Többszörösen növekvő dózisok biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája
2023. augusztus 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
Biztonság, tolerálhatóság Farmakokinetika és farmakodinamika többszörösen növekvő dózisú BI 409306 filmtabletták szájon át adva q.d. vagy licitáljon 14 napra fiatal, egészséges és idős, egészséges férfi/női önkéntesekben (randomizált, kettős vak, placebokontrollált dóziscsoportokon belül, I. fázisú vizsgálat)
A vizsgálat elsődleges célja a BI 409306 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt egészséges fiatal és idős önkénteseken.
A másodlagos cél a BI 409306 többszöri adagjainak farmakokinetikájának és farmakodinamikájának feltárása egészséges fiatal és idős önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor 21 év feletti és 50 év alatti fiatal egészséges önkéntesek vagy 65 év feletti és 80 év alatti idős egészséges önkéntesek esetében
- BMI >18,5 és BMI <29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Női alanyok esetében: A női alanyokat műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzában kell végezni. A műtéti sterilizálást vagy méheltávolítást legalább 6 hónappal a szűrés előtt meg kell tenni. Menopauzában lévő nőknél a szűrés előtt legalább 2 évig nem lehet rendszeres menstruációs vérzés.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen rohamot, stroke-ot vagy pszichiátriai rendellenességeket)
- Jelentős ortosztatikus reakció anamnézisében vagy bizonyítékaiban (a szisztolés vérnyomás csökkenése (SBP) >20 Hgmm és a szívfrekvencia emelkedése > 30 ütés/perc 2 perces állás után a fekvő helyzethez képest), ájulás vagy eszméletvesztés.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Bármilyen gyógyszer bevétele 14 napon belül vagy hosszú felezési idejű (> 24 óra) legalább egy hónapon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idővel rendelkező gyógyszerek alkalmazása a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 5 cigaretta vagy > 1 szivar vagy > 1 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 20 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír a vizsgáló megítélése szerint
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc F intervallum ismételt kimutatása >430 ms férfiaknál és >450 ms nőknél);
- A TdP további kockázati tényezőinek anamnézisében (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma családi anamnézisében);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo – Fiatal alanyok
|
Filmtabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Idősek
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 25 mg - Fiatal alanyok QD
Fiatal alanyoknak 25 milligramm (mg) BI 409306-ot adtak be naponta egyszer (QD).
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 25 mg - Idősek QD
Idős betegeknek 25 mg BI 409306-ot adtak be naponta egyszer (QD).
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 50 mg - Fiatal alanyok QD
Fiatal alanyoknak naponta egyszer 50 mg BI 409306-ot adtak be (QD).
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 50 mg - Fiatal alanyok BID
Fiatal alanyoknak naponta kétszer (BID) 50 mg BI 409306-ot adtak be.
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 50 mg - Idősek QD
Idős betegeknek naponta egyszer 50 mg BI 409306-ot adtak be
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 100 mg - Fiatal alanyok QD
Fiatal alanyoknak naponta egyszer 100 mg BI 409306-ot adtak be (QD).
|
Filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 409306 100 mg - Idősek QD
Idős betegeknek 100 mg BI 409306-ot adtak be naponta egyszer (QD).
|
Filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés közben nemkívánatos eseményekkel járó fiatal és idős alanyok száma kezelési csoportonként
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény, beleértve egy már meglévő állapot súlyosbodását is, egy klinikai vizsgálatban részt vevő alanynál, aki gyógyszert kapott.
|
Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag releváns kóros életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális vizsgálatot, szemészeti vizsgálatot és öngyilkossági vizsgálatot észleltek
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős kóros leletekkel rendelkeznek, a vizsgáló megítélése szerint, és nemkívánatos eseményként (AE) jelentették, életjelekben (vérnyomás, pulzusszám, ortosztatikus teszt), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálat, szemészeti vizsgálat és öngyilkosság felmérése.
|
Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
|
Résztvevők száma a vizsgáló által értékelt globális tolerálhatósági kategóriánként
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
A vizsgáló a nemkívánatos események és a laboratóriumi értékelés alapján értékelte a tolerálhatóságot, és az általános tolerálhatóságot „jó”, „kielégítő”, „nem kielégítő” és „rossz” kategóriák szerint osztályozta.
A vizsgáló véleménye a klinikai eredmények alapján: „jó” – Nincsenek vagy enyhe mellékhatások (AE) és klinikailag jelentős (NCS) eredmények egyetlen klinikai értékelésben sem; „kielégítő” – enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, NCS klinikai leletek; „nem kielégítő” – közepesen súlyos/súlyos mellékhatások és/vagy klinikailag jelentős (CS) leletek.
|
Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
|
A színmegkülönböztetési tesztben rendellenes eredményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
A színlátást az Ishihara teszttel tesztelték a színhiányra.
A teszt számos lemezből, úgynevezett Ishihara lemezből állt, amelyek mindegyike különböző színű és méretű pontokból álló kört tartalmaz.
A mintán belül egyes pontok egy számot alkotnak, amely a normál színlátással rendelkezők számára látható, a színlátászavarosok számára pedig láthatatlan vagy nehezen látható.
A színdiszkriminációs tesztben abnormális leletet mutató résztvevők azok a résztvevők, akik nem képesek felismerni a bemutatott táblázaton lévő jelet.
|
Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
|
A látásélesség-tesztben rendellenes leleteket mutató résztvevők száma
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
A látásélesség mérésére Snellen diagramot használtak.
Azt a legkisebb vonalat méri, amelyet a résztvevő 3 méteres távolságból le tudott olvasni.
A látásélesség-tesztben abnormális leletekkel rendelkező résztvevők azok a résztvevők, akik nem képesek felismerni a 3. sorban lévő betűket.
|
Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végi vizsgálatig, legfeljebb 28 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 409306 maximális koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: Az 1. napon -2:00 órakor (előzetes adagolás) és 0:10-kor, 0:20-kor, 0:30-kor, 0:45-kor, 1:00-kor, 1:30-kor, 2:00-kor, 2:30-kor, 3-kor: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra az első adag után.
|
A BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában az első adag után.
|
Az 1. napon -2:00 órakor (előzetes adagolás) és 0:10-kor, 0:20-kor, 0:30-kor, 0:45-kor, 1:00-kor, 1:30-kor, 2:00-kor, 2:30-kor, 3-kor: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 óra az első adag után.
|
|
Az adagolástól eltelt idő a BI 409306 maximális mért koncentrációjáig a plazmában (Tmax)
Időkeret: Az 1. napon -2:00 órakor (adagolás előtt) és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 órakor :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 órával az első adag után.
|
Az adagolástól a BI 409306 maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő (Tmax) az első adag után.
|
Az 1. napon -2:00 órakor (adagolás előtt) és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 órakor :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 órával az első adag után.
|
|
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Az 1. napon -2:00 órakor (adagolás előtt) és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 órakor :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 órával az első adag után.
|
A BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva az első adag után.
|
Az 1. napon -2:00 órakor (adagolás előtt) és 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 órakor :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 és 24:00 órával az első adag után.
|
|
A BI 409306 maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ (Cmax,ss)
Időkeret: 312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
A BI 409306 maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes τ adagolási intervallumban az utolsó adag után.
|
312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
|
A BI 409306 maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő plazmában állandósult állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
Az utolsó adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő az utolsó adag után a 14. napon egyensúlyi állapotban.
|
312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
|
A BI 409306 koncentráció-idő görbéje alatti terület plazmában állandósult állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: 312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
Ez a végpont kiszámítja a BI 409306 koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes τ adagolási időközönként a 14. napon az utolsó adag után.
|
312:00-kor (előadagolás) és 312:10-kor, 312:20-kor, 312:30-kor, 312:45-kor, 313:00-kor, 313:30-kor, 314:00-kor, 314:30-kor, 315:00-kor, 316:00-kor , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 órával az adagolás után, napi egyszeri és napi kétszeri kezelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1289.2
- 2011-002369-39 (EudraCT szám: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .