Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere stigende doser

10. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet Farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af BI 409306 filmovertrukne tabletter givet oralt q.d. eller byd i 14 dage hos unge raske og ældre, raske mandlige/kvindelige frivillige (randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede inden for fase I-undersøgelse af dosisgrupper)

Det primære formål med dette forsøg var at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af BI 409306 hos raske unge og ældre frivillige.

Det sekundære mål var at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple doser af BI 409306 hos raske unge og ældre frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
  2. Alder >21 og Alder <50 år for unge raske frivillige eller Alder >65 og Alder <80 år for ældre raske frivillige
  3. BMI >18,5 og BMI <29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.
  5. For kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk steriliserede eller postmenopausale. Kirurgisk sterilisation eller hysterektomi skal have fundet sted mindst 6 måneder før screening. Kvinder i overgangsalderen må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 2 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til, enhver form for anfald, slagtilfælde eller psykiatriske lidelser)
  6. Anamnese eller tegn på relevant ortostatisk reaktion (fald i systolisk blodtryk (SBP) >20 mm Hg og stigning i hjertefrekvens > 30 slag/min efter 2 minutters stående i forhold til liggende data), besvimelsesanfald eller blackouts.
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler inden for 14 dage eller lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for fire uger før administration eller under forsøget
  12. Ryger (> 5 cigaretter eller > 1 cigar eller > 1 piber/dag)
  13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  14. Alkoholmisbrug (mere end 20 g/dag)
  15. Stofmisbrug
  16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans i investigators vurdering
  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  20. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc F-interval >430 ms hos mænd og >450 ms hos kvinder);
  21. En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - unge forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet
Placebo komparator: Placebo - Ældre forsøgspersoner
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 25 mg - Unge forsøgspersoner QD
25 milligram (mg) BI 409306 blev administreret til unge forsøgspersoner én gang dagligt (QD).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 25 mg - Ældre forsøgspersoner QD
25 mg BI 409306 blev administreret til ældre forsøgspersoner én gang dagligt (QD).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 50 mg - Unge forsøgspersoner QD
50 mg BI 409306 blev administreret til unge forsøgspersoner én gang dagligt (QD).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 50 mg - Unge forsøgspersoner BID
50 mg BI 409306 blev administreret til unge forsøgspersoner to gange dagligt (BID).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 50 mg - Ældre forsøgspersoner QD
50 mg BI 409306 blev administreret til ældre forsøgspersoner én gang dagligt
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 100 mg - Unge forsøgspersoner QD
100 mg BI 409306 blev administreret til unge forsøgspersoner én gang dagligt (QD).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: BI 409306 100 mg - Ældre forsøgspersoner QD
100 mg BI 409306 blev administreret til ældre forsøgspersoner én gang dagligt (QD).
Medicin: BI 409306
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unge og ældre forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandling efter behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, herunder en forværring af en allerede eksisterende tilstand, hos en forsøgsperson i en klinisk undersøgelse, som har modtaget et farmaceutisk produkt.
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Antal deltagere med klinisk relevante abnorme fund i vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, oftalmologisk undersøgelse og suicidalitetsvurdering
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Antal deltagere med klinisk relevante abnorme fund, vurderet af investigator og rapporteret som uønsket hændelse (AE), i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, ortostatisk test), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), fysisk undersøgelse, oftalmologisk undersøgelse og suicidalitetsvurdering.
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Antal deltagere pr. kategori af global tolerabilitet vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Investigator vurderede tolerabilitet baseret på uønskede hændelser og laboratorieevalueringen og klassificerede den overordnede tolerabilitet efter kategorierne 'god', 'tilfredsstillende', 'ikke tilfredsstillende' og 'dårlig'. Undersøgerens vurdering baseret på kliniske fund: "god" - Ingen eller milde bivirkninger (AE'er) og ingen klinisk signifikante (NCS) fund i nogen kliniske vurderinger; "tilfredsstillende" - milde eller moderate bivirkninger, NCS kliniske fund; "ikke tilfredsstillende" - moderate/svære bivirkninger og/eller klinisk signifikante (CS) fund.
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Antal deltagere med unormale fund i farvediskrimineringstest
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Farvesyn blev testet ved hjælp af Ishihara-testen for farvemangel. Testen bestod af et antal plader, kaldet Ishihara plader, som hver indeholder en cirkel af prikker af forskellig farve og størrelse. Inden for mønsteret danner nogle prikker et tal, der er synlige for dem med normalt farvesyn og usynlige eller svære at se for dem med farvesynsmangel. Deltagere med unormale fund i farvediskriminationstesten er deltagere, som ikke er i stand til at genkende tegnet på det præsenterede bord.
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Antal deltagere med unormale fund i synsskarphedstest
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.
Snellen diagram blev brugt til at måle synsstyrken. Den måler den mindste linje, som en deltager var i stand til at læse på en afstand af 3 meter. Deltagere med unormale fund i synsstyrketest er deltagere, som ikke er i stand til at genkende bogstaverne på linje 3.
Fra første lægemiddeladministration til undersøgelsens afslutning, op til 28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af BI 409306 i plasma (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma efter første dosis.
På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Tid fra dosering til maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma (Tmax) efter første dosis.
På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt efter første dosis.
På dag 1, kl. -2:00 timer (før dosis) og kl. 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 og 24:00 timer efter den første dosis.
Maksimal koncentration af BI 409306 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: 312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.
Maksimal målt koncentration af BI 409306 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ efter sidste dosis.
312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.
Tid til at opnå maksimal koncentration af BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.
Tid fra sidste dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma er nået ved steady state efter sidste dosis på dag 14.
312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.
Område under koncentrationstidskurven for BI 409306 i plasma ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: 312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.
Dette endepunkt beregner arealet under koncentration-tid-kurven for BI 409306 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ efter sidste dosis på dag 14.
312:00 timer (før dosis) og ved 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 timer efter dosis, til en gang daglig og to gange daglig behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Anslået)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1289.2
  • 2011-002369-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner