다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2023년 8월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Q.d.를 경구 투여한 BI 409306 필름 코팅 정제의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 약동학 및 약력학 또는 젊은 건강 및 노인 건강한 남성/여성 지원자에서 14일 입찰(무작위, 이중 맹검, 용량 그룹 내 위약 통제 1상 연구)
이 시험의 1차 목적은 건강한 젊은 및 노인 지원자에서 BI 409306의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 조사하는 것이었습니다.
2차 목적은 건강한 젊은 및 노인 지원자에서 BI 409306의 다회 투여의 약동학 및 약력학을 탐구하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
- 젊고 건강한 자원봉사자의 경우 21세 이상 및 50세 미만 또는 건강한 노인 자원봉사자의 경우 65세 초과 및 80세 미만
- BMI >18.5 및 BMI <29.9kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 여성 피험자의 경우: 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후여야 합니다. 외과적 불임 또는 자궁절제술은 스크리닝 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다. 폐경기 여성은 스크리닝 전 최소 2년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작, 뇌졸중 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 관련 기립성 반응의 병력 또는 증거(수축기 혈압(SBP) >20mmHg 강하 및 심박수 증가 > 30bpm > 앙와위 데이터에 비해 2분 서 있음), 기절 주문 또는 실신.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 14일 이내의 약물 또는 적어도 1개월 이내의 긴 반감기(> 24시간)를 갖는 약물 또는 투여 전 또는 시험 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 5개비 또는 > 1개비 또는 > 1파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(20g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 관련이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 >430ms 및 여성에서 >450ms의 QTc F 간격의 반복적인 증명)
- TdP에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 어린 피험자
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필름코팅정
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위약 비교기: 위약 - 노인 대상
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 25 mg - 젊은 피험자 QD
25mg의 BI 409306을 젊은 피험자에게 1일 1회(QD) 투여했습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 25 mg - 노인 피험자 QD
25mg의 BI 409306이 노인 대상자에게 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 50 mg - 젊은 피험자 QD
50 mg의 BI 409306을 젊은 피험자에게 1일 1회(QD) 투여했습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 50 mg - 어린 피험자 BID
50 mg의 BI 409306을 젊은 피험자에게 1일 2회(BID) 투여했습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 50 mg - 노인 피험자 QD
BI 409306 50mg을 노인 대상자에게 1일 1회 투여했습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 100 mg - 젊은 피험자 QD
100 mg의 BI 409306을 젊은 피험자에게 1일 1회(QD) 투여했습니다.
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필름코팅정
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실험적: BI 409306 100 mg - 노인 대상 QD
100mg의 BI 409306이 노인 대상자에게 1일 1회(QD) 투여되었습니다.
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 치료 중 이상반응이 발생한 청년 및 노인 피험자의 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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이상반응은 의약품을 투여받은 임상 조사 대상자에게 기존 상태의 악화를 포함하여 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 안과 검사 및 자살성 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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활력 징후(혈압, 맥박수, 기립성 테스트), 12유도 심전도(ECG), 임상 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사), 신체 검사, 안과 검사 및 자살 충동 평가.
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첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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조사자가 평가한 글로벌 내약성 범주별 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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연구자는 이상반응과 실험실 평가를 바탕으로 내약성을 평가하고 전반적인 내약성을 '좋음', '만족함', '불만족함', '나쁨'으로 분류했습니다.
임상 결과에 기초한 조사자의 판단: "양호" - 모든 임상 평가에서 부작용(AE)이 없거나 경미하며 임상적으로 유의한(NCS) 결과가 없습니다. "만족스러운" - 경도 또는 중간 정도의 AE, NCS 임상 소견; "불만족" - 중등도/중증 AE 및/또는 임상적으로 유의한(CS) 소견.
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첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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색상 식별 테스트에서 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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색각은 색약에 대한 Ishihara 테스트를 사용하여 테스트되었습니다.
테스트는 Ishihara 플레이트라고 불리는 여러 개의 플레이트로 구성되었으며, 각 플레이트에는 서로 다른 색상과 크기의 점으로 이루어진 원이 포함되어 있습니다.
패턴 내에서 일부 점은 정상적인 색각을 가진 사람에게는 보이는 숫자를 형성하고, 색약이 있는 사람에게는 보이지 않거나 보기 어려운 숫자를 형성합니다.
색분별 테스트에서 이상 소견을 보인 참가자는 제시된 테이블의 기호를 인식하지 못하는 참가자입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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시력검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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시력을 측정하기 위해 Snellen 차트를 사용했습니다.
참가자가 3m 거리에서 읽을 수 있는 가장 작은 선을 측정합니다.
시력검사상 이상소견이 있는 참가자는 3행의 글자를 인식하지 못하는 참가자입니다.
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첫 번째 약물 투여부터 임상 시험 종료까지 최대 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 BI 409306의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 첫 번째 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도.
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1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 첫 번째 투여 후 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 첫 번째 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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첫 번째 투여 후 투여부터 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도(Tmax)까지의 시간.
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1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 첫 번째 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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0에서 무한대까지(AUC0-무한대) 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 첫 번째 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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첫 번째 투여 후 외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일차 -2:00시(투약 전) 및 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 첫 번째 투여 후 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 및 24:00 시간.
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균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장 내 BI 409306의 최대 농도
기간: 312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 최대 측정 농도.
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312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 최대 농도를 달성하는 데 걸리는 시간(Tmax,ss)
기간: 312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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마지막 투여부터 14일째 마지막 투여 후 혈장 내 분석물질의 최대 농도가 항정 상태에 도달할 때까지의 시간입니다.
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312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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정상 상태 플라즈마에서 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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이 종말점은 14일차 마지막 투여 후 균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 BI 409306의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
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312:00시(복용 전) 및 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 투여 후 시간, 1일 1회 및 1일 2회 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1289.2
- 2011-002369-39 (EudraCT 번호: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로