Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek

10. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost Farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících dávek BI 409306 potahovaných tablet podávaných perorálně q.d. nebo nabídka po dobu 14 dnů u mladých zdravých a starších zdravých mužských/ženských dobrovolníků (náhodné, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované skupiny s dávkami fáze I)

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a snášenlivost více dávek BI 409306 u zdravých mladých a starších dobrovolníků.

Sekundárním cílem bylo prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek BI 409306 u zdravých mladých a starších dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů
  2. Věk >21 a věk <50 let pro mladé zdravé dobrovolníky nebo věk >65 a věk <80 let pro starší zdravé dobrovolníky
  3. BMI >18,5 a BMI <29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
  5. Pro ženy: Ženy musí být chirurgicky sterilizovány nebo postmenopauzální. Chirurgická sterilizace nebo hysterektomie musí proběhnout nejméně 6 měsíců před screeningem. Ženy v menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 2 roky před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů, mrtvice nebo psychiatrických poruch)
  6. Anamnéza nebo známky relevantní ortostatické reakce (pokles systolického krevního tlaku (SBP) > 20 mm Hg a zvýšení srdeční frekvence > 30 tepů za minutu po 2 minutách stání ve srovnání s údaji vleže), mdloby nebo ztráta vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem jakýchkoli léků během 14 dnů nebo léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (> 5 cigaret nebo > 1 doutník nebo > 1 dýmka/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 20 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle posouzení zkoušejícího klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc F intervalu >430 ms u mužů a >450 ms u žen);
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - Mladí Subjekty
Lék: Placebo
Potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo – starší pacienti
Lék: Placebo
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 25 mg - Young Subjects QD
25 miligramů (mg) BI 409306 bylo podáváno mladým subjektům jednou denně (QD).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 25 mg - Starší jedinci QD
25 mg BI 409306 bylo podáváno starším subjektům jednou denně (QD).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 50 mg - Young Subjects QD
50 mg BI 409306 bylo podáváno mladým subjektům jednou denně (QD).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 50 mg - Young Subjects BID
50 mg BI 409306 bylo podáváno mladým subjektům dvakrát denně (BID).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 50 mg - Starší jedinci QD
Starším subjektům bylo podáváno 50 mg BI 409306 jednou denně
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 100 mg - Young Subjects QD
100 mg BI 409306 bylo podáváno mladým subjektům jednou denně (QD).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta
Experimentální: BI 409306 100 mg - Starší pacienti QD
100 mg BI 409306 bylo podáváno starším subjektům jednou denně (QD).
Lék: BI 409306
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mladých a starších subjektů s nežádoucími účinky během léčby podle léčebné skupiny
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, včetně exacerbace již existujícího stavu, u subjektu v klinickém hodnocení, který obdržel farmaceutický produkt.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormálními nálezy vitálních funkcí, 12svodovým EKG, klinickými laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením, oftalmologickým vyšetřením a posouzením sebevražednosti
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormálními nálezy, jak bylo posouzeno zkoušejícím a hlášeno jako nežádoucí příhoda (AE), ve vitálních funkcích (krevní tlak, tepová frekvence, ortostatický test), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, analýza moči), fyzikální vyšetření, oftalmologické vyšetření a posouzení suicidality.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Počet účastníků podle kategorie globální snášenlivosti posouzen výzkumníkem
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Zkoušející hodnotil snášenlivost na základě nežádoucích účinků a laboratorního hodnocení a klasifikoval celkovou snášenlivost podle kategorií „dobrá“, „uspokojivá“, „neuspokojivá“ a „špatná“. Úsudek zkoušejícího na základě klinických nálezů: „dobrý“ – žádné nebo mírné nežádoucí účinky (AE) a žádné klinicky významné (NCS) nálezy v žádném klinickém hodnocení; „uspokojivé“ – mírné nebo středně těžké NÚ, klinické nálezy NCS; „neuspokojivé“ – středně těžké/těžké AE a/nebo klinicky významné (CS) nálezy.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Počet účastníků s abnormálními nálezy v testu barevné diskriminace
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Barevné vidění bylo testováno pomocí Ishihara testu na nedostatek barev. Test se skládal z několika destiček, zvaných Ishihara destičky, z nichž každá obsahuje kruh teček různé barvy a velikosti. Některé tečky uvnitř vzoru tvoří číslo viditelné pro osoby s normálním barevným viděním a neviditelné nebo obtížně viditelné pro osoby s nedostatkem barevného vidění. Účastníci s abnormálními nálezy v testu barevné diskriminace jsou účastníci, kteří nejsou schopni rozpoznat znak na prezentovaném stole.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
Počet účastníků s abnormálními nálezy v testu zrakové ostrosti
Časové okno: Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.
K měření zrakové ostrosti byl použit Snellenův diagram. Měří nejmenší řádek, který byl účastník schopen přečíst na vzdálenost 3 metrů. Účastníci s abnormálními nálezy v testu zrakové ostrosti jsou účastníci, kteří nejsou schopni rozpoznat písmena na řádku 3.
Od prvního podání léku do konce zkušebního vyšetření až do 28 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace BI 409306 v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě po první dávce.
1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě (Tmax)
Časové okno: 1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Doba od podání do maximální naměřené koncentrace BI 409306 v plazmě (Tmax) po první dávce.
1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna po první dávce.
1. den v -2:00 hodin (před dávkou) a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 a 24:00 hodin po první dávce.
Maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.
Maximální naměřená koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po poslední dávce.
V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.
Čas k dosažení maximální koncentrace BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.
Doba od poslední dávky do dosažení maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu po poslední dávce 14. den.
V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas BI 409306 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ po poslední dávce 14. den.
V 312:00 hodin (před dávkou) a v 312:10, 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 hodin po dávce, pro léčbu jednou denně a dvakrát denně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1289.2
  • 2011-002369-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit