Useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka BI 409306 -kalvopäällysteisten tablettien useilla nousevilla annoksilla suun kautta q.d. tai Tarjoa 14 päivää nuorille terveille ja iäkkäille terveille vapaaehtoisille miehille/naisille (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu annosryhmissä vaiheen I tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia useiden BI 409306 -annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia BI 409306:n useiden annosten farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä nuorilla ja iäkkäillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa
- 1289.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä >21 ja Ikä <50 vuotta nuorille terveille vapaaehtoisille tai Ikä >65 ja Ikä <80 vuotta vanhuksille terveille vapaaehtoisille
- BMI > 18,5 ja BMI < 29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
- Naishenkilöt: Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia. Kirurgisen steriloinnin tai kohdunpoiston on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 2 vuoteen ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset, aivohalvaus tai psykiatriset häiriöt)
- Aiempi tai näyttö asiaankuuluvasta ortostaattisesta reaktiosta (systolisen verenpaineen lasku (SBP) > 20 mm Hg ja sydämen sykkeen nousu > 30 lyöntiä minuutissa 2 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna makuulla oleviin tietoihin), pyörtymisjaksot tai pyörtyminen.
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 14 päivän sisällä tai lääkkeet, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän viikon sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 5 savuketta tai > 1 sikari tai > 1 piippu/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvion mukaan
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc F-välistä >430 ms miehillä ja >450 ms naisilla);
- Anamneesissa muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo - Nuoret koehenkilöt
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Vanhukset
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 25 mg - Nuoret koehenkilöt QD
25 milligrammaa (mg) BI 409306:ta annettiin nuorille koehenkilöille kerran päivässä (QD).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 25 mg - Vanhukset QD
25 mg BI 409306:ta annettiin iäkkäille koehenkilöille kerran päivässä (QD).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 50 mg - Nuoret koehenkilöt QD
50 mg BI 409306:ta annettiin nuorille koehenkilöille kerran päivässä (QD).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 50 mg - Nuoret koehenkilöt BID
50 mg BI 409306:ta annettiin nuorille koehenkilöille kahdesti päivässä (BID).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 50 mg - Iäkkäät kohteet QD
50 mg BI 409306:ta annettiin iäkkäille henkilöille kerran päivässä
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 100 mg - Nuoret koehenkilöt QD
100 mg BI 409306:ta annettiin nuorille koehenkilöille kerran päivässä (QD).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 409306 100 mg - Vanhukset QD
100 mg BI 409306:ta annettiin iäkkäille koehenkilöille kerran päivässä (QD).
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten ja iäkkäiden koehenkilöiden, joilla on hoidon aikana haittavaikutuksia, määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, mukaan lukien olemassa olevan tilan paheneminen, kliinisen tutkimuksen kohteella, joka on saanut lääkevalmistetta.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoiminnoissa, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, silmätutkimus ja itsemurha-arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, tutkijan arvioima ja haittatapahtumana raportoitu elintoimintojen (verenpaine, pulssi, ortostaattinen testi), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi), fyysinen tutkimus, oftalmologinen tutkimus ja itsemurha-arviointi.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
|
Osallistujien määrä tutkijan arvioiman maailmanlaajuisen siedettävyyden luokkaa kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Tutkija arvioi siedettävyyden haittatapahtumien ja laboratorioarvioinnin perusteella ja luokitteli yleisen siedettävyyden luokkiin "hyvä", "tyydyttävä", "ei tyydyttävä" ja "huono".
Kliinisiin löydöksiin perustuva tutkijan arvio: "hyvä" - Ei tai lieviä haittavaikutuksia (AE) eikä kliinisesti merkittäviä (NCS) löydöksiä missään kliinisissä arvioinneissa; "tyydyttävä" - lievät tai kohtalaiset haittavaikutukset, NCS-kliiniset löydökset; "ei tyydyttävä" - kohtalaiset/vaikeat haittavaikutukset ja/tai kliinisesti merkittävät (CS) löydökset.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset värierottelutestissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Värinäköä testattiin Ishihara-testillä värin puutteen varalta.
Testi koostui useista levyistä, joita kutsutaan Ishihara-levyiksi, joista jokainen sisältää ympyrän erivärisiä ja -kokoisia pisteitä.
Kuviossa jotkin pisteet muodostavat numeron, joka näkyy niille, joilla on normaali värinäkö, ja näkymätön tai vaikea nähdä niille, joilla on värinäön puutos.
Osallistujat, joilla on poikkeavia löydöksiä värierottelutestissä, ovat osallistujia, jotka eivät tunnista taulukossa olevaa merkkiä.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit löydökset näöntarkkuustestissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Näöntarkkuuden mittaamiseen käytettiin Snellen-kaaviota.
Se mittaa pienimmän viivan, jonka osallistuja pystyi lukemaan 3 metrin etäisyydeltä.
Näöntarkkuustestissä poikkeavat löydökset ovat osallistujia, jotka eivät pysty tunnistamaan rivin 3 kirjaimia.
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppututkimukseen, jopa 28 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 409306:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1, -2.00 (ennen annos) ja 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Päivänä 1, -2.00 (ennen annos) ja 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Aika annostelusta BI 409306:n plasmassa mitattuun maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1 kello -2.00 (ennen annosta) ja klo 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Aika annostelusta BI 409306:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Päivänä 1 kello -2.00 (ennen annosta) ja klo 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivänä 1 kello -2.00 (ennen annosta) ja klo 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Päivänä 1 kello -2.00 (ennen annosta) ja klo 0.10, 0.20, 0.30, 0.45, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00 ja 24:00 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
BI 409306:n maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
BI 409306:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ viimeisen annoksen jälkeen.
|
Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
|
Aika BI 409306:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
Aika viimeisestä annoksesta siihen, että analyytin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14.
|
Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
|
BI 409306:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
Tämä päätepiste laskee BI 409306:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan pinta-alan vakaassa tilassa tasaisessa annosteluvälissä τ viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14.
|
Klo 312:00 (ennakkoannos) ja klo 312:10 , 312:20, 312:30, 312:45, 313:00, 313:30, 314:00, 314:30, 315:00, 316:00 , 318:00, 320:00, 322:00, 324:00, 326:00, 336:00, 360:00, 384:00 tuntia annoksen jälkeen, kerran päivässä ja kahdesti päivässä hoidossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1289.2
- 2011-002369-39 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .