酸素欠乏状態の新生児における自家幹細胞
2012年1月18日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
仮死新生児における自己の非凍結保存 CD34+ 細胞の注入の効果
この研究の目的は、臍帯血幹細胞の自己静脈内適用の可塑性が窒息新生児の臨床経過を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
酸素欠乏が起こると、未熟児でより頻繁に、脳や他の臓器が深刻な影響を受けます。 造血幹細胞は、損傷部位に細胞を引き寄せる「ホーミング」能力により損傷の制御に役立つ成長促進因子の放出を促進することで、このシナリオに役立つという証拠があります。
臍帯血と胎盤血にはこれらの幹細胞が高濃度で含まれており、その入手が比較的容易であるため、周産期低酸素症の治療法として実行可能であると考えられます。
現在、これらの患者に対して凍結保存された臍帯血を使用する臨床試験が行われているが、そのためには幹細胞を凍結してから注入するために解凍する必要があり、かなりの量（ほぼ半分）の幹細胞が失われる。 私たちは、同じ条件を評価したいと考えていますが、凍結保存されていない自己臍帯血と胎盤血を注入することにより、注入される細胞の量が多くなり、凍結保護剤の毒性が回避され、コストが削減されるため、より有益であると考えられるからです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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コンタクト：
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- 電話番号：+52 01 86 75 67 18
- メール：consuelo@mancias.com
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副調査官：
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
副調査官：
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
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副調査官：
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
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副調査官：
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
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副調査官：
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
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副調査官：
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
副調査官：
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
副調査官：
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
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副調査官：
- Josue E Rios-Solis, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 分でアプガー < 5
- 臍帯血サンプルからの pH <7.0 の混合性アシドーシスまたは代謝性アシドーシス
- 低酸素性虚血性脳症と一致する神経学的症状
- あらゆる程度の器質的/全身的影響 (心血管、胃腸、血液、呼吸器)
除外基準:
- 神経変性疾患、自己免疫疾患、または遺伝性疾患
- 出生時の活動性感染症
- インフォームド・コンセントに署名されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：幹細胞を注入されていない患者
歴史的なコントロール
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対象基準は満たしているが介入を希望しない患者の対照グループ。
他の名前：
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実験的：幹細胞を注入された患者
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生後48時間以内に自己幹細胞をIV注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後1週間における幹細胞注入の効果
時間枠：1週間
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アミエル・ティソン神経学的評価を含む臨床評価
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1週間
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退院後1年における幹細胞注入の効果
時間枠：1年
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アミエル・ティソン神経学的評価を含む臨床評価
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Consuelo Mancias-Guerra, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- スタディディレクター：Alma R Marroquin-Escamilla, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- スタディチェア：David Gómez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。