Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky u novorozenců s nedostatkem kyslíku

18. ledna 2012 aktualizováno: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinky infuze autologních nekryokonzervovaných buněk CD34+ u novorozenců s asfyxií

Účelem této studie je zjistit, zda by plasticita autologní intravenózní aplikace kmenových buněk z pupečníkové krve zlepšila klinický průběh udušených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při nedostatku kyslíku, častěji u nedonošených novorozenců, trpí mozek a další orgány vážnými následky. Existují důkazy, že hematopoetické kmenové buňky mohou v tomto scénáři pomoci tím, že podporují uvolňování faktorů podporujících růst, které mohou pomoci kontrolovat poškození díky své „naváděcí“ schopnosti, která je přitahuje na zraněná místa.

Pupečníková a placentární krev mají vysokou koncentraci těchto kmenových buněk, a protože její získání je relativně snadné, zdá se, že jde o vhodnou léčbu perinatální hypoxie.

V současné době probíhají klinické studie, které u těchto pacientů používají kryokonzervovanou pupečníkovou krev, ale k tomu je třeba kmenové buňky zmrazit a poté rozmrazit, aby mohly být infuzovány, přičemž se ztratí značné množství kmenových buněk (téměř polovina z nich). Chceme zhodnotit stejný stav, ale infuze nekryokonzervované autologní krve z pupečníkové a placentární krve, protože věříme, že to může být výhodnější díky většímu množství infundovaných buněk, zamezení toxicity kryoprotektivního činidla a nižším nákladům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apgar < 5 po 5 minutách
  • Smíšená nebo metabolická acidóza s pH <7,0 ze vzorku pupečníkové krve
  • Neurologické projevy kompatibilní s hypoxicko-ischemickou encefalopatií
  • Jakýkoli stupeň organického/systémového postižení (kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické a/nebo respirační)

Kritéria vyloučení:

  • Neurodegenerativní, autoimunitní nebo genetické onemocnění
  • Aktivní infekce při narození
  • Informovaný souhlas nepodepsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti bez infuze kmenových buněk
Historické ovládací prvky
Postup: Pozorování
Kontrolní skupina pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale kteří si nepřejí intervence.
Ostatní jména:
  • Srovnávací skupina
Experimentální: Pacienti s infuzí kmenových buněk
Postup: Aplikace kmenových buněk
IV infuze autologních kmenových buněk během prvních 48 hodin po narození.
Ostatní jména:
  • IV infuze autologní pupečníkové a placentární pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky infuze kmenových buněk 1 týden po propuštění
Časové okno: 1 týden
Klinické hodnocení, včetně Amiel-Tisonova neurologického hodnocení
1 týden
Účinky infuze kmenových buněk 1 rok po propuštění
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení, včetně Amiel-Tisonova neurologického hodnocení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Ředitel studie: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studijní židle: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-11-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetné selhání orgánů

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit