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Autologe Stammzellen bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel

18. Januar 2012 aktualisiert von: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Auswirkungen der Infusion autologer, nicht kryokonservierter CD34+-Zellen bei Neugeborenen mit Asphyxie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Plastizität der autologen intravenösen Anwendung von Nabelschnurblut-Stammzellen den klinischen Verlauf erstickter Neugeborener verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Sauerstoffmangel, häufiger bei Frühgeborenen, kommt es zu schwerwiegenden Folgen für das Gehirn und andere Organe. Es gibt Hinweise darauf, dass hämatopoetische Stammzellen in diesem Szenario hilfreich sein können, indem sie die Freisetzung wachstumsfördernder Faktoren fördern, die aufgrund ihrer „Homing“-Fähigkeit, die sie zu verletzten Stellen lockt, dabei helfen können, den Schaden zu kontrollieren.

Nabelschnur- und Plazentablut weisen eine hohe Konzentration dieser Stammzellen auf, und da ihre Gewinnung relativ einfach ist, scheint sie eine praktikable Behandlung bei perinataler Hypoxie zu sein.

Derzeit gibt es klinische Studien, bei denen für diese Patienten kryokonserviertes Nabelschnurblut verwendet wird. Dazu müssen die Stammzellen jedoch eingefroren und dann für die Infusion aufgetaut werden, wodurch eine beträchtliche Menge an Stammzellen (fast die Hälfte) verloren geht. Wir möchten den gleichen Zustand untersuchen, jedoch die Infusion von nicht kryokonserviertem autologem Nabelschnur- und Plazentablut durchführen, weil wir glauben, dass dies aufgrund der größeren Menge an infundierten Zellen, der Vermeidung der Toxizität des Kryoschutzmittels und der geringeren Kosten vorteilhafter sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Unterermittler:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Unterermittler:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Unterermittler:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Unterermittler:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Unterermittler:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Unterermittler:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apgar < 5 nach 5 Minuten
  • Gemischte oder metabolische Azidose mit einem pH-Wert <7,0 aus einer Nabelschnurblutprobe
  • Neurologische Manifestationen, die mit einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie vereinbar sind
  • Jeder Grad organischer/systemischer Beeinträchtigung (Herz-Kreislauf, Magen-Darm-Trakt, hämatologische und/oder respiratorische)

Ausschlusskriterien:

  • Neurodegenerative, autoimmune oder genetische Erkrankung
  • Aktive Infektion bei der Geburt
  • Einverständniserklärung nicht unterzeichnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Patienten, denen keine Stammzellen infundiert wurden
Historische Kontrollen
Verfahren: Überwachung
Kontrollgruppe von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Intervention jedoch nicht wünschen.
Andere Namen:
  • Vergleichsgruppe
Experimental: Patienten mit Stammzellen infundiert
Verfahren: Anwendung von Stammzellen
IV-Infusion autologer Stammzellen innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt.
Andere Namen:
  • IV-Infusion von autologem Nabelschnur- und Plazenta-Nabelschnurblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Stammzellinfusion 1 Woche nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Woche
Klinische Beurteilung, einschließlich der neurologischen Beurteilung nach Amiel-Tison
1 Woche
Auswirkungen der Stammzellinfusion ein Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Beurteilung, einschließlich der neurologischen Beurteilung nach Amiel-Tison
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studienleiter: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studienstuhl: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-11-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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