Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe stamceller hos nyfødte med iltmangel

18. januar 2012 opdateret af: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Virkninger af infusion af autologe ikke-kryokonserverede CD34+-celler hos nyfødte med asfyksi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om plasticiteten af ​​autolog intravenøs applikation af navlestrengsblodstamceller ville forbedre det kliniske forløb hos kvælede nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når der er iltmangel, hyppigere hos præmature nyfødte, får hjernen og andre organer alvorlige konsekvenser. Der er beviser for, at hæmatopoietiske stamceller kan hjælpe i dette scenarie ved at fremme frigivelsen af ​​vækstfremmende faktorer, der kan hjælpe med at kontrollere skaden på grund af deres "homing"-kapacitet, som tiltrækker dem til skadede steder.

Navlestrengs- og placentablod har en høj koncentration af disse stamceller, og fordi det er relativt let at få det, virker det som en mulig behandling ved perinatal hypoxi.

Der er aktuelle kliniske forsøg, der bruger kryokonserveret navlestrengsblod til disse patienter, men for at gøre det skal stamcellerne fryses og derefter optøs for at blive infunderet, hvilket taber en betydelig mængde stamceller (næsten halvdelen af ​​dem). Vi ønsker at evaluere den samme tilstand, men at infundere ikke-kryokonserveret autologt navlestrengs- og placentablod, fordi vi mener, det kan være mere fordelagtigt på grund af den større mængde af celler, der infunderes, undgåelsen af ​​kryobeskyttelsesmidlets toksicitet og de lavere omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Underforsker:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Underforsker:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Underforsker:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Underforsker:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Underforsker:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Underforsker:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Underforsker:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Underforsker:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apgar < 5 ved 5 minutter
  • Blandet eller metabolisk acidose med en pH <7,0 fra navlestrengsblodprøve
  • Neurologiske manifestationer, der er kompatible med hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • Enhver grad af organisk/systemisk påvirkning (kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk og/eller respiratorisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Neurodegenerativ, autoimmun eller genetisk sygdom
  • Aktiv infektion ved fødslen
  • Informeret samtykke ikke underskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patienter, der ikke er infunderet med stamceller
Historiske kontroller
Procedure: Observation
Kontrolgruppe af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke ønsker at få interventionen.
Andre navne:
  • Sammenligningsgruppe
Eksperimentel: Patienter infunderet med stamceller
Procedure: Anvendelse af stamceller
IV infusion af autologe stamceller inden for de første 48 timer efter fødslen.
Andre navne:
  • IV-infusion af autologt navlestrengs- og placentablod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af stamcelleinfusion 1 uge efter udskrivelse
Tidsramme: En uge
Klinisk vurdering, herunder Amiel-Tison Neurological Assessment
En uge
Virkninger af stamcelleinfusion 1 år efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 år
Klinisk vurdering, herunder Amiel-Tison Neurological Assessment
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studieleder: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-11-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel organsvigt

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner