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Cellule staminali autologhe nei neonati con privazione di ossigeno

18 gennaio 2012 aggiornato da: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effetti dell'infusione di cellule CD34+ autologhe non criopreservate nei neonati con asfissia

Lo scopo di questo studio è determinare se la plasticità dell'applicazione endovenosa autologa delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale possa migliorare il decorso clinico dei neonati asfittici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando c'è carenza di ossigeno, più frequentemente nei neonati prematuri, il cervello e altri organi subiscono gravi conseguenze. Ci sono prove che le cellule staminali ematopoietiche possono aiutare in questo scenario promuovendo il rilascio di fattori di potenziamento della crescita che possono aiutare a controllare il danno grazie alla loro capacità di "homing", che le attrae nei siti danneggiati.

Il sangue del cordone ombelicale e della placenta hanno un'alta concentrazione di queste cellule staminali e poiché il suo ottenimento è relativamente facile, sembra un trattamento fattibile nell'ipossia perinatale.

Sono in corso studi clinici che utilizzano sangue cordonale crioconservato per questi pazienti ma, per farlo, le cellule staminali devono essere congelate e poi scongelate per essere infuse, perdendo una notevole quantità di cellule staminali (quasi la metà). Vogliamo valutare la stessa condizione ma infondendo sangue cordonale e placentare autologo non crioconservato perché riteniamo che possa essere più vantaggioso a causa della maggiore quantità di cellule infuse, dell'evitamento della tossicità dell'agente di crioprotezione e dei costi inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apgar < 5 a 5 minuti
  • Acidosi mista o metabolica con un pH <7,0 dal campione di sangue del cordone ombelicale
  • Manifestazioni neurologiche compatibili con l'encefalopatia ipossico-ischemica
  • Qualsiasi grado di interessamento organico/sistemico (cardiovascolare, gastrointestinale, ematologico e/o respiratorio)

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative, autoimmuni o genetiche
  • Infezione attiva alla nascita
  • Consenso informato non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti non infusi con cellule staminali
Controlli storici
Procedura: Osservazione
Gruppo di controllo di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma che non desiderano l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo di confronto
Sperimentale: Pazienti infusi con cellule staminali
Procedura: Applicazione delle cellule staminali
Infusione EV di cellule staminali autologhe entro le prime 48 ore dalla nascita.
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di sangue cordonale autologo e placentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'infusione di cellule staminali a 1 settimana dopo la dimissione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione clinica, inclusa la valutazione neurologica di Amiel-Tison
1 settimana
Effetti dell'infusione di cellule staminali a 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione clinica, inclusa la valutazione neurologica di Amiel-Tison
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Direttore dello studio: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Cattedra di studio: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-11-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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