Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe stamcellen bij pasgeborenen met zuurstofgebrek

18 januari 2012 bijgewerkt door: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effecten van de infusie van autologe niet-gecryopreserveerde CD34+-cellen bij pasgeborenen met asfyxie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de plasticiteit van autologe intraveneuze toediening van stamcellen uit navelstrengbloed het klinisch beloop van verstikte pasgeborenen zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer er sprake is van zuurstofgebrek, vaker bij premature pasgeborenen, lijden de hersenen en andere organen ernstige gevolgen. Er zijn aanwijzingen dat hematopoëtische stamcellen in dit scenario kunnen helpen door het vrijkomen van groeibevorderende factoren te bevorderen die kunnen helpen de schade te beheersen vanwege hun "homing" -capaciteit, waardoor ze naar gewonde locaties worden getrokken.

Navelstreng- en placentabloed hebben een hoge concentratie van deze stamcellen en omdat het relatief eenvoudig te verkrijgen is, lijkt het een haalbare behandeling bij perinatale hypoxie.

Er zijn momenteel klinische onderzoeken waarbij gecryopreserveerd navelstrengbloed voor deze patiënten wordt gebruikt, maar daarvoor moeten de stamcellen worden ingevroren en vervolgens ontdooid om te worden toegediend, waarbij een aanzienlijke hoeveelheid stamcellen verloren gaat (bijna de helft). We willen dezelfde aandoening evalueren, maar niet-gecryopreserveerd autoloog navelstreng- en placentabloed infunderen, omdat we denken dat dit gunstiger kan zijn vanwege de grotere hoeveelheid geïnfundeerde cellen, het vermijden van de toxiciteit van het cryoprotectiemiddel en de lagere kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apgar < 5 op 5 minuten
  • Gemengde of metabole acidose met een pH <7,0 uit navelstrengbloedmonster
  • Neurologische manifestaties die compatibel zijn met hypoxisch-ischemische encefalopathie
  • Elke mate van organische/systemische aandoening (cardiovasculair, gastro-intestinaal, hematologisch en/of respiratoir)

Uitsluitingscriteria:

  • Neurodegeneratieve, auto-immuun- of genetische ziekte
  • Actieve infectie bij de geboorte
  • Geïnformeerde toestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Patiënten zonder infuus met stamcellen
Historische controles
Procedure: Observatie
Controlegroep van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria maar die de ingreep niet wensen.
Andere namen:
  • Vergelijkingsgroep
Experimenteel: Patiënten geïnfuseerd met stamcellen
Procedure: Toepassing van stamcellen
IV infusie van autologe stamcellen binnen de eerste 48 uur na de geboorte.
Andere namen:
  • IV infusie van autoloog navelstreng- en placenta-navelstrengbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van stamcelinfusie 1 week na ontslag
Tijdsspanne: 1 week
Klinische beoordeling, inclusief de Amiel-Tison neurologische beoordeling
1 week
Effecten van stamcelinfusie 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische beoordeling, inclusief de Amiel-Tison neurologische beoordeling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studie directeur: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studie stoel: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-11-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren