Autologiczne komórki macierzyste u noworodków z niedoborem tlenu
Skutki infuzji autologicznych, niekriokonserwowanych komórek CD34+ u noworodków z asfiksją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku niedoboru tlenu, częściej u wcześniaków, mózg i inne narządy cierpią z powodu poważnych konsekwencji. Istnieją dowody na to, że hematopoetyczne komórki macierzyste mogą pomóc w tym scenariuszu, promując uwalnianie czynników przyspieszających wzrost, które mogą pomóc w kontrolowaniu uszkodzeń dzięki ich zdolności „naprowadzania”, która przyciąga je do uszkodzonych miejsc.
Krew pępowinowa i łożyskowa charakteryzuje się wysokim stężeniem tych komórek macierzystych, a ponieważ ich pobranie jest stosunkowo łatwe, wydaje się, że jest to wykonalne leczenie niedotlenienia okołoporodowego.
Istnieją obecnie badania kliniczne, w których wykorzystuje się kriokonserwowaną krew pępowinową u tych pacjentów, ale aby to zrobić, komórki macierzyste muszą zostać zamrożone, a następnie rozmrożone w celu podania w infuzji, co powoduje utratę znacznej ilości komórek macierzystych (prawie połowy z nich). Chcemy ocenić ten sam stan, ale podając niekonserwowaną kriogenicznie autologiczną krew pępowinową i łożyskową, ponieważ uważamy, że może to być bardziej korzystne ze względu na większą ilość podawanych komórek, uniknięcie toksyczności czynnika krioochronnego i niższe koszty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kontakt:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Numer telefonu: +52 01 86 75 67 18
- E-mail: consuelo@mancias.com
-
Pod-śledczy:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Pod-śledczy:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Pod-śledczy:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Pod-śledczy:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Apgar < 5 po 5 minutach
- Kwasica mieszana lub metaboliczna z pH <7,0 z próbki krwi pępowinowej
- Objawy neurologiczne zgodne z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
- Dowolny stopień zaburzeń organicznych/ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych i/lub oddechowych)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurodegeneracyjna, autoimmunologiczna lub genetyczna
- Aktywna infekcja przy urodzeniu
- Świadoma zgoda nie została podpisana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci, którym nie podano infuzji komórek macierzystych
Sterowanie historyczne
|
Grupa kontrolna pacjentów spełniających kryteria włączenia, ale nie życzących sobie interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący infuzję komórek macierzystych
|
Dożylna infuzja autologicznych komórek macierzystych w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty infuzji komórek macierzystych po 1 tygodniu od wypisu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena kliniczna, w tym ocena neurologiczna Amiel-Tison
|
1 tydzień
|
|
Skutki infuzji komórek macierzystych po roku od wypisu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kliniczna, w tym ocena neurologiczna Amiel-Tison
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Dyrektor Studium: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Krzesło do nauki: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-11-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność wielonarządowa
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
Badania kliniczne na Obserwacja
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko