Células-tronco autólogas em recém-nascidos com privação de oxigênio
Efeitos da Infusão de Células CD34+ Autólogas Não Criopreservadas em Recém-Nascidos com Asfixia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando há privação de oxigênio, mais frequente em recém-nascidos prematuros, o cérebro e outros órgãos sofrem graves consequências. Há evidências de que as células-tronco hematopoiéticas podem auxiliar nesse cenário ao promover a liberação de fatores de crescimento que podem auxiliar no controle dos danos devido à sua capacidade de "homing", que as atrai para os locais lesados.
O sangue de cordão umbilical e placentário apresenta alta concentração dessas células-tronco e, como sua obtenção é relativamente fácil, parece ser um tratamento viável na hipóxia perinatal.
Existem ensaios clínicos em curso que utilizam sangue de cordão criopreservado para estes doentes mas, para isso, as células estaminais têm de ser congeladas e depois descongeladas para serem infundidas, perdendo-se uma quantidade considerável de células estaminais (quase metade delas). Queremos avaliar a mesma condição, mas infundindo sangue autólogo de cordão e placenta não criopreservado porque acreditamos que pode ser mais benéfico devido à maior quantidade de células infundidas, evitando a toxicidade do agente crioprotetor e menores custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contato:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Número de telefone: +52 01 86 75 67 18
- E-mail: consuelo@mancias.com
-
Subinvestigador:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Subinvestigador:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Subinvestigador:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Subinvestigador:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Subinvestigador:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
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Subinvestigador:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
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Subinvestigador:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
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Subinvestigador:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
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Subinvestigador:
- Josue E Rios-Solis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apgar < 5 em 5 minutos
- Acidose mista ou metabólica com pH <7,0 de amostra de sangue de cordão umbilical
- Manifestações neurológicas compatíveis com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
- Qualquer grau de acometimento orgânico/sistêmico (cardiovascular, gastrointestinal, hematológico e/ou respiratório)
Critério de exclusão:
- Doença neurodegenerativa, autoimune ou genética
- Infecção ativa ao nascer
- Consentimento Informado não assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pacientes não infundidos com células-tronco
Controles Históricos
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Grupo controle de pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não desejam a intervenção.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes infundidos com células-tronco
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Infusão IV de células-tronco autólogas nas primeiras 48 horas após o nascimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da infusão de células-tronco 1 semana após a alta
Prazo: 1 semana
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Avaliação clínica, incluindo a Avaliação Neurológica Amiel-Tison
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1 semana
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Efeitos da infusão de células-tronco 1 ano após a alta
Prazo: 1 ano
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Avaliação clínica, incluindo a Avaliação Neurológica Amiel-Tison
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Diretor de estudo: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Cadeira de estudo: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-11-011
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