Cellules souches autologues chez les nouveau-nés privés d'oxygène
Effets de la perfusion de cellules CD34+ autologues non cryoconservées chez les nouveau-nés asphyxiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'il y a privation d'oxygène, plus fréquemment chez les nouveau-nés prématurés, le cerveau et d'autres organes subissent de graves conséquences. Il existe des preuves que les cellules souches hématopoïétiques peuvent aider dans ce scénario en favorisant la libération de facteurs favorisant la croissance qui peuvent aider à contrôler les dommages en raison de leur capacité de « homing », qui les attire vers les sites lésés.
Le sang de cordon et le sang placentaire ont une concentration élevée de ces cellules souches, et parce que son obtention est relativement facile, cela semble être un traitement faisable dans l'hypoxie périnatale.
Il existe des essais cliniques en cours qui utilisent du sang de cordon cryoconservé pour ces patients mais, pour ce faire, les cellules souches doivent être congelées puis décongelées pour être perfusées, perdant une quantité considérable de cellules souches (près de la moitié). Nous voulons évaluer la même condition mais en infusant du sang de cordon et placentaire autologue non cryoconservé, car nous pensons que cela peut être plus bénéfique en raison de la plus grande quantité de cellules infusées, de l'évitement de la toxicité de l'agent de cryoprotection et des coûts réduits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
- Recrutement
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contact:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Numéro de téléphone: +52 01 86 75 67 18
- E-mail: consuelo@mancias.com
-
Sous-enquêteur:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
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Sous-enquêteur:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
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Sous-enquêteur:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
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Sous-enquêteur:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
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Sous-enquêteur:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
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Sous-enquêteur:
- Josue E Rios-Solis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apgar < 5 à 5 minutes
- Acidose mixte ou métabolique avec un pH <7,0 à partir d'un échantillon de sang de cordon ombilical
- Manifestations neurologiques compatibles avec l'encéphalopathie hypoxique-ischémique
- Tout degré d'affectation organique/systémique (cardiovasculaire, gastro-intestinal, hématologique et/ou respiratoire)
Critère d'exclusion:
- Maladie neurodégénérative, auto-immune ou génétique
- Infection active à la naissance
- Consentement éclairé non signé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Patients non perfusés avec des cellules souches
Contrôles historiques
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Groupe témoin de patients qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ne souhaitent pas bénéficier de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Patients perfusés avec des cellules souches
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Perfusion IV de cellules souches autologues dans les 48 premières heures après la naissance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la perfusion de cellules souches 1 semaine après la sortie
Délai: 1 semaine
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Évaluation clinique, y compris l'évaluation neurologique Amiel-Tison
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1 semaine
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Effets de la perfusion de cellules souches 1 an après la sortie
Délai: 1 an
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Évaluation clinique, y compris l'évaluation neurologique Amiel-Tison
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Directeur d'études: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Chaise d'étude: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-11-011
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