Células madre autólogas en recién nacidos con privación de oxígeno
Efectos de la infusión de células CD34+ autólogas no crioconservadas en recién nacidos con asfixia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando hay privación de oxígeno, más frecuentemente en recién nacidos prematuros, el cerebro y otros órganos sufren graves consecuencias. Existe evidencia de que las células madre hematopoyéticas pueden ayudar en este escenario al promover la liberación de factores potenciadores del crecimiento que pueden ayudar a controlar el daño debido a su capacidad de "reubicación", que las atrae a los sitios lesionados.
La sangre de cordón y placenta tiene una alta concentración de estas células madre, y debido a que su obtención es relativamente fácil, parece un tratamiento factible en la hipoxia perinatal.
Hay ensayos clínicos actuales que utilizan sangre de cordón criopreservada para estos pacientes pero, para ello, las células madre tienen que congelarse y luego descongelarse para ser infundidas, perdiéndose una cantidad considerable de células madre (casi la mitad de ellas). Queremos evaluar la misma condición pero infundiendo sangre autóloga de cordón y placenta no criopreservada porque creemos que puede ser más beneficiosa debido a la mayor cantidad de células infundidas, la evitación de la toxicidad del agente crioprotector y los menores costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contacto:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Número de teléfono: +52 01 86 75 67 18
- Correo electrónico: consuelo@mancias.com
-
Sub-Investigador:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Sub-Investigador:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Sub-Investigador:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Sub-Investigador:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Sub-Investigador:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Sub-Investigador:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apgar < 5 a los 5 minutos
- Acidosis mixta o metabólica con un pH <7,0 de una muestra de sangre del cordón umbilical
- Manifestaciones neurológicas compatibles con Encefalopatía Hipóxico-Isquémica
- Cualquier grado de afectación orgánica/sistémica (cardiovascular, gastrointestinal, hematológica y/o respiratoria)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa, autoinmune o genética
- Infección activa al nacer
- Consentimiento informado no firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Pacientes no infundidos con células madre
Controles históricos
|
Grupo control de pacientes que cumplen los criterios de inclusión pero que no desean someterse a la intervención.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pacientes infundidos con células madre
|
Infusión IV de células madre autólogas dentro de las primeras 48 horas después del nacimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la infusión de células madre 1 semana después del alta
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluación clínica, incluida la evaluación neurológica de Amiel-Tison
|
1 semana
|
|
Efectos de la infusión de células madre 1 año después del alta
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación clínica, incluida la evaluación neurológica de Amiel-Tison
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Director de estudio: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Silla de estudio: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-11-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .