Аутологичные стволовые клетки у новорожденных с кислородным голоданием
Эффекты инфузии аутологичных некриоконсервированных клеток CD34+ у новорожденных с асфиксией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При кислородном голодании, чаще у недоношенных новорожденных, тяжелые последствия возникают в головном мозге и других органах. Имеются данные о том, что гемопоэтические стволовые клетки могут помочь в этом сценарии, способствуя высвобождению факторов, усиливающих рост, которые могут помочь контролировать ущерб из-за их способности «самонаведения», которая привлекает их к поврежденным участкам.
Пуповинная и плацентарная кровь имеют высокую концентрацию этих стволовых клеток, и, поскольку их получение относительно легко, это кажется возможным лечением перинатальной гипоксии.
В настоящее время проводятся клинические испытания, в которых для этих пациентов используется криоконсервированная пуповинная кровь, но для этого стволовые клетки необходимо заморозить, а затем разморозить для инфузии, что приводит к потере значительного количества стволовых клеток (почти половины из них). Мы хотим оценить то же состояние, но с инфузией некриоконсервированной аутологичной пуповинной и плацентарной крови, потому что мы считаем, что это может быть более полезным из-за большего количества перелитых клеток, предотвращения токсичности криозащитного агента и более низких затрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Контакт:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Номер телефона: +52 01 86 75 67 18
- Электронная почта: consuelo@mancias.com
-
Младший исследователь:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Младший исследователь:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Младший исследователь:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Младший исследователь:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Младший исследователь:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Младший исследователь:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Младший исследователь:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Апгар < 5 через 5 минут
- Смешанный или метаболический ацидоз с рН <7,0 из образца пуповинной крови
- Неврологические проявления, совместимые с гипоксически-ишемической энцефалопатией
- Любая степень органического/системного поражения (сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, гематологического и/или респираторного)
Критерий исключения:
- Нейродегенеративное, аутоиммунное или генетическое заболевание
- Активная инфекция при рождении
- Информированное согласие не подписано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты, которым не вводили стволовые клетки
Исторические элементы управления
|
Контрольная группа пациентов, которые соответствуют критериям включения, но не желают проходить вмешательство.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты, которым вводили стволовые клетки
|
Внутривенное введение аутологичных стволовых клеток в течение первых 48 часов после рождения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты инфузии стволовых клеток через 1 неделю после выписки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая оценка, включая неврологическую оценку Амиэля-Тисона
|
1 неделя
|
|
Эффекты инфузии стволовых клеток через 1 год после выписки
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка, включая неврологическую оценку Амиэля-Тисона
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Директор по исследованиям: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Учебный стул: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-11-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .