Autologiset kantasolut vastasyntyneillä, joilla on hapenpuute
Autologisten ei-kylmäsäilytettyjen CD34+-solujen infuusion vaikutukset asfyksiasta kärsivillä vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun hapenpuutetta esiintyy, useammin ennenaikaisilla vastasyntyneillä, aivot ja muut elimet kärsivät vakavista seurauksista. On näyttöä siitä, että hematopoieettiset kantasolut voivat auttaa tässä skenaariossa edistämällä kasvua edistävien tekijöiden vapautumista, jotka voivat auttaa hallitsemaan vaurioita niiden "kotiutumiskyvyn" vuoksi, mikä houkuttelee niitä loukkaantuneisiin paikkoihin.
Napanuora- ja istukan veressä on korkea pitoisuus näitä kantasoluja, ja koska sen saaminen on suhteellisen helppoa, se näyttää mahdolliselta hoidolta perinataalisen hypoksian hoidossa.
Tällä hetkellä on kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään näille potilaille kylmäsäilytettyä napanuoraverta, mutta sitä varten kantasolut on pakastettava ja sulatettava infuusiota varten, jolloin huomattava määrä kantasoluja (melkein puolet niistä) menetetään. Haluamme arvioida samaa tilaa, mutta ei-kylmäsäilytettyä autologista napanuoraa ja istukan verta, koska uskomme, että se voi olla hyödyllisempää infusoitujen suuremman solumäärän, kylmäsuojausaineen myrkyllisyyden välttämisen ja alhaisempien kustannusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Puhelinnumero: 413 +52 81 83 48 61 36
- Sähköposti: consuelo@mancias.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alma R Marroquin-Escamilla, MD
- Puhelinnumero: +52 81 83 48 61 36
- Sähköposti: arme25@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Puhelinnumero: +52 01 86 75 67 18
- Sähköposti: consuelo@mancias.com
-
Alatutkija:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Alatutkija:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Alatutkija:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Alatutkija:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Alatutkija:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Alatutkija:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Alatutkija:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Alatutkija:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Alatutkija:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apgar < 5 klo 5 minuuttia
- Seka- tai metabolinen asidoosi, jonka pH on <7,0 napanuoraverinäytteestä
- Neurologiset ilmenemismuodot, jotka ovat yhteensopivia hypoksis-iskeemisen enkefalopatian kanssa
- Minkä tahansa asteinen orgaaninen/systeeminen vaikutus (sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava, hematologinen ja/tai hengitystiehäiriö)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiivinen, autoimmuunisairaus tai geneettinen sairaus
- Aktiivinen infektio syntymässä
- Ilmoitettua suostumusta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joille ei ole infusoitu kantasoluja
Historialliset säätimet
|
Kontrolliryhmä potilaista, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta jotka eivät halua interventiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on infusoitu kantasoluja
|
Autologisten kantasolujen IV-infuusio ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantasoluinfuusion vaikutukset 1 viikon kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kliininen arviointi, mukaan lukien Amiel-Tisonin neurologinen arviointi
|
1 viikko
|
|
Kantasoluinfuusion vaikutukset 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen arviointi, mukaan lukien Amiel-Tisonin neurologinen arviointi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Opintojohtaja: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Opintojen puheenjohtaja: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-11-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .