Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa stamceller hos nyfödda med syrebrist

18 januari 2012 uppdaterad av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekter av infusion av autologa icke-kryokonserverade CD34+-celler hos nyfödda med asfyxi

Syftet med denna studie är att fastställa om plasticiteten av autolog intravenös applicering av stamceller från navelsträngsblod skulle förbättra det kliniska förloppet hos kvävda nyfödda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det finns syrebrist, oftare hos prematura nyfödda, drabbas hjärnan och andra organ av allvarliga konsekvenser. Det finns bevis för att hematopoetiska stamceller kan hjälpa till i detta scenario genom att främja frisättningen av tillväxtförbättrande faktorer som kan hjälpa till att kontrollera skadan på grund av deras "hemmet"-kapacitet, vilket lockar dem till skadade platser.

Navelsträngs- och placentablod har en hög koncentration av dessa stamceller, och eftersom det är relativt lätt att få det verkar det som en genomförbar behandling vid perinatal hypoxi.

Det finns aktuella kliniska prövningar som använder kryokonserverat navelsträngsblod för dessa patienter, men för att göra det måste stamcellerna frysas och sedan tinas för att infunderas, vilket förlorar en betydande mängd stamceller (nästan hälften av dem). Vi vill utvärdera samma tillstånd men att infundera icke-kryokonserverat autologt navelsträngs- och placentablod eftersom vi tror att det kan vara mer fördelaktigt på grund av den större mängden celler som infunderas, undvikandet av kryoskyddsmedlets toxicitet och de lägre kostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alma R Marroquin-Escamilla, MD
        • Underutredare:
          • Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
        • Underutredare:
          • Sagrario L Valdes-Burnes, MD
        • Underutredare:
          • Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
        • Underutredare:
          • Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
        • Underutredare:
          • Oscar Gonzalez-Llano, MD
        • Underutredare:
          • Laura Villarreal-Martinez, MD
        • Underutredare:
          • Laura M Nuño-Vazquez, MD
        • Underutredare:
          • Josue E Rios-Solis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apgar < 5 vid 5 minuter
  • Blandad eller metabol acidos med pH <7,0 från navelsträngsblodprov
  • Neurologiska manifestationer förenliga med hypoxisk-ischemisk encefalopati
  • Alla grader av organisk/systemisk påverkan (kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk och/eller respiratorisk)

Exklusions kriterier:

  • Neurodegenerativ, autoimmun eller genetisk sjukdom
  • Aktiv infektion vid födseln
  • Informerat samtycke inte undertecknat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Patienter som inte infunderas med stamceller
Historiska kontroller
Procedur: Observation
Kontrollgrupp av patienter som uppfyller inklusionskriterierna men som inte vill ha interventionen.
Andra namn:
  • Jämförelsegrupp
Experimentell: Patienter infunderade med stamceller
Procedur: Applicering av stamceller
IV infusion av autologa stamceller inom de första 48 timmarna efter födseln.
Andra namn:
  • IV infusion av autologt navelsträngs- och placentablod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av stamcellsinfusion 1 vecka efter utskrivning
Tidsram: 1 vecka
Klinisk bedömning, inklusive Amiel-Tison Neurological Assessment
1 vecka
Effekter av stamcellsinfusion 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 år
Klinisk bedömning, inklusive Amiel-Tison Neurological Assessment
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Huvudutredare: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studierektor: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
  • Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-11-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera