缺氧新生儿的自体干细胞
2012年1月18日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
输注自体非冻存 CD34+ 细胞对窒息新生儿的影响
本研究的目的是确定脐带血干细胞自体静脉应用的可塑性是否会改善窒息新生儿的临床病程。
研究概览
详细说明
当缺氧时，大脑和其他器官会遭受严重后果，这种情况在早产儿中更为常见。 有证据表明，在这种情况下，造血干细胞可以通过促进生长增强因子的释放来提供帮助，这些生长增强因子可以帮助控制由于其“归巢”能力而造成的损害，这种能力将它们吸引到受伤部位。
脐带血和胎盘血中这些干细胞的浓度很高，而且由于其比较容易获得，似乎是一种可行的围产期缺氧治疗方法。
目前有临床试验为这些患者使用冷冻保存的脐带血，但要做到这一点，干细胞必须冷冻然后解冻才能输注，损失了大量干细胞（几乎一半）。 我们想评估相同的条件，但输注非冷冻保存的自体脐带血和胎盘血，因为我们相信由于输注的细胞数量更多、避免冷冻保护剂的毒性和成本更低，它可能更有益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- 招聘中
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
接触：
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- 电话号码：+52 01 86 75 67 18
- 邮箱：consuelo@mancias.com
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副研究员：
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
副研究员：
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
副研究员：
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
副研究员：
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
副研究员：
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
副研究员：
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
副研究员：
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
副研究员：
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
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副研究员：
- Josue E Rios-Solis, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 分钟时 Apgar < 5
- 脐带血样本 pH <7.0 的混合性或代谢性酸中毒
- 符合缺氧缺血性脑病的神经系统表现
- 任何程度的器质性/全身性影响（心血管、胃肠道、血液和/或呼吸系统）
排除标准：
- 神经退行性、自身免疫或遗传疾病
- 出生时主动感染
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：未输注干细胞的患者
历史控制
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符合纳入标准但不希望进行干预的患者对照组。
其他名称：
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实验性的：输注干细胞的患者
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出生后48小时内静脉输注自体干细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后 1 周输注干细胞的效果
大体时间：1周
|
临床评估，包括 Amiel-Tison 神经学评估
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1周
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出院后 1 年干细胞输注的效果
大体时间：1年
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临床评估，包括 Amiel-Tison 神经学评估
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Consuelo Mancias-Guerra, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- 研究主任：Alma R Marroquin-Escamilla, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- 学习椅：David Gómez-Almaguer, MD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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