Autologe stamceller hos nyfødte med oksygenmangel
Effekter av infusjon av autologe ikke-kryokonserverte CD34+-celler hos nyfødte med asfyksi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det er oksygenmangel, oftere hos premature nyfødte, får hjernen og andre organer alvorlige konsekvenser. Det er bevis på at hematopoietiske stamceller kan hjelpe i dette scenariet ved å fremme frigjøring av vekstfremmende faktorer som kan hjelpe til med å kontrollere skaden på grunn av deres "homing"-kapasitet, som tiltrekker dem til skadede steder.
Navlestrengs- og placentablod har en høy konsentrasjon av disse stamcellene, og fordi det er relativt enkelt å få det, virker det som en gjennomførbar behandling ved perinatal hypoksi.
Det er nåværende kliniske studier som bruker kryokonservert navlestrengsblod for disse pasientene, men for å gjøre det må stamcellene fryses og deretter tines for å bli infundert, og mister en betydelig mengde stamceller (nesten halvparten av dem). Vi ønsker å evaluere den samme tilstanden, men å infusjonere ikke-kryokonservert autologt navlestrengs- og placentablod fordi vi tror det kan være mer fordelaktig på grunn av den større mengden celler som infunderes, unngåelsen av kryobeskyttelsesmidlets toksisitet og de lavere kostnadene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Rekruttering
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Ta kontakt med:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Telefonnummer: +52 01 86 75 67 18
- E-post: consuelo@mancias.com
-
Underetterforsker:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Underetterforsker:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Underetterforsker:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Underetterforsker:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Underetterforsker:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Underetterforsker:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Underetterforsker:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Underetterforsker:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Apgar < 5 ved 5 minutter
- Blandet eller metabolsk acidose med pH <7,0 fra navlestrengsblodprøve
- Nevrologiske manifestasjoner forenlig med hypoksisk-iskemisk encefalopati
- Enhver grad av organisk/systemisk påvirkning (kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk og/eller respiratorisk)
Ekskluderingskriterier:
- Nevrodegenerativ, autoimmun eller genetisk sykdom
- Aktiv infeksjon ved fødsel
- Informert samtykke ikke signert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pasienter som ikke er infundert med stamceller
Historiske kontroller
|
Kontrollgruppe av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke ønsker intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter infundert med stamceller
|
IV infusjon av autologe stamceller innen de første 48 timene etter fødselen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av stamcelleinfusjon 1 uke etter utskrivning
Tidsramme: 1 uke
|
Klinisk vurdering, inkludert Amiel-Tison Neurological Assessment
|
1 uke
|
|
Effekter av stamcelleinfusjon 1 år etter utskrivning
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk vurdering, inkludert Amiel-Tison Neurological Assessment
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Studieleder: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Studiestol: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-11-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .