Autológ őssejtek oxigénhiányos újszülöttekben
Autológ, nem mélyhűtött CD34+ sejtek infúziójának hatásai asphyxiás újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Oxigénhiány esetén a koraszülötteknél gyakrabban az agy és más szervek súlyos következményekkel járnak. Bizonyítékok vannak arra, hogy a vérképző őssejtek segíthetnek ebben a forgatókönyvben azáltal, hogy elősegítik a növekedést serkentő faktorok felszabadulását, amelyek segíthetik a károk szabályozását a „homing” kapacitásuk miatt, ami a sérült helyekre vonzza őket.
A köldökzsinór- és a méhlepényvérben ezek az őssejtek magas koncentrációban találhatók, és mivel viszonylag egyszerű a megszerzése, ez egy lehetséges kezelésnek tűnik perinatális hipoxia esetén.
Jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok, amelyekben mélyhűtött köldökzsinórvért használnak ezeknél a betegeknél, de ehhez az őssejteket le kell fagyasztani, majd fel kell olvasztani az infúzióhoz, így jelentős mennyiségű őssejt (majdnem fele) elveszik. Ugyanazt az állapotot szeretnénk értékelni, de nem mélyhűtött autológ köldökzsinór- és méhlepényvér infúzióval, mert úgy gondoljuk, hogy ez előnyösebb lehet a nagyobb mennyiségű infundált sejt, a kriovédő szer toxicitásának elkerülése és az alacsonyabb költségek miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Telefonszám: 413 +52 81 83 48 61 36
- E-mail: consuelo@mancias.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alma R Marroquin-Escamilla, MD
- Telefonszám: +52 81 83 48 61 36
- E-mail: arme25@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
- Toborzás
- Neonatology Department of the Pediatrics Service, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kapcsolatba lépni:
- Consuelo Mancias-Guerra, MD
- Telefonszám: +52 01 86 75 67 18
- E-mail: consuelo@mancias.com
-
Alkutató:
- Alma R Marroquin-Escamilla, MD
-
Alkutató:
- Ana Cecilia Sosa-Cortez, MD
-
Alkutató:
- Sagrario L Valdes-Burnes, MD
-
Alkutató:
- Barbara G Cardenas-del Castillo, MD
-
Alkutató:
- Adriana Nieto-Sanjuanero, MD
-
Alkutató:
- Oscar Gonzalez-Llano, MD
-
Alkutató:
- Laura Villarreal-Martinez, MD
-
Alkutató:
- Laura M Nuño-Vazquez, MD
-
Alkutató:
- Josue E Rios-Solis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Apgar < 5 5 percnél
- Vegyes vagy metabolikus acidózis, amelynek pH-ja <7,0 köldökzsinórvér mintából
- A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiával kompatibilis neurológiai megnyilvánulások
- Bármilyen mértékű szerves/szisztémás (szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai és/vagy légzőszervi) hatás
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív, autoimmun vagy genetikai betegség
- Aktív fertőzés születéskor
- Tájékozott hozzájárulás nincs aláírva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Betegek, akik nem kaptak őssejteket
Történelmi vezérlők
|
Kontrollcsoport azokból a betegekből, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem kívánják a beavatkozást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Őssejtekkel infundált betegek
|
Autológ őssejtek IV infúziója a születés utáni első 48 órában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őssejt-infúzió hatásai az elbocsátás után 1 héttel
Időkeret: 1 hét
|
Klinikai értékelés, beleértve az Amiel-Tison neurológiai értékelést
|
1 hét
|
|
Az őssejt-infúzió hatása 1 évvel az elbocsátás után
Időkeret: 1 év
|
Klinikai értékelés, beleértve az Amiel-Tison neurológiai értékelést
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Consuelo Mancias-Guerra, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Tanulmányi igazgató: Alma R Marroquin-Escamilla, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
- Tanulmányi szék: David Gómez-Almaguer, MD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-11-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .