夕方と朝のポリピル利用に関する研究 (TEMPUS)

背景と理論的根拠:

臨床現場では、降圧薬は通常午前中に使用するように処方されますが、一部のスタチンは夕方に使用することが推奨されています。 一部のスタチンで達成されるLDLコレステロールの低下は、夜に服用した場合に優れているという証拠がありますが、LDLコレステロールのさらなる低下（およびアスピリンを夜に服用した場合に報告されている血圧制御の改善）が相殺されるかどうかは不明です夕方に薬を服用するときのアドヒアランスの低下によって。 現在の製品ラベルでは、シンバスタチンの夜間使用が推奨されており、アスピリンや血圧降下薬の優先使用タイミングについては記載されていません。 したがって、ポリピルの最適な投与タイミングに関しては不確実性がある。 この不確実性はこの試験によって解決されるだろう。

トライアルデザイン:

血圧が高い人を対象とした、ポリピルの朝投与と夕投与との個別薬剤投与（朝はアセチルサリチル酸と血圧降下剤、夜はスタチン）の無作為化非盲検クロスオーバー試験（n=75）心血管疾患のリスク。 患者は、RHP 2c (アセチルサリチル酸 75mg、シンバスタチン 40mg、リシノプリル 10mg、ヒドロクロルチアジド 12.5mg) に集められ、投与時間順にランダムに割り当てられます。

標的：

心血管疾患のリスクが高い個人において、ポリピルを朝に服用した場合と夕方に服用した場合に、LDLコレステロール値または24時間外来血圧に差があるかどうかを測定する。

ランダム化と治験治療:

治験に参加する意思のある適格な個人は、合計18週間ポリピルを受け取り、6週間の朝投与、6週間の夜の投与、そして6週間の個々の薬剤の投与の順序に無作為に割り当てられます。 ポリピルは治験センターの治験責任医師によって提供されます。 参加者には、禁煙 (該当する場合) および健康的な心臓の食事法についての情報も提供されます。 必要に応じて身体活動を増やし、体重を減らすようアドバイスされます。

データ収集とフォローアップ:

参加者は20週間追跡調査されます。 外来血圧は、ベースラインと第 6 週、第 12 週、および第 18 週に測定されます。 空腹時脂質はベースライン、6、12、18週目に測定されます。忍容性は有害事象と同様に6、12、18、20週目に評価されます。 参加者の受容性は治療期間の終了時に測定されます。

主な結果:

LDL コレステロールと平均 24 時間の外来収縮期血圧の差。