Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilta versus aamu polypillien käyttötutkimus (TEMPUS)

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Satunnaistettu kontrolloitu cross-over-tutkimus sydän- ja verisuonipolypillerin illallisen ja aamun antamisen arvioimiseksi

Tausta ja perustelut:

Kliinisessä käytännössä verenpainelääkkeitä määrätään yleensä käytettäväksi aamulla, kun taas joitakin statiineja suositellaan käytettäväksi iltaisin. On näyttöä siitä, että joillakin statiineilla saavutettu LDL-kolesterolin aleneminen on parempi yöllä otettuna, mutta on epäselvää, kumoutuuko LDL-kolesterolin lisäaleneminen (ja raportoitu verenpaineen hallinnan paraneminen, kun aspiriinia otetaan illalla) hoitoon sitoutumisen heikkeneminen iltaisin otettaessa lääkitystä. Nykyiset tuotemerkinnät suosittelevat simvastatiinin yökäyttöä, eikä niissä mainita aspiriinin tai verenpainetta alentavien lääkkeiden ajoitusta. Tästä syystä on epävarmuutta polypillerin parhaan antoajankohdan suhteen. Tämä epävarmuus korjataan tässä oikeudenkäynnissä.

Kokeilusuunnittelu:

Satunnaistettu, avoin ristikkäistutkimus (n=75) polypillereillä aamulla verrattuna ilta-antoon verrattuna yksittäisen lääkkeen antamiseen (asetyylisalisyylihappo ja verenpainetta alentavat aineet aamulla ja statiini illalla) potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski. Potilaat rekrytoidaan RHP 2c:hen (asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg), ja heidät jaetaan satunnaisesti annostelujakson mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Kliinisessä käytännössä verenpainelääkkeitä määrätään yleensä käytettäväksi aamulla, kun taas joitakin statiineja suositellaan käytettäväksi iltaisin. On näyttöä siitä, että joillakin statiineilla saavutettu LDL-kolesterolin aleneminen on parempi yöllä otettuna, mutta on epäselvää, kumoutuuko LDL-kolesterolin lisäaleneminen (ja raportoitu verenpaineen hallinnan paraneminen, kun aspiriinia otetaan illalla) hoitoon sitoutumisen heikkeneminen iltaisin otettaessa lääkitystä. Nykyiset tuotemerkinnät suosittelevat simvastatiinin yökäyttöä, eikä niissä mainita aspiriinin tai verenpainetta alentavien lääkkeiden ajoitusta. Tästä syystä on epävarmuutta polypillerin parhaan antoajankohdan suhteen. Tämä epävarmuus korjataan tässä oikeudenkäynnissä.

Kokeilusuunnittelu:

Satunnaistettu, avoin ristikkäistutkimus (n=75) polypillereillä aamulla verrattuna ilta-antoon verrattuna yksittäisen lääkkeen antamiseen (asetyylisalisyylihappo ja verenpainetta alentavat aineet aamulla ja statiini illalla) potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski. Potilaat rekrytoidaan RHP 2c:hen (asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg), ja heidät jaetaan satunnaisesti annostelujakson mukaan.

Tavoite:

Sen mittaamiseksi, onko LDL-kolesterolitasoissa tai 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa eroa potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski, kun polypilleri otetaan aamulla verrattuna illalliseen.

Satunnaistaminen ja koekäsittely:

Kokeeseen osallistuvat halukkaat henkilöt saavat polypillereitä yhteensä 18 viikon ajan ja satunnaistetaan 6 viikkoa aamulla, 6 viikkoa illalla ja 6 viikon yksittäisten aineiden antojaksoon. Polypillerin toimittaa tutkijakeskuksen tutkija. Osallistujat saavat myös tietoa tupakoinnin lopettamisesta (tarvittaessa) ja terveellisen sydänruokavalion noudattamisesta. Heitä neuvotaan lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja laihduttamaan tarvittaessa.

Tiedonkeruu ja seuranta:

Osallistujia seurataan 20 viikon ajan. Ambulatorinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 18. Paaston lipidit mitataan lähtötasolla, viikoilla 6, 12 ja 18. Sietävyys arvioidaan viikoilla 6, 12, 18 ja 20, samoin kuin haittatapahtumat. Osallistujien hyväksyttävyys mitataan hoitojakson lopussa.

Ensisijainen tulos:

Ero LDL-kolesterolissa ja keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja voi antaa tietoisen suostumuksen.
  • Tutkimustutkija katsoo, että jokainen polypillerin ainesosa on tarkoitettu Red Heart -pillerin annoksina

  • Todettu aterotromboottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) tai keskitasoisesta korkeaan sydän- ja verisuoniriski, määritelty seuraavasti;

    • Aiempi sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely) tai
    • Aiempaa iskeeminen aivoverisuonitauti (iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai
    • Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus (perifeerinen revaskularisaatio tai amputaatio verisuonisairaudesta tai aortan rekonstruktiosta) tai
    • Henkilöillä, joilla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia, laskettu 5 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski on 5 % tai suurempi (laskettu vuoden 1991 Anderson Framinghamin riskiyhtälön avulla oikaisuilla New Zealand Guidelines Groupin suositusten mukaisesti - (Liite 1))

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe jollekin polypillerin aineosalle (esim. tunnettu intoleranssi aspiriinille, statiineille tai ACE:n estäjille; raskauden tai todennäköisesti raskaaksi tulemisen tai imetyksen aikana). Tällaiset vasta-aiheet on lueteltu kokonaisuudessaan tutkijan esitteissä.
  • Hoitava lääkäri katsoo, että osallistujan sydän- ja verisuonilääkkeiden vaihtaminen vaarantaisi osallistujan (esim. oireinen sydämen vajaatoiminta, suuriannoksinen beetasalpaaja, jota tarvitaan angina pectoriksen hoitoon tai eteisvärinän nopeuden hallintaan, kiihtynyt verenpaine, vaikea munuaisten vajaatoiminta, aiempi vaikea resistentti hypertensio).
  • Muita mahdollisia syitä poissulkemiseen ovat:
  • Tunnettu tilanne, jossa lääkehoitoa saatetaan muuttaa merkittävästi pitkän ajan, esim. nykyinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  • Epätodennäköistä, että kokeilua saadaan päätökseen (esim. muu hengenvaarallinen sairaus kuin sydän- ja verisuonitauti) tai noudattaa koemenettelyjä tai osallistua opintokäynneille (esim. vakava psykiatrinen sairaus, dementia).
  • Mikä tahansa syy, sairaus, meneillään oleva lääkitys tai merkittävä vamma, joka estäisi osallistujaa noudattamasta koesuostumusta, hoitoa ja seurantaa tai mahdollisesti vaarantaisi hänen sairaanhoidon.
  • Yövuorotyöntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polypill aamulla
Aamulla klo 05.00-11.00 käytetyssä polypillerissä käytettävät sydän- ja verisuonilääkkeet (asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg)
Lääke: Kardiovaskulaariset aineet
Asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg yksittäisinä aineina tai yhdistelmäpillereinä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo 80 mg
  • Simvastatiini 40 mg
  • Lisinopriili 10 mg
  • Hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Kokeellinen: Polypill illalla
Kardiovaskulaariset aineet polypillerissä, jota käytetään illalla klo 18.00-00.00 (asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg)
Lääke: Kardiovaskulaariset aineet
Asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg yksittäisinä aineina tai yhdistelmäpillereinä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo 80 mg
  • Simvastatiini 40 mg
  • Lisinopriili 10 mg
  • Hydroklooritiatsidi 12,5 mg
Active Comparator: Polypillin yksittäiset aineet)

Sydän- ja verisuonilääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo 75 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg aamulla klo 05.00-11.00.

Simvastatiini 40 mg käytetty 18.00-00.00 illalla.
Lääke: Kardiovaskulaariset aineet
Asetyylisalisyylihappo 75 mg, simvastatiini 40 mg, lisinopriili 10 mg, hydroklooritiatsidi 12,5 mg yksittäisinä aineina tai yhdistelmäpillereinä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo 80 mg
  • Simvastatiini 40 mg
  • Lisinopriili 10 mg
  • Hydroklooritiatsidi 12,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesteroli (polypilleri ilta vs polypilleri aamu)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Erot illallisen (8 viikon iltahoidon jälkeen) ja aamuisen (8 viikon aamuhoidon jälkeen) polypillerin välillä:

- Keskimääräinen LDL-kolesteroli
24 viikkoa
Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (polypilleri ilta vs aamu)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Ero illallisen (8 viikon iltahoidon jälkeen) ja aamuisen polypillerin (8 viikon aamuhoidon jälkeen) välillä:

- Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot ambulatorisissa BP-parametreissa keskimäärin 7 viikon hoidon jälkeen (polypilleri-ilta vs. aamu, polypilleri vs. tavallinen hoito)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Erot illallisen (8 viikon iltahoidon jälkeen) ja aamupolypillerin (8 viikon aamuhoidon jälkeen) ja säännöllisen hoidon (8 viikon hoidon jälkeen yksittäisillä polypillereillä) välillä:

  • Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine
  • Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine vuorokaudessa (valveilla) ja yöllä (unessa).
  • SBP:n upotuksen prosenttiosuus.
24 viikkoa
Erot siedettävyydessä (haittatapahtuma, hoidon lopettaminen)
Aikaikkuna: 6-8 viikon välein

Ero illallisen (8 viikon iltahoidon jälkeen) ja aamuisen (8 viikon aamuhoidon jälkeen) ja säännöllisen hoidon (8 viikon hoidon jälkeen yksittäisillä polypillereillä) välillä:

  • Potilaiden hyväksyttävyys
  • Haitallisten tapahtumien määrä
  • Tutkimushoidon lopettamisen määrä
6-8 viikon välein
Adherenssi (polypilleri ilta vs. aamu, polypill vs tavallinen hoito)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Erot polypillerin illalla (iltahoidon 8 jälkeen) ja polypillereillä aamulla (8 viikon aamuhoidon jälkeen) ja säännöllisen hoidon (8 viikon hoidon jälkeen yksittäisillä polypillereillä) välillä:

  • Potilaiden hoitoon sitoutumista mitattuna sähköisillä lääkerekisteröinnillä (MEM spots, AARDEX ryhmä)
  • Potilaiden itsensä ilmoittama hoitoon sitoutuminen
24 viikkoa
Kolesterolifraktiot (polypilleri ilta vs. aamu, polypill vs säännöllinen hoito)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Erot polypillerin illalla (iltahoidon 8 jälkeen) ja polypillereillä aamulla (8 viikon aamuhoidon jälkeen) ja säännöllisen hoidon (8 viikon hoidon jälkeen yksittäisillä polypillereillä) välillä:

  • Keskimääräinen kokonaiskolesteroli.
  • Keskimääräinen HDL-kolesteroli.
  • Keskimääräiset triglyseridit.
  • Keskimääräinen kokonais:HDL-suhde
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2011-001120-38

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa