Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aften versus morgen polypille udnyttelsesundersøgelse (TEMPUS)

12. august 2013 opdateret af: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg til evaluering af aften versus morgen administration af en kardiovaskulær polypille

Baggrund og begrundelse:

I klinisk praksis ordineres antihypertensiva generelt til brug om morgenen, mens nogle statiner anbefales til brug om aftenen. Der er tegn på, at reduktionen i LDL-kolesterol opnået med nogle statiner er overlegen, når den tages om natten, men det er uklart, om den yderligere reduktion i LDL-kolesterol (og den rapporterede forbedring i BP-kontrol, når aspirin tages om aftenen) opvejes ved en reduktion af adhærens ved indtagelse af medicin om aftenen. Den nuværende produktmærkning anbefaler natbrug for simvastatin og angiver ikke en timingpræference for aspirin eller blodtrykssænkende medicin. Der er derfor usikkerhed om det bedste tidspunkt for administration af polypillen. Denne usikkerhed vil blive afhjulpet af denne retssag.

Prøvedesign:

Randomiseret, åbent krydsforsøg (n=75) af polypillen om morgenen sammenlignet med administrationen om aftenen sammenlignet med administrationen af ​​individuelt stof (acetylsalicylsyre og blodtrykssænkende midler om morgenen og statin om aftenen) hos personer ved høj risiko for hjertekarsygdomme. Patienter vil blive rekrutteret til RHP 2c (acetylsalicylsyre 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg), og vil blive tilfældigt allokeret til rækkefølgen af ​​administrationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

I klinisk praksis ordineres antihypertensiva generelt til brug om morgenen, mens nogle statiner anbefales til brug om aftenen. Der er tegn på, at reduktionen i LDL-kolesterol opnået med nogle statiner er overlegen, når den tages om natten, men det er uklart, om den yderligere reduktion i LDL-kolesterol (og den rapporterede forbedring i BP-kontrol, når aspirin tages om aftenen) opvejes ved en reduktion af adhærens ved indtagelse af medicin om aftenen. Den nuværende produktmærkning anbefaler natbrug for simvastatin og angiver ikke en timingpræference for aspirin eller blodtrykssænkende medicin. Der er derfor usikkerhed om det bedste tidspunkt for administration af polypillen. Denne usikkerhed vil blive afhjulpet af denne retssag.

Prøvedesign:

Randomiseret, åbent krydsforsøg (n=75) af polypillen om morgenen sammenlignet med administrationen om aftenen sammenlignet med administrationen af ​​individuelt stof (acetylsalicylsyre og blodtrykssænkende midler om morgenen og statin om aftenen) hos personer ved høj risiko for hjertekarsygdomme. Patienter vil blive rekrutteret til RHP 2c (acetylsalicylsyre 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg), og vil blive tilfældigt allokeret til rækkefølgen af ​​administrationstidspunktet.

Sigte:

At måle, om der er forskel på LDL-kolesterolniveauet eller det 24 timers ambulante blodtryk hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, når polypillen tages om morgenen sammenlignet med om aftenen.

Randomisering og forsøgsbehandling:

Berettigede personer, der er villige til at deltage i forsøget, vil modtage polypillen i i alt 18 uger og blive randomiseret til sekvensen af ​​6 ugers morgen, 6 ugers aftenindgivelse og 6 ugers administration af de individuelle midler. Polypillen vil blive leveret af efterforskeren på Forsøgscentret. Deltagerne vil også modtage information om rygestop (hvis relevant) og hvordan man følger en sund hjertekost. De vil blive rådet til at øge den fysiske aktivitet og tabe sig, hvis det er nødvendigt.

Dataindsamling og opfølgning:

Deltagerne vil blive fulgt op i 20 uger. Ambulant blodtryk vil blive målt ved baseline og uge 6, uge ​​12 og uge 18. Fastende lipider vil blive målt ved baseline, uge ​​6, 12 og 18. Tolerabilitet vil blive vurderet i uge 6, 12, 18 og 20, ligesom bivirkninger. Deltageracceptans vil blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Primært resultat:

Forskel i LDL-kolesterol og gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk systolisk BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgsforskeren vurderer, at hver af polypillekomponenterne er indiceret ved doserne i Red Heart Pill

  • Etableret aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (CVD) eller middel til høj kardiovaskulær risiko, defineret som;

    • Anamnese med koronar hjertesygdom (myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina pectoris eller koronar revaskulariseringsprocedure) eller
    • Anamnese med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald), eller
    • Anamnese med perifer vaskulær sygdom (perifer revaskulariseringsprocedure eller amputation på grund af vaskulær sygdom eller aorta-rekonstruktion) eller
    • For personer uden etableret kardiovaskulær sygdom, en beregnet 5 års CVD-risiko på 5 % eller mere (beregnet ved hjælp af Anderson Framingham-risikoligningen fra 1991 med justeringer som defineret af anbefalingerne fra New Zealand Guidelines Group - (bilag 1))

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til nogen af ​​komponenterne i polypillen (f.eks. kendt intolerance over for aspirin, statiner eller ACE-hæmmere; graviditet eller sandsynligvis blive gravid eller ammende kvinder i behandlingsperioden). Sådanne kontraindikationer er fuldt ud opført i Investigator Brochurerne.
  • Den behandlende læge mener, at ændring af en deltagers hjerte-kar-medicin vil bringe deltageren i fare (f.eks. symptomatisk hjertesvigt, høj dosis β-blokker, der kræves til at håndtere angina eller til hastighedskontrol ved atrieflimren, accelereret hypertension, alvorlig nyreinsufficiens, en historie med svær resistent hypertension).
  • Andre potentielle årsager til ekskludering omfatter:
  • Kendt situation, hvor medicinregimen kan blive ændret i et betydeligt tidsrum, f.eks. aktuel akut kardiovaskulær hændelse, planlagt koronar bypassoperation.
  • Det er usandsynligt, at forsøget afsluttes (f.eks. livstruende tilstand bortset fra hjerte-kar-sygdomme) eller overholde forsøgsprocedurerne eller deltage i studiebesøg (f.eks. større psykiatrisk tilstand, demens).
  • Enhver årsag, medicinsk tilstand, igangværende medicinering eller betydelig funktionsnedsættelse, der ville forhindre deltageren i at overholde forsøgets samtykke, behandling og opfølgningsprocedurer eller potentielt bringe hendes/hans lægebehandling i fare.
  • Natholdsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypille om morgenen
Kardiovaskulære midler i en polypille brugt fra 05.00-11.00 om morgenen (acetylsalicylsyre 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg)
Medicin: Kardiovaskulære midler
Acetylsalicylsyre 75mg, simvastatin 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorthiazid 12,5mg i individuelle midler eller en kombinationspille
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Eksperimentel: Polypille om aftenen
Kardiovaskulære midler i en polypille brugt fra 18.00-00.00 om aftenen (acetylsalicylsyre 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg)
Medicin: Kardiovaskulære midler
Acetylsalicylsyre 75mg, simvastatin 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorthiazid 12,5mg i individuelle midler eller en kombinationspille
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorthiazid 12,5 mg
Aktiv komparator: Individuelle midler af polypillen)

Kardiovaskulære midler i som acetylsalicylsyre 75 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg brugt 05.00-11.00 om morgenen.

Simvastatin 40 mg brugt 18.00-00.00 om aftenen.
Medicin: Kardiovaskulære midler
Acetylsalicylsyre 75mg, simvastatin 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorthiazid 12,5mg i individuelle midler eller en kombinationspille
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorthiazid 12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol (polypille aften vs polypille morgen)
Tidsramme: 24 uger

Forskelle mellem polypiller om aftenen (efter 8 ugers aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) i:

- Gennemsnitligt LDL-kolesterol
24 uger
Gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk systolisk BP (polypille aften vs morgen)
Tidsramme: 24 uger

Forskellen mellem polypiller om aftenen (efter 8 ugers aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) i:

- Gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk systolisk BP
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i ambulatoriske BP-parametre efter gennemsnitlig 7 ugers behandling (polypille aften vs. morgen, polypille vs almindelig pleje)
Tidsramme: 24 uger

Forskelle mellem polypiller om aftenen (efter 8 ugers aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) og regelmæssig pleje (efter 8 ugers behandling med individuelle midler af polypillen) i:

  • Gennemsnitlig 24 timers ambulatorisk diastolisk BP
  • Gennemsnitlig daglig (vågen) og natlig (søvn) systolisk og diastolisk BP.
  • Procentdel af dykning af SBP.
24 uger
Forskelle i tolerabilitet (bivirkning, ophør af behandling)
Tidsramme: Hver 6-8 uge

Forskellen mellem polypiller om aftenen (efter 8 ugers aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) og regelmæssig pleje (efter 8 ugers behandling med individuelle midler af polypillen) i:

  • Patienternes accept
  • Antal uønskede hændelser
  • Antal ophør af studiebehandling
Hver 6-8 uge
Overholdelse (polypille aften vs. morgen, polypille vs almindelig pleje)
Tidsramme: 24 uger

Forskelle mellem polypiller om aftenen (efter 8. aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) og regelmæssig pleje (efter 8 ugers behandling med individuelle midler af polypillen) i:

  • Patienternes adhærens målt med elektroniske medicinregistreringslåg (MEM-pletter, AARDEX-gruppen)
  • Patienternes selvrapporterede overholdelse
24 uger
Kolesterolfraktioner (polypille aften vs. morgen, polypille vs almindelig pleje)
Tidsramme: 24 uger

Forskelle mellem polypiller om aftenen (efter 8. aftenbehandling) og polypiller om morgenen (efter 8 ugers morgenbehandling) og regelmæssig pleje (efter 8 ugers behandling med individuelle midler af polypillen) i:

  • Gennemsnitlig total kolesterol.
  • Gennemsnitlig HDL-kolesterol.
  • Gennemsnitlige triglycerider.
  • Gennemsnitlig total:HDL-forhold
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2011-001120-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner