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Lo studio sull'utilizzo della polipillola della sera rispetto al mattino (TEMPUS)

12 agosto 2013 aggiornato da: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Uno studio incrociato controllato randomizzato per valutare la somministrazione serale rispetto alla somministrazione mattutina di una polipillola cardiovascolare

Contesto e motivazione:

Nella pratica clinica, gli antipertensivi sono generalmente prescritti per l'uso al mattino, mentre alcune statine sono consigliate per l'uso alla sera. Ci sono prove che la riduzione del colesterolo LDL ottenuta con alcune statine sia superiore se assunta di notte, ma non è chiaro se l'ulteriore riduzione del colesterolo LDL (e il miglioramento riportato nel controllo della pressione arteriosa quando l'aspirina viene assunta di sera) sia compensata da una riduzione dell'aderenza durante l'assunzione di farmaci la sera. L'attuale etichettatura del prodotto raccomanda l'uso notturno della simvastatina e non indica una preferenza temporale per l'aspirina o i farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Vi è quindi incertezza riguardo al momento migliore per la somministrazione della polipillola. Questa incertezza sarà affrontata da questo processo.

Progetto di prova:

Studio incrociato, randomizzato, in aperto (n=75) della polipillola al mattino rispetto alla somministrazione serale rispetto alla somministrazione di un singolo agente (acido acetilsalicilico e agenti antipertensivi al mattino e statina alla sera) in individui con alti rischio di malattie cardiovascolari. I pazienti verranno reclutati nell'RHP 2c (acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg) e verranno assegnati in modo casuale alla sequenza del tempo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

Nella pratica clinica, gli antipertensivi sono generalmente prescritti per l'uso al mattino, mentre alcune statine sono consigliate per l'uso alla sera. Ci sono prove che la riduzione del colesterolo LDL ottenuta con alcune statine sia superiore se assunta di notte, ma non è chiaro se l'ulteriore riduzione del colesterolo LDL (e il miglioramento riportato nel controllo della pressione arteriosa quando l'aspirina viene assunta di sera) sia compensata da una riduzione dell'aderenza durante l'assunzione di farmaci la sera. L'attuale etichettatura del prodotto raccomanda l'uso notturno della simvastatina e non indica una preferenza temporale per l'aspirina o i farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Vi è quindi incertezza riguardo al momento migliore per la somministrazione della polipillola. Questa incertezza sarà affrontata da questo processo.

Progetto di prova:

Studio incrociato, randomizzato, in aperto (n=75) della polipillola al mattino rispetto alla somministrazione serale rispetto alla somministrazione di un singolo agente (acido acetilsalicilico e agenti antipertensivi al mattino e statina alla sera) in individui con alti rischio di malattie cardiovascolari. I pazienti verranno reclutati nell'RHP 2c (acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg) e verranno assegnati in modo casuale alla sequenza del tempo di somministrazione.

Scopo:

Per misurare se c'è una differenza nei livelli di colesterolo LDL o nella pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore in soggetti ad alto rischio di malattie cardiovascolari quando la polipillola viene assunta al mattino rispetto alla sera.

Randomizzazione e trattamento sperimentale:

Le persone idonee che desiderano partecipare alla sperimentazione riceveranno la polipillola per un totale di 18 settimane e saranno randomizzate alla sequenza di 6 settimane di somministrazione al mattino, 6 settimane di somministrazione serale e 6 settimane di somministrazione dei singoli agenti. La polipillola sarà fornita dallo sperimentatore presso il Centro di sperimentazione. I partecipanti riceveranno anche informazioni sulla cessazione del fumo (se applicabile) e su come seguire una dieta sana per il cuore. Saranno consigliati di aumentare l'attività fisica e perdere peso se necessario.

Raccolta dati e follow-up:

I partecipanti saranno seguiti per 20 settimane. La pressione arteriosa ambulatoriale sarà misurata al basale e alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 18. I lipidi a digiuno saranno misurati al basale, settimane 6, 12 e 18. La tollerabilità sarà valutata alle settimane 6, 12, 18 e 20 così come gli eventi avversi. L'accettabilità del partecipante sarà misurata alla fine del periodo di trattamento.

Il risultato principale:

Differenza di colesterolo LDL e pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di dare il consenso informato.
  • Lo sperimentatore dello studio ritiene che ciascuno dei componenti della polipillola sia indicato alle dosi della Red Heart Pill

  • Malattia cardiovascolare aterotrombotica accertata (CVD) o rischio cardiovascolare da intermedio ad alto, definita come;

    • Storia di malattia coronarica (infarto del miocardio, angina pectoris stabile o instabile o procedura di rivascolarizzazione coronarica) o
    • Storia di malattia cerebrovascolare ischemica (ictus ischemico o attacco ischemico transitorio), o
    • Storia di malattia vascolare periferica (procedura di rivascolarizzazione periferica o amputazione dovuta a malattia vascolare o ricostruzione aortica), o
    • Per gli individui senza malattie cardiovascolari accertate, un rischio CVD calcolato a 5 anni del 5% o superiore (calcolato utilizzando l'equazione del rischio di Anderson Framingham del 1991 con aggiustamenti come definito dalle raccomandazioni del New Zealand Guidelines Group - (Appendice 1))

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a uno qualsiasi dei componenti della polipillola (ad es. intolleranza nota all'aspirina, alle statine o agli ACE-inibitori; gravidanza o suscettibili di iniziare una gravidanza o donne che allattano durante il periodo di trattamento). Tali controindicazioni sono elencate per intero nelle brochure per lo sperimentatore.
  • Il medico curante ritiene che la modifica dei farmaci cardiovascolari di un partecipante lo metterebbe a rischio (ad es. insufficienza cardiaca sintomatica, alte dosi di β-bloccante necessarie per gestire l'angina o per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale, ipertensione accelerata, insufficienza renale grave, una storia di ipertensione resistente grave).
  • Altri potenziali motivi di esclusione includono:
  • Situazione nota in cui il regime terapeutico potrebbe essere alterato per un periodo di tempo significativo, ad es. evento cardiovascolare acuto in corso, operazione pianificata di innesto di bypass coronarico.
  • Difficile completare il processo (ad es. condizione potenzialmente letale diversa dalle malattie cardiovascolari) o aderire alle procedure dello studio o partecipare alle visite dello studio (ad es. grave condizione psichiatrica, demenza).
  • Qualsiasi motivo, condizione medica, trattamento in corso o disabilità significativa che impedirebbe al partecipante di rispettare il consenso allo studio, il trattamento e le procedure di follow-up o potenzialmente mettere a repentaglio le sue cure mediche.
  • Lavoratori del turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipillola al mattino
Agenti cardiovascolari in una polipillola utilizzata dalle 05.00 alle 11.00 del mattino (acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg)
Droga: Agenti cardiovascolari
Acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg in singoli agenti o una pillola combinata
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico 80 mg
  • Simvastatina 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Idroclorotiazide 12,5 mg
Sperimentale: Polipillola la sera
Agenti cardiovascolari in una polipillola utilizzata dalle 18.00 alle 24.00 di sera (acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg)
Droga: Agenti cardiovascolari
Acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg in singoli agenti o una pillola combinata
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico 80 mg
  • Simvastatina 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Idroclorotiazide 12,5 mg
Comparatore attivo: Agenti individuali della polipillola)

Agenti cardiovascolari in forma di acido acetilsalicilico 75 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg utilizzati al mattino dalle 05:00 alle 11:00.

Simvastatina 40 mg utilizzata dalle 18:00 alle 24:00 di sera.
Droga: Agenti cardiovascolari
Acido acetilsalicilico 75 mg, simvastatina 40 mg, lisinopril 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg in singoli agenti o una pillola combinata
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico 80 mg
  • Simvastatina 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Idroclorotiazide 12,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL (polipillola sera vs polipillola mattina)
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenze tra polipillola la sera (dopo 8 settimane di trattamento serale) e polipillola la mattina (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) in:

- Colesterolo LDL medio
24 settimane
PA sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore (polipillola sera vs mattina)
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenza tra polipillola la sera (dopo 8 settimane di trattamento serale) e polipillola la mattina (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) in:

- Pressione sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei parametri ambulatoriali della PA dopo una media di 7 settimane di trattamento (polipillola sera vs. mattina, polipillola vs cura regolare)
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenze tra polipillola alla sera (dopo 8 settimane di trattamento serale) e polipillola al mattino (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) e cure regolari (dopo 8 settimane di trattamento con singoli agenti della polipillola) in:

  • PA diastolica media ambulatoriale nelle 24 ore
  • PA sistolica e diastolica media diurna (da sveglio) e notturna (addormentata).
  • Percentuale di immersione di SBP.
24 settimane
Differenze di tollerabilità (evento avverso, interruzione del trattamento)
Lasso di tempo: Ogni 6-8 settimane

Differenza tra polipillola alla sera (dopo 8 settimane di trattamento serale) e polipillola al mattino (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) e cure regolari (dopo 8 settimane di trattamento con i singoli agenti della polipillola) in:

  • Accettabilità da parte dei pazienti
  • Numero di eventi avversi
  • Numero di cessazioni del trattamento in studio
Ogni 6-8 settimane
Aderenza (polipillola sera vs. mattina, polipillola vs cure regolari)
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenze tra polipillola alla sera (dopo 8 di trattamento serale) e polipillola al mattino (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) e cure regolari (dopo 8 settimane di trattamento con singoli agenti della polipillola) in:

  • Aderenza dei pazienti misurata con coperchi elettronici di registrazione dei farmaci (spot MEM, gruppo AARDEX)
  • Aderenza auto-riferita dei pazienti
24 settimane
Frazioni di colesterolo (polipillola sera vs. mattina, polipillola vs cure regolari)
Lasso di tempo: 24 settimane

Differenze tra polipillola alla sera (dopo 8 di trattamento serale) e polipillola al mattino (dopo 8 settimane di trattamento mattutino) e cure regolari (dopo 8 settimane di trattamento con singoli agenti della polipillola) in:

  • Colesterolo totale medio.
  • Colesterolo HDL medio.
  • Trigliceridi medi.
  • Rapporto medio totale:HDL
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2011-001120-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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