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저녁 대 아침 폴리필 활용 연구 (TEMPUS)

2013년 8월 12일 업데이트: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

심혈관 용종의 저녁 투여와 아침 투여를 평가하기 위한 무작위 대조 교차 시험

배경 및 근거:

임상 실습에서 항고혈압제는 일반적으로 아침에 사용하도록 처방되는 반면 일부 스타틴은 저녁에 사용하도록 권장됩니다. 일부 스타틴으로 달성한 LDL 콜레스테롤 감소가 밤에 복용했을 때 더 우수하다는 증거가 있지만, LDL 콜레스테롤의 추가 감소(및 저녁에 아스피린을 복용했을 때 보고된 혈압 조절 개선)가 상쇄되는지 여부는 불분명합니다. 저녁에 약을 복용할 때 순응도가 감소합니다. 현재 제품 라벨에는 심바스타틴의 야간 사용을 권장하며 아스피린 또는 혈압 강하제에 대한 선호 시기는 명시되어 있지 않습니다. 따라서 용종약의 최적 투여 시기에 관한 불확실성이 있습니다. 이 불확실성은 이 시험에서 해결될 것입니다.

시험 디자인:

아침에 폴리필을 투여한 경우와 저녁에 투여한 경우를 비교한 무작위 오픈 라벨 교차 시험(n=75)과 개별 제제(아침에는 아세틸살리실산 및 혈압 강하제, 저녁에는 스타틴)를 투여한 경우와 비교했습니다. 심혈관 질환의 위험. RHP 2c(acetylsalicylic acid 75mg, simvastatin 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorthiazide 12.5mg)에 환자를 모집하고 투여 시간 순서에 따라 무작위로 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

임상 실습에서 항고혈압제는 일반적으로 아침에 사용하도록 처방되는 반면 일부 스타틴은 저녁에 사용하도록 권장됩니다. 일부 스타틴으로 달성한 LDL 콜레스테롤 감소가 밤에 복용했을 때 더 우수하다는 증거가 있지만, LDL 콜레스테롤의 추가 감소(및 저녁에 아스피린을 복용했을 때 보고된 혈압 조절 개선)가 상쇄되는지 여부는 불분명합니다. 저녁에 약을 복용할 때 순응도가 감소합니다. 현재 제품 라벨에는 심바스타틴의 야간 사용을 권장하며 아스피린 또는 혈압 강하제에 대한 선호 시기는 명시되어 있지 않습니다. 따라서 용종약의 최적 투여 시기에 관한 불확실성이 있습니다. 이 불확실성은 이 시험에서 해결될 것입니다.

시험 디자인:

아침에 폴리필을 투여한 경우와 저녁에 투여한 경우를 비교한 무작위 오픈 라벨 교차 시험(n=75)과 개별 제제(아침에는 아세틸살리실산 및 혈압 강하제, 저녁에는 스타틴)를 투여한 경우와 비교했습니다. 심혈관 질환의 위험. RHP 2c(acetylsalicylic acid 75mg, simvastatin 40mg, lisinopril 10mg, hydrochlorthiazide 12.5mg)에 환자를 모집하고 투여 시간 순서에 따라 무작위로 배정합니다.

목표:

폴립을 아침에 복용했을 때와 저녁에 복용했을 때 심혈관 질환의 위험이 높은 개인의 LDL 콜레스테롤 수치 또는 24시간 활동 혈압에 차이가 있는지 측정합니다.

무작위화 및 시험 치료:

시험에 참여할 의향이 있는 적격 개인은 총 18주 동안 용종을 투여받게 되며 개별 제제의 6주 아침, 6주 저녁 투여 및 6주 투여의 순서로 무작위 배정됩니다. 용종은 시험 센터의 조사관이 제공할 것입니다. 참가자는 또한 금연(해당되는 경우) 및 건강한 심장 다이어트를 따르는 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 필요한 경우 신체 활동을 늘리고 체중을 줄이도록 조언합니다.

데이터 수집 및 후속 조치:

참가자는 20주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 보행 혈압은 기준선 및 6주차, 12주차 및 18주차에 측정됩니다. 공복 지질은 기준선, 6주, 12주 및 18주차에 측정됩니다. 내약성은 부작용과 마찬가지로 6주차, 12주차, 18주차 및 20주차에 평가됩니다. 참여자의 수용도는 치료 기간이 끝날 때 측정됩니다.

주요 결과:

LDL 콜레스테롤과 평균 24시간 보행 수축기 혈압의 차이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 시험 조사관은 각각의 폴리필 구성 요소가 Red Heart Pill의 복용량에 표시되어 있다고 생각합니다.

  • 확립된 죽상혈전성 심혈관 질환(CVD) 또는 다음과 같이 정의되는 중간 내지 높은 심혈관 위험;

    • 관상 동맥 심장 질환의 병력(심근 경색, 안정 또는 불안정 협심증 또는 관상 동맥 재생술 절차), 또는
    • 허혈성 뇌혈관 질환(허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력, 또는
    • 말초 혈관 질환의 병력(말초 혈관 재생술 절차 또는 혈관 질환 또는 대동맥 재건으로 인한 절단), 또는
    • 확립된 심혈관 질환이 없는 개인의 경우, 5% 이상의 계산된 5년 CVD 위험(New Zealand Guidelines Group 권장 사항에 정의된 대로 조정된 1991 Anderson Framingham 위험 방정식을 사용하여 계산됨 - (부록 1))

제외 기준:

  • 폴리필의 구성 요소에 대한 금기(예: 아스피린, 스타틴 또는 ACE 억제제에 대한 알려진 불내성; 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 치료 기간 동안 모유 수유 중인 여성). 이러한 금기 사항은 조사자 브로셔에 완전히 나열되어 있습니다.
  • 치료 의사는 참가자의 심혈관 약물을 변경하면 참가자가 위험에 처할 수 있다고 생각합니다(예: 증상이 있는 심부전, 협심증을 관리하거나 심방세동의 속도 조절에 필요한 고용량 β-차단제, 고혈압 가속화, 중증 신부전, 중증 저항성 고혈압의 병력).
  • 제외에 대한 다른 잠재적인 이유는 다음과 같습니다.
  • 약물 요법이 상당한 시간 동안 변경될 수 있는 알려진 상황(예: 현재 급성 심혈관 사건, 예정된 관상동맥우회술.
  • 시험을 완료할 가능성이 낮음(예: 심혈관 질환 이외의 생명을 위협하는 상태) 또는 시험 절차를 준수하거나 연구 방문에 참석(예: 주요 정신 질환, 치매).
  • 참가자가 시험 동의, 치료 및 후속 절차를 준수하지 못하게 하거나 잠재적으로 그/그의 의료 서비스를 위태롭게 할 수 있는 모든 이유, 의학적 상태, 진행 중인 약물 또는 심각한 장애.
  • 야간 근무자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아침에 폴리필
아침 05.00-11.00에 사용되는 용종의 심혈관제(아세틸살리실산 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg, 히드로클로로티아지드 12,5mg)
의약품: 심혈관제
아세틸살리실산 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg, 히드로클로르티아지드 12.5mg 개별 제제 또는 복합제
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산 80mg
  • 심바스타틴 40mg
  • 리시노프릴 10mg
  • 히드로클로로티아지드 12.5mg
실험적: 저녁에 폴리필
저녁 18.00-00.00에 사용되는 폴리필의 심혈관제(아세틸살리실산 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg, 하이드로클로로티아지드 12,5mg)
의약품: 심혈관제
아세틸살리실산 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg, 히드로클로르티아지드 12.5mg 개별 제제 또는 복합제
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산 80mg
  • 심바스타틴 40mg
  • 리시노프릴 10mg
  • 히드로클로로티아지드 12.5mg
활성 비교기: Polypill의 개별 에이전트)

아세틸살리실산 75mg, 리시노프릴 10mg, 하이드로클로로티아지드 12.5mg의 심혈관제는 아침 05.00-11.00에 사용되었습니다.

Simvastatin 40 mg은 저녁에 18.00-00.00을 사용했습니다.
의약품: 심혈관제
아세틸살리실산 75mg, 심바스타틴 40mg, 리시노프릴 10mg, 히드로클로르티아지드 12.5mg 개별 제제 또는 복합제
다른 이름들:
  • 아세틸살리실산 80mg
  • 심바스타틴 40mg
  • 리시노프릴 10mg
  • 히드로클로로티아지드 12.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤(폴리필 저녁 vs 폴리필 아침)
기간: 24주

저녁(8주간의 저녁 치료 후)의 폴리필과 아침(8주간의 아침 치료 후)의 폴리필의 차이점은 다음과 같습니다.

- 평균 LDL 콜레스테롤
24주
평균 24시간 보행 수축기 혈압(저녁 대 아침)
기간: 24주

저녁(8주 저녁 치료 후)의 폴리필과 아침(8주 아침 치료 후)의 폴리필 사이의 차이점은 다음과 같습니다.

- 평균 24시간 보행 수축기 혈압
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 7주 치료 후 활동성 혈압 매개변수의 차이(저녁 대 아침, 용종 대 일반 관리)
기간: 24주

저녁(저녁 치료 8주 후)과 아침(아침 치료 8주 후)의 폴립과 일반 관리(개별 폴립 제제로 8주 치료 후)의 차이점은 다음과 같습니다.

  • 평균 24시간 이동 확장기 혈압
  • 주간(깨어 있는) 및 야간(수면) 수축기 및 확장기 혈압을 의미합니다.
  • SBP 침지 백분율.
24주
내약성의 차이(부작용, 치료 중단)
기간: 6~8주마다

저녁(8주 저녁 치료 후)의 폴리필과 아침(8주 아침 치료 후)의 폴리필 및 일반 관리(8주 개별 폴리필 제제로 치료 후)의 차이점은 다음과 같습니다.

  • 환자의 수용성
  • 부작용의 수
  • 연구 치료 중단 횟수
6~8주마다
밀착력 (폴리필 저녁 vs. 아침, 폴리필 vs 일반 케어)
기간: 24주

저녁의 폴리필(저녁 치료 8시 이후)과 아침의 폴리필(아침 치료 8주 후) 및 일반 관리(폴리필 개별 제제로 8주 치료 후)의 차이점은 다음과 같습니다.

  • 전자 복약 등록 뚜껑으로 측정된 환자 복약 순응도(MEM 스팟, AARDEX 그룹)
  • 환자가 보고한 순응도
24주
콜레스테롤 비율(폴리필 저녁 vs. 아침, 폴리필 vs 일반 관리)
기간: 24주

저녁의 폴리필(저녁 치료 8시 이후)과 아침의 폴리필(아침 치료 8주 후) 및 일반 관리(폴리필 개별 제제로 8주 치료 후)의 차이점은 다음과 같습니다.

  • 총 콜레스테롤을 의미합니다.
  • HDL 콜레스테롤을 의미합니다.
  • 트리글리세리드를 의미합니다.
  • 평균 합계:HDL 비율
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2011-001120-38

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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