Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania pigułek wieczornych i porannych (TEMPUS)

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę wieczornego i porannego podawania polipigułki sercowo-naczyniowej

Tło i uzasadnienie:

W praktyce klinicznej leki przeciwnadciśnieniowe są na ogół przepisywane rano, podczas gdy niektóre statyny zaleca się stosować wieczorem. Istnieją dowody na to, że obniżenie stężenia cholesterolu LDL osiągane przy stosowaniu niektórych statyn jest lepsze, gdy przyjmuje się je wieczorem, ale nie jest jasne, czy dodatkowe obniżenie stężenia cholesterolu LDL (oraz zgłaszana poprawa kontroli ciśnienia tętniczego po przyjęciu aspiryny wieczorem) jest równoważone przez zmniejszenie przestrzegania zaleceń podczas przyjmowania leków wieczorem. Obecne etykiety produktów zalecają przyjmowanie symwastatyny w nocy i nie określają preferencji czasowych dla aspiryny lub leków obniżających ciśnienie krwi. Dlatego nie ma pewności co do najlepszego czasu podania pigułki wieloskładnikowej. Ta niepewność zostanie wyjaśniona w tej próbie.

Projekt próbny:

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe (n=75) pigułki wieloskładnikowej rano w porównaniu z podawaniem wieczorem w porównaniu z podawaniem pojedynczych środków (kwas acetylosalicylowy i leki obniżające ciśnienie krwi rano i statyna wieczorem) u osób z dużym ryzyko chorób układu krążenia. Pacjenci będą rekrutowani do RHP 2c (kwas acetylosalicylowy 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, hydrochlorotiazyd 12,5mg) i będą losowo przydzielani do kolejności podawania w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

W praktyce klinicznej leki przeciwnadciśnieniowe są na ogół przepisywane rano, podczas gdy niektóre statyny zaleca się stosować wieczorem. Istnieją dowody na to, że obniżenie stężenia cholesterolu LDL osiągane przy stosowaniu niektórych statyn jest lepsze, gdy przyjmuje się je wieczorem, ale nie jest jasne, czy dodatkowe obniżenie stężenia cholesterolu LDL (oraz zgłaszana poprawa kontroli ciśnienia tętniczego po przyjęciu aspiryny wieczorem) jest równoważone przez zmniejszenie przestrzegania zaleceń podczas przyjmowania leków wieczorem. Obecne etykiety produktów zalecają przyjmowanie symwastatyny w nocy i nie określają preferencji czasowych dla aspiryny lub leków obniżających ciśnienie krwi. Dlatego nie ma pewności co do najlepszego czasu podania pigułki wieloskładnikowej. Ta niepewność zostanie wyjaśniona w tej próbie.

Projekt próbny:

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe (n=75) pigułki wieloskładnikowej rano w porównaniu z podawaniem wieczorem w porównaniu z podawaniem pojedynczych środków (kwas acetylosalicylowy i leki obniżające ciśnienie krwi rano i statyna wieczorem) u osób z dużym ryzyko chorób układu krążenia. Pacjenci będą rekrutowani do RHP 2c (kwas acetylosalicylowy 75mg, symwastatyna 40mg, lizynopryl 10mg, hydrochlorotiazyd 12,5mg) i będą losowo przydzielani do kolejności podawania w czasie.

Cel:

Aby zmierzyć, czy istnieje różnica w poziomie cholesterolu LDL lub 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, gdy pigułka jest przyjmowana rano i wieczorem.

Randomizacja i leczenie próbne:

Kwalifikujące się osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, będą otrzymywać polipigułkę łącznie przez 18 tygodni i zostaną losowo przydzielone do sekwencji 6 tygodni podawania rano, 6 tygodni wieczorem i 6 tygodni podawania poszczególnych środków. Polipigułka zostanie dostarczona przez badacza w Centrum Badań. Uczestnicy otrzymają również informacje na temat rzucania palenia (jeśli dotyczy) oraz sposobu przestrzegania diety zdrowej dla serca. Otrzymają zalecenie zwiększenia aktywności fizycznej i utraty wagi, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Gromadzenie danych i działania następcze:

Uczestnicy będą obserwowani przez 20 tygodni. Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania oraz w 6., 12. i 18. tygodniu. Stężenie lipidów na czczo będzie mierzone na początku badania, w tygodniach 6, 12 i 18. Tolerancja zostanie oceniona w tygodniach 6, 12, 18 i 20, podobnie jak zdarzenia niepożądane. Akceptacja uczestników zostanie zmierzona pod koniec okresu leczenia.

Główny wynik:

Różnica w poziomie cholesterolu LDL i średnim 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu tętniczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Badacz uważa, że ​​każdy ze składników pigułki wieloskładnikowej jest wskazany w dawkach zawartych w pigułce Red Heart

  • Rozpoznana miażdżycowo-zakrzepowa choroba sercowo-naczyniowa (CVD) lub pośrednie do wysokiego ryzyko sercowo-naczyniowe, zdefiniowane jako;

    • Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej) lub
    • Historia choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych (udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny) lub
    • Choroba naczyń obwodowych w wywiadzie (zabieg rewaskularyzacji obwodowej lub amputacja z powodu choroby naczyniowej lub rekonstrukcja aorty) lub
    • W przypadku osób bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej obliczone 5-letnie ryzyko CVD wynoszące 5% lub więcej (obliczone przy użyciu równania ryzyka Andersona Framinghama z 1991 r. z poprawkami określonymi w zaleceniach New Zealand Guidelines Group – (Załącznik 1))

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników pigułki wieloskładnikowej (np. znana nietolerancja aspiryny, statyn lub inhibitorów ACE; w ciąży lub mogących zajść w ciążę lub karmiących piersią w okresie leczenia). Takie przeciwwskazania są w pełni wymienione w broszurach badacza.
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​zmiana leków sercowo-naczyniowych uczestnika naraziłaby uczestnika na ryzyko (np. objawowa niewydolność serca, duże dawki β-adrenolityków wymagane do leczenia dławicy piersiowej lub kontroli częstości rytmu serca w migotaniu przedsionków, przyspieszone nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność nerek, ciężkie oporne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).
  • Inne potencjalne przyczyny wykluczenia to:
  • Znana sytuacja, w której schemat przyjmowania leków może ulec zmianie na dłuższy czas, np. aktualny ostry incydent sercowo-naczyniowy, planowana operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
  • Mało prawdopodobne, aby ukończyć wersję próbną (np. stan zagrażający życiu inny niż choroba układu krążenia) lub przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach studyjnych (np. poważny stan psychiczny, demencja).
  • Jakakolwiek przyczyna, stan medyczny, trwające leczenie lub znaczna niepełnosprawność, które uniemożliwiłyby uczestnikowi przestrzeganie zgody na badanie, leczenie i procedury kontrolne lub potencjalnie zagroziłyby jego/jej opiece medycznej.
  • Pracownicy nocnej zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipigułka rano
Leki sercowo-naczyniowe w polipigułce stosowane od 05.00-11.00 rano (kwas acetylosalicylowy 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg)
Lek: Środki sercowo-naczyniowe
Kwas acetylosalicylowy 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, chlorowodorek 12,5 mg w pojedynczych lekach lub pigułka złożona
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy 80 mg
  • Symwastatyna 40 mg
  • Lizynopryl 10 mg
  • Hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Eksperymentalny: Polypill wieczorem
Leki sercowo-naczyniowe w polipigułce stosowane od 18.00-00.00 wieczorem (kwas acetylosalicylowy 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, hydrochlorotiazyd 12,5 mg)
Lek: Środki sercowo-naczyniowe
Kwas acetylosalicylowy 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, chlorowodorek 12,5 mg w pojedynczych lekach lub pigułka złożona
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy 80 mg
  • Symwastatyna 40 mg
  • Lizynopryl 10 mg
  • Hydrochlorotiazyd 12,5 mg
Aktywny komparator: Poszczególni agenci polipigułki)

Leki sercowo-naczyniowe w postaci kwasu acetylosalicylowego 75 mg, lizynoprylu 10 mg, hydrochlorotiazydu 12,5 mg stosowane w godzinach 05.00-11.00 rano.

Symwastatyna 40 mg stosowana w godzinach 18.00-00.00 wieczorem.
Lek: Środki sercowo-naczyniowe
Kwas acetylosalicylowy 75 mg, symwastatyna 40 mg, lizynopryl 10 mg, chlorowodorek 12,5 mg w pojedynczych lekach lub pigułka złożona
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy 80 mg
  • Symwastatyna 40 mg
  • Lizynopryl 10 mg
  • Hydrochlorotiazyd 12,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL (polipigułka wieczorem vs poranek)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnice między pigułką wieczorem (po 8 tygodniach kuracji wieczornej) a pigułką rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) w:

- Średni poziom cholesterolu LDL
24 tygodnie
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe (wieczorna pigułka vs poranna)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnica między pigułką polip wieczorem (po 8 tygodniach kuracji wieczornej) a połykiem rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) w:

- Średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ambulatoryjnych parametrach BP po średnio 7 tygodniach leczenia (polipigułka wieczorem vs poranek, polypill vs regularna pielęgnacja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnice między polypill wieczorem (po 8 tygodniach kuracji wieczornej) i polypill rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) a regularną pielęgnacją (po 8 tygodniach kuracji poszczególnymi składnikami polipigułki) w:

  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Średnie dobowe (czuwanie) i nocne (we śnie) skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
  • Procent zanurzenia SBP.
24 tygodnie
Różnice w tolerancji (zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Co 6-8 tygodni

Różnica między polypill wieczorem (po 8 tygodniach kuracji wieczornej) a polypill rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) i regularną pielęgnacją (po 8 tygodniach kuracji poszczególnymi składnikami polipigułki) w:

  • Akceptacja pacjentów
  • Liczba zdarzeń niepożądanych
  • Liczba przypadków zaprzestania leczenia badanym lekiem
Co 6-8 tygodni
Stosowanie się (pigułka wielopigułkowa wieczorem vs. poranek, pigułka wieloskładnikowa vs regularna pielęgnacja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnice między polypill wieczorem (po 8 wieczornej kuracji) i polypill rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) a regularną pielęgnacją (po 8 tygodniach kuracji poszczególnymi składnikami polipigułki) w:

  • Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów mierzone za pomocą pokrywek elektronicznej rejestracji leków (punkty MEM, grupa AARDEX)
  • Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów
24 tygodnie
Frakcje cholesterolu (polipigułka wieczorem vs poranek, polypill vs regularna pielęgnacja)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Różnice między polypill wieczorem (po 8 wieczornej kuracji) i polypill rano (po 8 tygodniach kuracji porannej) a regularną pielęgnacją (po 8 tygodniach kuracji poszczególnymi składnikami polipigułki) w:

  • Średni cholesterol całkowity.
  • Średni cholesterol HDL.
  • Średnie trójglicerydy.
  • Średnia suma: stosunek HDL
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2011-001120-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Środki sercowo-naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj