Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esti versus reggeli polipill felhasználási tanulmány (TEMPUS)

2013. augusztus 12. frissítette: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Véletlenszerű, kontrollált keresztirányú vizsgálat a szív- és érrendszeri polipillák esti és reggeli beadásának értékelésére

Háttér és indoklás:

A klinikai gyakorlatban a vérnyomáscsökkentőket általában reggeli használatra írják fel, míg egyes sztatinokat esténként ajánlanak. Bizonyíték van arra, hogy egyes sztatinok LDL-koleszterinszintjének csökkenése jobb éjszakai bevétel esetén, de nem világos, hogy az LDL-koleszterin további csökkenése (és a vérnyomás szabályozásának bejelentett javulása az esti aszpirin bevétele esetén)-e az adherencia csökkenésével az esti gyógyszeres kezelés során. A jelenlegi termékcímkézés a szimvasztatin éjszakai használatát javasolja, és nem tünteti fel az aszpirin vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítési preferenciáját. Ezért bizonytalan a polipillák beadásának legjobb időpontja. Ezt a bizonytalanságot ez a tárgyalás orvosolja.

Próba tervezés:

Randomizált, nyílt keresztezési vizsgálat (n=75) a polipilla reggel, az esti beadással összehasonlítva, összehasonlítva az egyéni szerek adagolásával (reggel acetilszalicilsav és vérnyomáscsökkentő szerek, este sztatin) magas vérnyomású egyéneknél. szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A betegeket besorolják az RHP 2c-be (acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg), és véletlenszerűen beosztják őket a beadási idő sorrendjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A klinikai gyakorlatban a vérnyomáscsökkentőket általában reggeli használatra írják fel, míg egyes sztatinokat esténként ajánlanak. Bizonyíték van arra, hogy egyes sztatinok LDL-koleszterinszintjének csökkenése jobb éjszakai bevétel esetén, de nem világos, hogy az LDL-koleszterin további csökkenése (és a vérnyomás szabályozásának bejelentett javulása az esti aszpirin bevétele esetén)-e az adherencia csökkenésével az esti gyógyszeres kezelés során. A jelenlegi termékcímkézés a szimvasztatin éjszakai használatát javasolja, és nem tünteti fel az aszpirin vagy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek időzítési preferenciáját. Ezért bizonytalan a polipillák beadásának legjobb időpontja. Ezt a bizonytalanságot ez a tárgyalás orvosolja.

Próba tervezés:

Randomizált, nyílt keresztezési vizsgálat (n=75) a polipilla reggel, az esti beadással összehasonlítva, összehasonlítva az egyéni szerek adagolásával (reggel acetilszalicilsav és vérnyomáscsökkentő szerek, este sztatin) magas vérnyomású egyéneknél. szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A betegeket besorolják az RHP 2c-be (acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg), és véletlenszerűen beosztják őket a beadási idő sorrendjében.

Cél:

Annak mérésére, hogy van-e különbség az LDL-koleszterinszintben vagy a 24 órás ambuláns vérnyomásban a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett személyeknél, ha a polipillát reggel és este veszik be.

Randomizálás és próbakezelés:

Azok a jogosult személyek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, összesen 18 hétig kapják a polipillát, és véletlenszerűen besorolják őket az egyes szerek 6 hetes reggeli, 6 hetes esti és 6 hetes adagolásába. A polipillát a Vizsgálati Központ kutatója biztosítja. A résztvevők tájékoztatást kapnak a dohányzás abbahagyásáról (ha van ilyen) és az egészséges szívdiéta betartásáról is. Azt tanácsolják nekik, hogy növeljék a fizikai aktivitást és fogyjanak, ha szükséges.

Adatgyűjtés és nyomon követés:

A résztvevőket 20 hétig nyomon követik. Ambuláns vérnyomásmérés az alapvonalon, valamint a 6., a 12. és a 18. héten történik. Az éhgyomri lipideket a kiinduláskor, a 6., 12. és 18. héten mérik. A tolerálhatóságot a 6., 12., 18. és 20. héten, valamint a nemkívánatos eseményeket. A résztvevők elfogadottságát a kezelési időszak végén mérik.

Elsődleges eredmény:

Az LDL-koleszterin és az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás különbsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.
  • A vizsgálatot végző vizsgáló úgy véli, hogy a polipillák mindegyik összetevője a Red Heart Pill adagjaiban szerepel.

  • Megállapított atherothromboticus kardiovaszkuláris betegség (CVD) vagy közepes vagy magas kardiovaszkuláris kockázat, definíció szerint;

    • szívkoszorúér-betegség (szívinfarktus, stabil vagy instabil angina pectoris vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás) anamnézisében, vagy
    • Az anamnézisben szereplő ischaemiás cerebrovascularis betegség (ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham), ill
    • A kórelőzményben szereplő perifériás érbetegség (perifériás revascularisatio eljárás vagy amputáció érbetegség vagy aorta rekonstrukció miatt), vagy
    • Azoknál az egyéneknél, akiknek nincs megállapított szív- és érrendszeri betegségük, a számított 5 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata legalább 5% (az 1991-es Anderson Framingham kockázati egyenlet alapján, az Új-Zélandi iránymutatások csoportja által meghatározott korrekciókkal – (1. függelék))

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a polipillák bármely összetevőjére (pl. ismert intolerancia az aszpirinre, sztatinokra vagy ACE-gátlókra; terhesség alatt, vagy valószínű, hogy teherbe esik, vagy szoptat a kezelés ideje alatt). Az ilyen ellenjavallatok teljes listája a vizsgálói prospektusokban található.
  • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a résztvevő szív- és érrendszeri gyógyszereinek megváltoztatása veszélyeztetné a résztvevőt (pl. tünetekkel járó szívelégtelenség, nagy dózisú β-blokkoló szükséges az angina kezelésére vagy a pitvarfibrilláció gyakoriságának szabályozására, felgyorsult magas vérnyomás, súlyos veseelégtelenség, súlyos rezisztens magas vérnyomás a kórtörténetben).
  • A kizárás egyéb lehetséges okai a következők:
  • Ismert helyzet, amikor a gyógyszeres kezelési rendet jelentős ideig megváltoztathatják, pl. jelenlegi akut kardiovaszkuláris esemény, tervezett coronaria bypass műtét.
  • Nem valószínű, hogy a próba befejeződik (pl. a szív- és érrendszeri betegségektől eltérő életveszélyes állapot), vagy be kell tartania a vizsgálati eljárásokat, vagy részt kell vennie tanulmányi látogatásokon (pl. súlyos pszichiátriai állapot, demencia).
  • Bármilyen ok, egészségügyi állapot, folyamatos gyógyszeres kezelés vagy jelentős fogyatékosság, amely megakadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati beleegyezésnek, a kezelési és nyomon követési eljárásoknak, vagy potenciálisan veszélyezteti egészségügyi ellátását.
  • Éjszakai műszakban dolgozók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polypill reggel
Szív- és érrendszeri szerek reggel 05.00-11.00 óra között használt polipillában (acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg)
Drog: Szív- és érrendszeri szerek
Acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg különálló készítményekben vagy kombinált tablettákban
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav 80 mg
  • 40 mg szimvasztatin
  • Lizinopril 10 mg
  • Hidroklorotiazid 12,5 mg
Kísérleti: Polypill este
Szív- és érrendszeri szerek este 18.00-00.00 óra között használt polipillában (acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg)
Drog: Szív- és érrendszeri szerek
Acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg különálló készítményekben vagy kombinált tablettákban
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav 80 mg
  • 40 mg szimvasztatin
  • Lizinopril 10 mg
  • Hidroklorotiazid 12,5 mg
Aktív összehasonlító: A polipillák egyes hatóanyagai)

Szív- és érrendszeri szerek: acetilszalicilsav 75 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg reggel 05:00-11:00 között.

40 mg szimvasztatint este 18.00-00.00-ig használnak.
Drog: Szív- és érrendszeri szerek
Acetilszalicilsav 75 mg, szimvasztatin 40 mg, lizinopril 10 mg, hidroklorotiazid 12,5 mg különálló készítményekben vagy kombinált tablettákban
Más nevek:
  • Acetilszalicilsav 80 mg
  • 40 mg szimvasztatin
  • Lizinopril 10 mg
  • Hidroklorotiazid 12,5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL koleszterin (polipill este vs polipill reggel)
Időkeret: 24 hét

Különbségek az esti (8 hetes esti kezelés után) és a reggeli (8 hetes reggeli kezelés után) alkalmazott polipill között:

- Átlagos LDL koleszterin
24 hét
Átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (polipill esti vs reggel)
Időkeret: 24 hét

Különbség az esti (8 hetes esti kezelés után) és a reggeli (8 hét reggeli kezelés után) polipill között:

- Átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az ambuláns BP paraméterekben átlagosan 7 hetes kezelés után (polipill esti vs. reggel, polipill vs. rendszeres ellátás)
Időkeret: 24 hét

Különbségek az esti polipill (8 hetes esti kezelés után) és a reggeli polipill (8 hetes reggeli kezelés után) és a rendszeres ápolás (8 hetes, a polipillák egyedi hatóanyagaival végzett kezelés után) között:

  • Átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás
  • Átlagos napi (ébrenlét) és éjszakai (alvás) szisztolés és diasztolés vérnyomás.
  • Az SBP mártásának százalékos aránya.
24 hét
Eltérés a tolerálhatóságban (mellékhatás, a kezelés abbahagyása)
Időkeret: 6-8 hetente

Különbség az esti polipill (8 hetes esti kezelés után) és a reggeli polipill (8 hetes reggeli kezelés után) és a rendszeres gondozás (8 hetes kezelés után a polipillák egyedi hatóanyagaival) között:

  • A betegek elfogadhatósága
  • Nemkívánatos események száma
  • A vizsgálati kezelés abbahagyásának száma
6-8 hetente
Adherencia (polipill este vs. reggel, polipill vs rendszeres ápolás)
Időkeret: 24 hét

Különbségek az esti (esti kezelés után 8 óra után) és a reggeli (8 hetes reggeli kezelés után) és a rendszeres ápolás (8 hetes kezelés után a polipillák egyedi hatóanyagaival) között:

  • A betegek adherenciája elektronikus gyógyszernyilvántartó fedővel mérve (MEM foltok, AARDEX csoport)
  • A betegek adherenciáról számoltak be
24 hét
Koleszterinfrakciók (polipill este vs. reggel, polipill vs. rendszeres ápolás)
Időkeret: 24 hét

Különbségek az esti (esti kezelés után 8 óra után) és a reggeli (8 hetes reggeli kezelés után) és a rendszeres ápolás (8 hetes kezelés után a polipillák egyedi hatóanyagaival) között:

  • Átlagos összkoleszterin.
  • Átlagos HDL koleszterin.
  • Átlagos trigliceridek.
  • Átlagos össz:HDL arány
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2011-001120-38

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel