Estudo de utilização da polipílula noturna versus matinal (TEMPUS)

Antecedentes e justificativa:

Na prática clínica, os anti-hipertensivos são geralmente prescritos para uso pela manhã, enquanto algumas estatinas são recomendadas para uso à noite. Há evidências de que a redução do colesterol LDL alcançada com algumas estatinas é superior quando tomadas à noite, mas não está claro se a redução adicional do colesterol LDL (e a melhora relatada no controle da pressão arterial quando a aspirina é tomada à noite) é compensada por uma redução na adesão ao tomar a medicação à noite. A rotulagem atual do produto recomenda o uso noturno de sinvastatina e não indica uma preferência de horário para aspirina ou medicamentos para baixar a pressão arterial. Portanto, há incerteza quanto ao melhor momento de administração da polipílula. Esta incerteza será abordada por este julgamento.

Projeto de teste:

Ensaio randomizado, aberto e cruzado (n=75) da polipílula pela manhã em comparação com a administração à noite em comparação com a administração de agente individual (ácido acetilsalicílico e agentes redutores da pressão arterial pela manhã e estatina à noite) em indivíduos em alta risco de doença cardiovascular. Os pacientes serão recrutados para o RHP 2c (ácido acetilsalicílico 75mg, sinvastatina 40mg, lisinopril 10mg, hidroclorotiazida 12,5mg), e serão alocados aleatoriamente na sequência do horário de administração.

Mirar:

Medir se há diferença nos níveis de colesterol LDL ou na pressão arterial ambulatorial de 24 horas em indivíduos com alto risco de doença cardiovascular quando a polipílula é tomada pela manhã em comparação com a noite.

Randomização e tratamento experimental:

Indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo receberão a polipílula por um total de 18 semanas e serão randomizados para a sequência de 6 semanas de administração pela manhã, 6 semanas à noite e 6 semanas de administração dos agentes individuais. A polipílula será fornecida pelo investigador no Centro de Ensaios. Os participantes também receberão informações sobre parar de fumar (se aplicável) e como seguir uma dieta saudável para o coração. Eles serão aconselhados a aumentar a atividade física e perder peso, se necessário.

Coleta de dados e acompanhamento:

Os participantes serão acompanhados por 20 semanas. A pressão arterial ambulatorial será medida no início e na semana 6, semana 12 e semana 18. Os lipídios em jejum serão medidos na linha de base, semanas 6, 12 e 18. A tolerabilidade será avaliada nas semanas 6, 12, 18 e 20, assim como os eventos adversos. A aceitabilidade do participante será medida no final do período de tratamento.

Resultado primário:

Diferença no colesterol LDL e PA sistólica ambulatorial média de 24 horas.