Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití polypilu večer versus ráno (TEMPUS)

12. srpna 2013 aktualizováno: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení večerního versus ranního podání kardiovaskulárního polypilu

Pozadí a zdůvodnění:

V klinické praxi jsou antihypertenziva obecně předepisována pro použití ráno, zatímco některé statiny jsou doporučovány pro použití večer. Existují důkazy, že snížení LDL cholesterolu dosažené některými statiny je lepší, když se užívají v noci, ale není jasné, zda je kompenzováno dodatečné snížení LDL cholesterolu (a hlášené zlepšení kontroly krevního tlaku, když je aspirin užíván večer). snížením adherence při večerním užívání léků. Současné označení produktu doporučuje noční použití simvastatinu a neuvádí preferenci načasování pro aspirin nebo léky na snížení krevního tlaku. Existuje proto nejistota ohledně nejlepšího načasování podání polypilulky. Tato nejistota bude vyřešena tímto soudem.

Zkušební design:

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie (n=75) polypilulky ráno ve srovnání s večerním podáváním ve srovnání s podáváním jednotlivých látek (kyselina acetylsalicylová a léky snižující krevní tlak ráno a statin večer) u jedinců s vysokým riziko kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti budou zařazeni do RHP 2c (kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg) a budou náhodně rozděleni do pořadí doby podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

V klinické praxi jsou antihypertenziva obecně předepisována pro použití ráno, zatímco některé statiny jsou doporučovány pro použití večer. Existují důkazy, že snížení LDL cholesterolu dosažené některými statiny je lepší, když se užívají v noci, ale není jasné, zda je kompenzováno dodatečné snížení LDL cholesterolu (a hlášené zlepšení kontroly krevního tlaku, když je aspirin užíván večer). snížením adherence při večerním užívání léků. Současné označení produktu doporučuje noční použití simvastatinu a neuvádí preferenci načasování pro aspirin nebo léky na snížení krevního tlaku. Existuje proto nejistota ohledně nejlepšího načasování podání polypilulky. Tato nejistota bude vyřešena tímto soudem.

Zkušební design:

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie (n=75) polypilulky ráno ve srovnání s večerním podáváním ve srovnání s podáváním jednotlivých látek (kyselina acetylsalicylová a léky snižující krevní tlak ráno a statin večer) u jedinců s vysokým riziko kardiovaskulárních onemocnění. Pacienti budou zařazeni do RHP 2c (kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg) a budou náhodně rozděleni do pořadí doby podání.

Cíl:

Změřit, zda existuje rozdíl v hladinách LDL cholesterolu nebo 24hodinovém ambulantním krevním tlaku u jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, když se polypilulka užívá ráno ve srovnání s večerem.

Randomizace a zkušební léčba:

Způsobilí jedinci, kteří se chtějí zúčastnit studie, budou dostávat polypilulku celkem 18 týdnů a budou randomizováni do sekvence 6 týdnů ráno, 6 týdnů večerního podávání a 6 týdnů podávání jednotlivých látek. Polypilulku poskytne vyšetřovatel ve zkušebním centru. Účastníci také získají informace o odvykání kouření (pokud je to relevantní) ao tom, jak dodržovat zdravou srdeční dietu. V případě potřeby jim bude doporučeno zvýšit fyzickou aktivitu a zhubnout.

Sběr dat a sledování:

Účastníci budou sledováni po dobu 20 týdnů. Ambulantní krevní tlak bude měřen na začátku a v týdnu 6, týdnu 12 a týdnu 18. Lipidy nalačno budou měřeny ve výchozím stavu, v týdnech 6, 12 a 18. Snášenlivost bude hodnocena v týdnech 6, 12, 18 a 20 stejně jako nežádoucí účinky. Přijatelnost účastníků bude měřena na konci období léčby.

Primární výsledek:

Rozdíl v LDL cholesterolu a průměrném 24hodinovém ambulantním systolickém TK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen dát informovaný souhlas.
  • Zkoušející se domnívá, že každá ze složek polypilu je indikována v dávkách v pilulce Červené srdce

  • Prokázané aterotrombotické kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo střední až vysoké kardiovaskulární riziko, definované jako;

    • Koronární onemocnění srdce v anamnéze (infarkt myokardu, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo koronární revaskularizační výkon), popř.
    • Ischemická cerebrovaskulární choroba v anamnéze (ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka), popř
    • Anamnéza onemocnění periferních cév (periferní revaskularizační výkon nebo amputace v důsledku cévního onemocnění nebo rekonstrukce aorty), popř.
    • U jedinců bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění je vypočtené 5leté riziko KVO 5 % nebo vyšší (vypočteno pomocí rizikové rovnice Andersona Framinghama z roku 1991 s úpravami, jak je definováno doporučeními New Zealand Guidelines Group – (Příloha 1))

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kterékoli ze složek polypilulky (např. známá nesnášenlivost aspirinu, statinů nebo ACE inhibitorů; těhotenství nebo pravděpodobné otěhotnění nebo kojící ženy během období léčby). Tyto kontraindikace jsou plně uvedeny v brožurách pro zkoušející.
  • Ošetřující lékař se domnívá, že změna kardiovaskulárních léků účastníka by účastníka vystavila riziku (např. symptomatické srdeční selhání, vysoká dávka β-blokátoru nutná ke zvládnutí anginy pectoris nebo ke kontrole frekvence při fibrilaci síní, akcelerovaná hypertenze, těžká renální insuficience, anamnéza těžké rezistentní hypertenze).
  • Mezi další možné důvody vyloučení patří:
  • Známá situace, kdy může být režim medikace změněn po významně dlouhou dobu, např. aktuální akutní kardiovaskulární příhoda, plánovaná operace koronárního bypassu.
  • Je nepravděpodobné, že dokončíte zkoušku (např. život ohrožující stav jiný než kardiovaskulární onemocnění) nebo dodržovat zkušební postupy nebo navštěvovat studijní návštěvy (např. závažný psychiatrický stav, demence).
  • Jakýkoli důvod, zdravotní stav, probíhající medikace nebo významné postižení, které by účastníkovi bránilo dodržet souhlas se zkušebním testem, léčbu a následné postupy nebo by potenciálně ohrozilo jeho/jeho lékařskou péči.
  • Pracovníci noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypill ráno
Kardiovaskulární látky v polypilulce užívané od 5:00 do 11:00 ráno (kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg)
Lék: Kardiovaskulární látky
Kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg v samostatných látkách nebo kombinovaná pilulka
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Experimentální: Polypil ve večerních hodinách
Kardiovaskulární látky v polypilulce užívané večer od 18:00 do 00:00 (kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg)
Lék: Kardiovaskulární látky
Kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg v samostatných látkách nebo kombinovaná pilulka
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Aktivní komparátor: Jednotliví činitelé polypilulky)

Kardiovaskulární léky jako kyselina acetylsalicylová 75 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorothiazid 12,5 mg užívané ráno 05:00-11:00.

Simvastatin 40 mg užívaný 18:00-00:00 večer.
Lék: Kardiovaskulární látky
Kyselina acetylsalicylová 75 mg, simvastatin 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazid 12,5 mg v samostatných látkách nebo kombinovaná pilulka
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová 80 mg
  • Simvastatin 40 mg
  • Lisinopril 10 mg
  • Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL cholesterol (polypilulka večer vs polypilulka ráno)
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíly mezi polypilulkou večer (po 8 týdnech večerní léčby) a polypilulkou ráno (po 8 týdnech ranní léčby) v:

- Průměrný LDL cholesterol
24 týdnů
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický TK (polypilulka večer vs. ráno)
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíl mezi polypilulkou večer (po 8 týdnech večerní léčby) a polypilulkou ráno (po 8 týdnech ranní léčby) v:

- Průměrný 24hodinový ambulantní systolický TK
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v parametrech ambulantního TK po průměrně 7 týdnech léčby (polypilulka večer vs. ráno, polypilulka vs. pravidelná péče)
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíly mezi polypilulkou večer (po 8 týdnech večerní léčby) a polypilulkou ráno (po 8 týdnech ranní léčby) a pravidelnou péčí (po 8 týdnech léčby jednotlivými agens polypilu) v:

  • Průměrný 24hodinový ambulantní diastolický TK
  • Průměrný denní (bdělý) a noční (spící) systolický a diastolický TK.
  • Procento namáčení SBP.
24 týdnů
Rozdíly ve snášenlivosti (nežádoucí příhoda, ukončení léčby)
Časové okno: Každých 6-8 týdnů

Rozdíl mezi polypilulkou večer (po 8 týdnech večerní léčby) a polypilulkou ráno (po 8 týdnech ranní léčby) a pravidelnou péčí (po 8 týdnech léčby jednotlivými agens polypilu) v:

  • Přijatelnost pacientů
  • Počet nežádoucích příhod
  • Počet ukončení studijní léčby
Každých 6-8 týdnů
Adherence (polypilulka večer vs. ráno, polypilulka vs pravidelná péče)
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíly mezi polypilulkou večer (po 8. večerní léčbě) a ranní polypilulkou (po 8 týdnech ranní léčby) a pravidelnou péčí (po 8 týdnech léčby jednotlivými agens polypilulky) v:

  • Adherence pacientů měřená elektronickými víčky pro registraci léků (MEM spots, skupina AARDEX)
  • Pacienti sami hlášená adherence
24 týdnů
Cholesterolové frakce (polypilulka večer vs. ráno, polypilulka vs pravidelná péče)
Časové okno: 24 týdnů

Rozdíly mezi polypilulkou večer (po 8. večerní léčbě) a ranní polypilulkou (po 8 týdnech ranní léčby) a pravidelnou péčí (po 8 týdnech léčby jednotlivými agens polypilulky) v:

  • Průměrný celkový cholesterol.
  • Průměrný HDL cholesterol.
  • Průměrné triglyceridy.
  • Průměrný poměr celkem:HDL
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2011-001120-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit