Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования Polypill вечером и утром (TEMPUS)

12 августа 2013 г. обновлено: dr.Frank L.J. Visseren, UMC Utrecht

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки вечернего и утреннего приема сердечно-сосудистой полипиллы

Предыстория и обоснование:

В клинической практике антигипертензивные средства обычно назначают для приема утром, тогда как некоторые статины рекомендуются для приема вечером. Имеются данные о том, что снижение уровня холестерина ЛПНП, достигаемое с помощью некоторых статинов, лучше при приеме на ночь, но неясно, компенсируется ли дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП (и сообщаемое улучшение контроля АД при приеме аспирина вечером) снижением приверженности при приеме препарата в вечернее время. Текущая маркировка продукта рекомендует использовать симвастатин на ночь и не указывает предпочтительное время приема аспирина или лекарств для снижения артериального давления. Поэтому существует неопределенность в отношении оптимального времени введения полипилла. Эта неопределенность будет устранена в ходе этого испытания.

Пробный дизайн:

Рандомизированное открытое перекрестное исследование (n=75) полипилла утром и вечером по сравнению с приемом отдельных препаратов (ацетилсалициловой кислоты и антигипертензивных средств утром и статинов вечером) у лиц с высоким риск сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты будут включены в RHP 2c (ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг) и будут случайным образом распределены по времени приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

В клинической практике антигипертензивные средства обычно назначают для приема утром, тогда как некоторые статины рекомендуются для приема вечером. Имеются данные о том, что снижение уровня холестерина ЛПНП, достигаемое с помощью некоторых статинов, лучше при приеме на ночь, но неясно, компенсируется ли дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП (и сообщаемое улучшение контроля АД при приеме аспирина вечером) снижением приверженности при приеме препарата в вечернее время. Текущая маркировка продукта рекомендует использовать симвастатин на ночь и не указывает предпочтительное время приема аспирина или лекарств для снижения артериального давления. Поэтому существует неопределенность в отношении оптимального времени введения полипилла. Эта неопределенность будет устранена в ходе этого испытания.

Пробный дизайн:

Рандомизированное открытое перекрестное исследование (n=75) полипилла утром и вечером по сравнению с приемом отдельных препаратов (ацетилсалициловой кислоты и антигипертензивных средств утром и статинов вечером) у лиц с высоким риск сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты будут включены в RHP 2c (ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг) и будут случайным образом распределены по времени приема.

Цель:

Измерить, есть ли разница в уровнях холестерина ЛПНП или 24-часовом амбулаторном артериальном давлении у лиц с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, когда полипилл принимается утром по сравнению с вечером.

Рандомизация и пробное лечение:

Подходящие лица, желающие принять участие в испытании, будут получать полипилл в общей сложности в течение 18 недель и будут рандомизированы в последовательности: 6 недель утреннего приема, 6 недель вечернего приема и 6 недель приема отдельных агентов. Полипилюля будет предоставлена ​​следователем в испытательном центре. Участники также получат информацию о прекращении курения (если применимо) и о том, как соблюдать здоровую диету для сердца. Им будет рекомендовано увеличить физическую активность и похудеть, если это необходимо.

Сбор данных и последующие действия:

Участники будут наблюдаться в течение 20 недель. Амбулаторное артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, а также на 6-й, 12-й и 18-й неделе. Липиды натощак будут измеряться на исходном уровне, через 6, 12 и 18 недель. Переносимость будет оцениваться через 6, 12, 18 и 20 недель, как и нежелательные явления. Приемлемость участника будет измеряться в конце периода лечения.

Первичный результат:

Разница в холестерине ЛПНП и среднем 24-часовом амбулаторном систолическом АД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник может дать информированное согласие.
  • Исследователь исследования считает, что каждый из компонентов полипилл показан в дозах, указанных в таблетке Red Heart Pill.

  • Установленное атеротромботическое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или сердечно-сосудистый риск от среднего до высокого, определяемый как;

    • История ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, стабильная или нестабильная стенокардия или процедура коронарной реваскуляризации), или
    • История ишемического цереброваскулярного заболевания (ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака) или
    • Заболевания периферических сосудов в анамнезе (процедура периферической реваскуляризации или ампутация вследствие заболевания сосудов или реконструкции аорты) или
    • Для лиц без установленного сердечно-сосудистого заболевания расчетный 5-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний составляет 5% или выше (рассчитано с использованием уравнения риска Андерсона Фрамингема 1991 г. с поправками, определенными в рекомендациях Новой Зеландии по разработке руководящих принципов - (Приложение 1))

Критерий исключения:

  • Противопоказания к любому из компонентов полипилла (например, известная непереносимость аспирина, статинов или ингибиторов АПФ; беременность или вероятность забеременеть или кормящие грудью женщины в период лечения). Такие противопоказания полностью перечислены в брошюрах исследователя.
  • Лечащий врач считает, что изменение сердечно-сосудистых препаратов участника может подвергнуть его риску (например, симптоматическая сердечная недостаточность, высокие дозы β-адреноблокаторов, необходимые для лечения стенокардии или для контроля ЧСС при мерцательной аритмии, ускоренной артериальной гипертензии, тяжелой почечной недостаточности, тяжелой резистентной артериальной гипертензии в анамнезе).
  • Другие возможные причины исключения включают:
  • Известная ситуация, когда режим приема лекарств может быть изменен на значительный период времени, например, текущее острое сердечно-сосудистое событие, плановая операция коронарного шунтирования.
  • Маловероятно, чтобы завершить испытание (например, опасное для жизни состояние, отличное от сердечно-сосудистого), или придерживаться процедур исследования, или посещать учебные визиты (например, тяжелое психическое заболевание, деменция).
  • Любая причина, состояние здоровья, продолжающееся лечение или серьезная инвалидность, которые могут помешать участнику соблюдать согласие на исследование, лечение и последующие процедуры или потенциально поставить под угрозу его/ее медицинское обслуживание.
  • Работники ночной смены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полипилл утром
Сердечно-сосудистые средства в полипилях, применяемых с 05.00 до 11.00 утра (ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Лекарство: Сердечно-сосудистые агенты
Ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг в виде отдельных препаратов или комбинированных таблеток.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота 80 мг
  • Симвастатин 40 мг
  • Лизиноприл 10 мг
  • Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Экспериментальный: Полипил вечером
Сердечно-сосудистые средства в полипилях, применяемые с 18.00-00.00 вечера (ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Лекарство: Сердечно-сосудистые агенты
Ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг в виде отдельных препаратов или комбинированных таблеток.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота 80 мг
  • Симвастатин 40 мг
  • Лизиноприл 10 мг
  • Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Активный компаратор: Отдельные агенты полипилла)

Сердечно-сосудистые средства в виде ацетилсалициловой кислоты 75 мг, лизиноприла 10 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг применяют с 05.00 до 11.00 утра.

Симвастатин 40 мг применяют с 18.00 до 00.00 вечера.
Лекарство: Сердечно-сосудистые агенты
Ацетилсалициловая кислота 75 мг, симвастатин 40 мг, лизиноприл 10 мг, гидрохлортиазид 12,5 мг в виде отдельных препаратов или комбинированных таблеток.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота 80 мг
  • Симвастатин 40 мг
  • Лизиноприл 10 мг
  • Гидрохлоротиазид 12,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП (полипилл вечером против полипилл утром)
Временное ограничение: 24 недели

Различия между полипиллом вечером (после 8 недель вечернего лечения) и полипиллом утром (после 8 недель утреннего лечения) в:

- Средний уровень холестерина ЛПНП
24 недели
Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое АД (полипилл вечернее и утреннее)
Временное ограничение: 24 недели

Разница между полипиллом вечером (после 8 недель вечернего лечения) и полипиллом утром (после 8 недель утреннего лечения) в:

- Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое АД
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в параметрах амбулаторного АД в среднем через 7 недель лечения (полипилл вечером и утром, полипилл против регулярного приема)
Временное ограничение: 24 недели

Различия между полипиллом вечером (после 8 недель вечернего лечения) и полипиллом утром (после 8 недель утреннего лечения) и обычным уходом (после 8 недель лечения отдельными средствами полипилла) в:

  • Среднее 24-часовое амбулаторное диастолическое АД
  • Среднее дневное (во сне) и ночное (во сне) систолическое и диастолическое АД.
  • Процент погружения САД.
24 недели
Различия в переносимости (нежелательное явление, прекращение лечения)
Временное ограничение: Каждые 6-8 недель

Разница между полипиллом вечером (после 8 недель вечернего лечения) и полипиллом утром (после 8 недель утреннего лечения) и обычным уходом (после 8 недель лечения отдельными средствами полипилла) в:

  • Приемлемость пациентов
  • Количество нежелательных явлений
  • Количество прекращений исследуемого лечения
Каждые 6-8 недель
Приверженность (полипилл вечером против утреннего, полипилл против регулярного ухода)
Временное ограничение: 24 недели

Различия между полипиллом для вечернего (после 8-ми вечернего лечения) и полипиллом для утреннего (после 8-ми недель утреннего лечения) и обычным уходом (после 8-ми недель лечения отдельными средствами полипилла) в:

  • Приверженность пациентов измерена с помощью электронных крышек для регистрации лекарств (метки MEM, группа AARDEX)
  • Самооценка приверженности пациентов
24 недели
Фракции холестерина (полипилл вечерний против утреннего, полипилл против обычного ухода)
Временное ограничение: 24 недели

Различия между полипиллом для вечернего (после 8-ми вечернего лечения) и полипиллом для утреннего (после 8-ми недель утреннего лечения) и обычным уходом (после 8-ми недель лечения отдельными средствами полипилла) в:

  • Средний общий холестерин.
  • Средний уровень холестерина ЛПВП.
  • Средние триглицериды.
  • Среднее общее: соотношение ЛПВП
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: W. Spiering, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2011-001120-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться