L'étude sur l'utilisation des polypilules du soir par rapport au matin (TEMPUS)

Contexte et justification:

En pratique clinique, les antihypertenseurs sont généralement prescrits pour une utilisation le matin, alors que certaines statines sont recommandées pour une utilisation le soir. Il existe des preuves que la réduction du cholestérol LDL obtenue avec certaines statines est supérieure lorsqu'elles sont prises la nuit, mais il n'est pas clair si la réduction supplémentaire du cholestérol LDL (et l'amélioration signalée du contrôle de la TA lorsque l'aspirine est prise le soir) est compensée par une diminution de l'observance lors de la prise de médicaments le soir. L'étiquetage actuel du produit recommande l'utilisation nocturne de la simvastatine et n'indique pas de préférence pour l'aspirine ou les médicaments antihypertenseurs. Il existe donc une incertitude quant au meilleur moment d'administration du polypill. Cette incertitude sera résolue par cet essai.

Conception d'essai :

Essai randomisé, ouvert et croisé (n=75) de la polypilule le matin par rapport à l'administration du soir par rapport à l'administration individuelle (acide acétylsalicylique et antihypertenseurs le matin, et statine le soir) chez des sujets à haut risque de maladie cardiovasculaire. Les patients seront recrutés pour le RHP 2c (acide acétylsalicylique 75 mg, simvastatine 40 mg, lisinopril 10 mg, hydrochlorthiazide 12,5 mg) et seront répartis au hasard selon la séquence de temps d'administration.

But:

Mesurer s'il existe une différence de taux de cholestérol LDL ou de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire lorsque la polypilule est prise le matin par rapport au soir.

Randomisation et traitement d'essai :

Les personnes éligibles désireuses de participer à l'essai recevront la polypilule pendant un total de 18 semaines et seront randomisées dans la séquence de 6 semaines d'administration le matin, 6 semaines d'administration le soir et 6 semaines d'administration des agents individuels. Le polypilule sera fourni par l'investigateur du Centre d'essai. Les participants recevront également des informations sur l'arrêt du tabac (le cas échéant) et sur la façon de suivre un régime alimentaire sain pour le cœur. Il leur sera conseillé d'augmenter leur activité physique et de perdre du poids si nécessaire.

Collecte et suivi des données :

Les participants seront suivis pendant 20 semaines. La pression artérielle ambulatoire sera mesurée au départ et à la semaine 6, la semaine 12 et la semaine 18. Les lipides à jeun seront mesurés au départ, aux semaines 6, 12 et 18. La tolérance sera évaluée aux semaines 6, 12, 18 et 20, tout comme les événements indésirables. L'acceptabilité des participants sera mesurée à la fin de la période de traitement.

Résultat primaire:

Différence entre le cholestérol LDL et la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures.