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晚上与早上复方药丸使用研究 (TEMPUS)

2013年8月12日 更新者：dr.Frank L.J. Visseren、UMC Utrecht

一项随机对照交叉试验，以评估夜间与早晨服用心血管复方药丸的效果

背景和理由：

在临床实践中，抗高血压药物通常规定在早上使用，而一些他汀类药物建议在晚上使用。 有证据表明，夜间服用某些他汀类药物可显着降低 LDL 胆固醇，但尚不清楚 LDL 胆固醇的额外降低（以及据报道夜间服用阿司匹林时血压控制的改善）是否被抵消晚上服药时依从性降低。 目前的产品标签建议夜间使用辛伐他汀，而没有说明阿司匹林或降压药的时间偏好。 因此，关于多效药丸的最佳给药时间存在不确定性。 该试验将解决这种不确定性。

试验设计：

随机、开放标签交叉试验 (n=75) 在高危个体中，早上服用复方药丸与晚上服用药物与单独服用药物（早上服用乙酰水杨酸和降压药，晚上服用他汀类药物）进行比较心血管疾病的风险。 患者将被招募至 RHP 2c（乙酰水杨酸 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg），并随机分配至给药时间顺序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由：

在临床实践中，抗高血压药物通常规定在早上使用，而一些他汀类药物建议在晚上使用。 有证据表明，夜间服用某些他汀类药物可显着降低 LDL 胆固醇，但尚不清楚 LDL 胆固醇的额外降低（以及据报道夜间服用阿司匹林时血压控制的改善）是否被抵消晚上服药时依从性降低。 目前的产品标签建议夜间使用辛伐他汀，而没有说明阿司匹林或降压药的时间偏好。 因此，关于多效药丸的最佳给药时间存在不确定性。 该试验将解决这种不确定性。

试验设计：

随机、开放标签交叉试验 (n=75) 在高危个体中，早上服用复方药丸与晚上服用药物与单独服用药物（早上服用乙酰水杨酸和降压药，晚上服用他汀类药物）进行比较心血管疾病的风险。 患者将被招募至 RHP 2c（乙酰水杨酸 75mg、辛伐他汀 40mg、赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg），并随机分配至给药时间顺序。

目的：

测量早上服用复方药片与晚上服用复方药丸时心血管疾病高危人群的低密度脂蛋白胆固醇水平或 24 小时动态血压是否存在差异。

随机化和试验治疗：

愿意参加试验的合格个人将接受总共 18 周的复方药丸，并随机分配到 6 周早上、6 周晚上给药和 6 周单独药物给药的顺序。 复方药丸将由试验中心的研究者提供。 参与者还将收到有关戒烟（如果适用）以及如何遵循健康心脏饮食的信息。 他们将被建议增加体育锻炼并在需要时减轻体重。

数据收集和跟进：

将对参与者进行为期 20 周的随访。 将在基线和第 6 周、第 12 周和第 18 周测量动态血压。 将在第 6、12 和 18 周的基线测量空腹血脂。将在第 6、12、18 和 20 周评估耐受性以及不良事件。 参与者的可接受性将在治疗期结束时进行测量。

主要结果：

LDL 胆固醇和平均 24 小时动态收缩压的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者能够给予知情同意。
  • 试验研究者认为复方药丸的每一种成分都按照红心药丸中的剂量标示

  • 确定的动脉粥样硬化性血栓性心血管疾病 (CVD) 或中高心血管风险，定义为；

    • 冠心病病史（心肌梗塞、稳定型或不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建手术），或
    • 缺血性脑血管病史（缺血性中风或短暂性脑缺血发作），或
    • 外周血管疾病史（外周血运重建手术或因血管疾病或主动脉重建而截肢），或
    • 对于未确诊心血管疾病的个人，计算得出的 5 年 CVD 风险为 5% 或更高（使用 1991 Anderson Framingham 风险方程式计算，并根据新西兰指南小组的建议进行了调整 -（附录 1））

排除标准：

  • 对复方药丸的任何成分有禁忌症（例如 已知对阿司匹林、他汀类药物或 ACE 抑制剂不耐受；治疗期间怀孕或可能怀孕或哺乳的妇女）。 此类禁忌症已在研究者手册中完整列出。
  • 治疗医生认为改变参与者的心血管药物会使参与者处于危险之中（例如 有症状的心力衰竭，需要大剂量 β 受体阻滞剂来控制心绞痛或控制心房颤动的心率，加速高血压，严重肾功能不全，严重顽固性高血压病史）。
  • 其他可能的排除原因包括：
  • 药物治疗方案可能会在很长一段时间内改变的已知情况，例如 当前发生急性心血管事件，计划进行冠状动脉搭桥手术。
  • 不太可能完成试验（例如 除心血管疾病以外的危及生命的疾病）或遵守试验程序或参加研究访问（例如 主要精神疾病，痴呆症）。
  • 任何会妨碍参与者遵守试验同意书、治疗和后续程序或可能危及她/他的医疗护理的原因、医疗状况、正在进行的药物治疗或严重残疾。
  • 夜班工人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早上多丸
早上 05.00-11.00 服用复合药丸中的心血管药物（乙酰水杨酸 75 毫克，辛伐他汀 40 毫克，赖诺普利 10 毫克，氢氯噻嗪 12.5 毫克）
药品：心血管药物
乙酰水杨酸 75 毫克、辛伐他汀 40 毫克、赖诺普利 10 毫克、氢氯噻嗪 12.5 毫克，单药或组合药丸
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 80 毫克
  • 辛伐他汀 40 毫克
  • 赖诺普利 10 毫克
  • 氢氯噻嗪 12.5 毫克
实验性的：晚上吃复方药丸
晚上 18.00-00.00 服用复合药丸中的心血管药物（乙酰水杨酸 75 毫克，辛伐他汀 40 毫克，赖诺普利 10 毫克，氢氯噻嗪 12.5 毫克）
药品：心血管药物
乙酰水杨酸 75 毫克、辛伐他汀 40 毫克、赖诺普利 10 毫克、氢氯噻嗪 12.5 毫克，单药或组合药丸
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 80 毫克
  • 辛伐他汀 40 毫克
  • 赖诺普利 10 毫克
  • 氢氯噻嗪 12.5 毫克
有源比较器：Polypill 的个别代理）

心血管药物如乙酰水杨酸 75 毫克，赖诺普利 10 毫克，氢氯噻嗪 12.5 毫克，在早上 05.00-11.00 使用。

辛伐他汀 40 mg 在晚上 18.00-00.00 使用。
药品：心血管药物
乙酰水杨酸 75 毫克、辛伐他汀 40 毫克、赖诺普利 10 毫克、氢氯噻嗪 12.5 毫克，单药或组合药丸
其他名称：
  • 乙酰水杨酸 80 毫克
  • 辛伐他汀 40 毫克
  • 赖诺普利 10 毫克
  • 氢氯噻嗪 12.5 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇（多药丸晚上与多药丸早上）
大体时间：24周

晚上服用多效药丸（晚上治疗 8 周后）和早上服用多效药丸（早上治疗 8 周后）的区别在于：

- 平均低密度脂蛋白胆固醇
24周
平均 24 小时动态收缩压（polypill 晚上与早上）
大体时间：24周

晚上服用复方药丸（晚上治疗 8 周后）和早上服用复方药丸（早上治疗 8 周后）的区别在于：

- 平均 24 小时动态收缩压
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均治疗 7 周后动态血压参数的差异（复方药丸晚上与早晨，复方药丸与常规护理）
大体时间：24周

晚上服用多效药丸（晚间治疗 8 周后）和早上服用多药丸（早上治疗 8 周后）和常规护理（使用多药丸的个别药物治疗 8 周后）之间的差异：

  • 平均 24 小时动态舒张压
  • 平均昼夜（清醒）和夜间（睡眠）收缩压和舒张压。
  • SBP 下降的百分比。
24周
耐受性差异（不良事件、停止治疗）
大体时间：每 6-8 周一次

晚上服用多效药丸（晚间治疗 8 周后）和早上服用多药丸（早上治疗 8 周后）和常规护理（使用多药丸的个别药物治疗 8 周后）之间的区别：

  • 患者的接受度
  • 不良事件数
  • 停止研究治疗的次数
每 6-8 周一次
依从性（复方药丸晚上与早上，复方药丸与常规护理）
大体时间：24周

晚上服用多效药丸（晚上治疗 8 次后）和早上服用多药丸（早上治疗 8 周后）和常规护理（使用多药丸的个别药物治疗 8 周后）之间的差异：

  • 用电子药物登记盖测量患者的依从性（MEM 点，AARDEX 组）
  • 患者自我报告的依从性
24周
胆固醇分数（polypill 晚上与早上，polypill 与常规护理）
大体时间：24周

晚上服用多效药丸（晚上治疗 8 次后）和早上服用多药丸（早上治疗 8 周后）和常规护理（使用多药丸的个别药物治疗 8 周后）之间的差异：

  • 平均总胆固醇。
  • 平均高密度脂蛋白胆固醇。
  • 平均甘油三酯。
  • 平均总数：高密度脂蛋白比率
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

调查人员

  • 首席研究员：W. Spiering, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月5日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月12日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EudraCT 2011-001120-38

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