El estudio de utilización de polipíldoras vespertinas versus matutinas (TEMPUS)

Antecedentes y justificación:

En la práctica clínica, los antihipertensivos generalmente se prescriben para su uso por la mañana, mientras que algunas estatinas se recomiendan para su uso por la noche. Existe evidencia de que la reducción del colesterol LDL lograda con algunas estatinas es superior cuando se toman por la noche, pero no está claro si la reducción adicional del colesterol LDL (y la mejora informada en el control de la PA cuando se toma aspirina por la noche) se compensa. por una reducción en la adherencia cuando se toma la medicación por la noche. La etiqueta actual del producto recomienda el uso nocturno de la simvastatina y no establece una preferencia de tiempo para la aspirina o los medicamentos para bajar la presión arterial. Por lo tanto, existe incertidumbre sobre el mejor momento de administración de la polipíldora. Esta incertidumbre será abordada por este juicio.

Diseño de prueba:

Ensayo cruzado, aleatorizado y abierto (n = 75) de la polipíldora por la mañana en comparación con la administración por la noche en comparación con la administración de un agente individual (ácido acetilsalicílico y agentes para reducir la presión arterial por la mañana y estatina por la noche) en personas con niveles altos de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los pacientes serán reclutados para el RHP 2c (75 mg de ácido acetilsalicílico, 40 mg de simvastatina, 10 mg de lisinopril, 12,5 mg de hidroclorotiazida) y se asignarán aleatoriamente a la secuencia de tiempo de administración.

Apuntar:

Para medir si hay una diferencia en los niveles de colesterol LDL o la presión arterial ambulatoria de 24 horas en personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular cuando la polipíldora se toma por la mañana en comparación con la noche.

Aleatorización y tratamiento del ensayo:

Las personas elegibles que deseen participar en el ensayo recibirán la polipíldora durante un total de 18 semanas y serán aleatorizadas a la secuencia de 6 semanas de administración por la mañana, 6 semanas por la noche y 6 semanas de administración de los agentes individuales. La polipíldora será proporcionada por el investigador en el Centro de Pruebas. Los participantes también recibirán información sobre cómo dejar de fumar (si corresponde) y cómo seguir una dieta saludable para el corazón. Se les recomendará que aumenten la actividad física y que bajen de peso si es necesario.

Recolección de datos y seguimiento:

Los participantes serán seguidos durante 20 semanas. La presión arterial ambulatoria se medirá al inicio y en la semana 6, la semana 12 y la semana 18. Los lípidos en ayunas se medirán al inicio del estudio, las semanas 6, 12 y 18. La tolerabilidad se evaluará en las semanas 6, 12, 18 y 20, al igual que los eventos adversos. La aceptabilidad del participante se medirá al final del período de tratamiento.

Resultado primario:

Diferencia en el colesterol LDL y la PA sistólica ambulatoria media de 24 horas.