2 つの隔離方法で配置された頸部修復
2016年2月23日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
クラスV修復物の臨床性能に対する手術場隔離技術の影響
修復処置中、術野のさまざまな隔離方法を使用して、水分制御と歯肉組織の退縮を促進することができます。
現在の臨床試験の目的は、クラス V 修復物の臨床性能、および修復部位の歯周状態に対する 2 つの分離技術の効果を評価することです。
少なくとも 2 つの非齲蝕性子宮頸部病変 (NCL) を示す患者がこの研究に登録されます。
NCL は、次のグループに無作為に割り付けられます。(1) ラバーダムと歯肉圧排クランプを使用した隔離、および (2) コットンロールと歯肉圧排コードを使用した隔離。
どちらの方法も唾液吸引装置を使用します。
すべての修復手順は、メーカーの指示に従って、セルフエッチング接着剤システムとナノ充填コンポジットレジンを使用して実行されました。
修復物の臨床性能は、修復物の破壊と保持、限界適応、限界染色、術後の過敏症、および配置後1週間、6か月、12、24、および72か月での歯の活力の維持に関して記録されます。
修復部位の歯周状態は、歯肉縁上プラークの存在、歯肉縁出血、プロービング深度、相対的な歯肉退縮に基づいて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Pelotas、RS、ブラジル、96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複数の頸部病変
- 根尖限界が歯肉縁より上に位置する病変
- 深さ1mm以上の病変
- 重要な永久切歯、犬歯、または小臼歯
除外基準:
- 喫煙習慣
- 重度の全身性疾患
- 積極的な矯正治療
- 不正咬合 (角度クラス II またはクラス III)
- 口の中の天然歯が20本未満
- 対合歯がない
- 歯の摩耗の結果として、切端面/咬合面の 50% 以上のファセットが摩耗している
- または治療する領域の修復物
- 口全体の目に見えるプラーク指数 (VPI) または口全体の歯肉出血指数 (GBI) が 20% 以上
- プロービング深さ (PD) およびクリニカル アタッチメント ロス (CAL) 値が 4 mm を超え、プロービング時の出血 (BOP) を伴う
- フォローアップのために戻ることを望まない、または参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：絶対分離
ラバーダムによる術野の完全な隔離: 水分制御は、ラバーダムと歯の頸部に配置された歯肉収縮クランプによって提供されます。
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ラバーダムグループ：ラバーダムと歯の頸部に配置された歯肉圧排クランプによって水分制御が提供されました。
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実験的：相対的な分離
コットンロールによる術野の相対的な隔離: 口唇レトラクタ、コットンロール、および歯肉溝に配置された歯肉圧排コードを使用して水分制御が提供されました。
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コットンロール群：口唇レトラクタ、コットンロール、および歯肉溝に配置された歯肉圧排コードを使用して水分制御が提供されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の保持
時間枠：72ヶ月まで
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修復物の保持は、臨床検査によって測定されます。そこでは、配置された各修復物がチェックされ、存在するか、部分的に失われたか、リコールで失われたかが採点されます。
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72ヶ月まで
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周辺染色の復元
時間枠：72ヶ月まで
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修復物はリコール中に周辺染色に関してチェックされ、臨床的に理想的で臨床的に許容できるものとして採点されます。小さな溝の存在;大規模な限界排水路の存在と修理/交換の必要性。
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72ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修復部位の歯周状態
時間枠：修復物の配置後 6、12、24、48、および 72 か月
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修復部位の歯周状態は、歯肉縁上プラーク、歯肉縁出血、プロービング深度、相対的な歯肉退縮の存在に基づいて評価されます。
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修復物の配置後 6、12、24、48、および 72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexandre S Masotti, PhD、Federal University of Pelotas
- 主任研究者：Fernanda OB Corrêa, PhD、Federal University of Pelotas
- 主任研究者：Silvia T Fontes, PhD、Federal University of Pelotas
- 主任研究者：Maximiliano S Cenci, PhD、Federal University of Pelotas
- 主任研究者：Patricia S Jardim, PhD、Federal University of Pelotas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。