Cervikální náhrady umístěné ve dvou metodách izolace
23. února 2016 aktualizováno: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Vliv technik izolace operačního pole na klinický výkon výplní V. třídy
Během výplňových procedur lze použít různé izolační metody operačního pole k podpoře kontroly vlhkosti a stažení gingiválních tkání.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky dvou izolačních technik na klinický výkon výplní třídy V a také na stav parodontu v sanovaných místech.
Do této studie budou zařazeni pacienti vykazující alespoň dvě nekariózní cervikální léze (NCL).
NCL budou náhodně rozděleny do následujících skupin: (1) izolace prováděná kofferdamem a gingivální retrakční svorkou a (2) izolace opatřená bavlněnými smotky a gingivální retrakční šňůrou.
Obě techniky budou použity s odsávačkou slin.
Všechny restaurátorské postupy byly provedeny pomocí samoleptacího adhezivního systému a nanoplněné kompozitní pryskyřice podle pokynů výrobce.
Klinická výkonnost výplní bude zaznamenávána z hlediska fraktury a retence výplně, okrajové adaptace, okrajového zbarvení, pooperační přecitlivělosti a zachování vitality zubu 1 týden, 6 měsíců, 12, 24 a 72 měsíců po nasazení.
Stav parodontu obnovených míst bude hodnocen na základě přítomnosti supragingiválního plaku, gingiválního marginálního krvácení, hloubky sondování a relativní gingivální recese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazílie, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než jedna cervikální léze
- léze, jejichž apikální limit se nachází nad okrajem dásně
- léze s hloubkou alespoň 1 mm
- vitální trvalé řezáky, špičáky nebo premoláry
Kritéria vyloučení:
- kuřácké návyky
- těžká systémová onemocnění
- aktivní ortodontická léčba
- malokluze (úhel třídy II nebo třídy III)
- méně než 20 přirozených zubů v ústech
- chybí antagonistický zub
- opotřebení faset na více než 50 % incizálního/okluzního povrchu v důsledku otěru zubů
- nebo výplně v oblasti, která má být ošetřena
- index viditelného plaku v celých ústech (VPI) nebo index krvácení z dásní (GBI) více než 20 %
- hodnoty hloubky sondování (PD) a klinické ztráty přichycení (CAL) přesahující 4 mm s krvácením při sondování (BOP)
- neochota vrátit se na sledování nebo odmítnout účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Absolutní izolace
Absolutní izolace operačního pole kofferdamem: Regulaci vlhkosti zajišťuje kofferdam a gingivální retrakční svorka umístěná v cervikální oblasti zubu.
|
Skupina kofferdam: Kontrola vlhkosti byla zajištěna kofferdam a gingivální retrakční svorkou umístěnou v cervikální oblasti zubu.
|
|
Experimentální: Relativní izolace
Relativní izolace operačního pole bavlněnými smotky: Kontrola vlhkosti byla zajištěna pomocí labiálního retraktoru, bavlněných smotků a gingiválního retrakčního lanka umístěného do gingiválního sulku
|
Skupina bavlněných smotků: Kontrola vlhkosti byla zajištěna pomocí labiálního retraktoru, bavlněných smotků a gingiválního retrakčního lanka umístěného do gingiválního sulku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retence náhrad
Časové okno: až 72 měsíců
|
Retence výplní je měřena klinickým vyšetřením, kde je každá umístěná výplň zkontrolována a hodnocena jako přítomná, částečně ztracená nebo ztracená při stažení.
|
až 72 měsíců
|
|
Okrajové zabarvení výplní
Časové okno: až 72 měsíců
|
Výplně jsou kontrolovány během stahování s ohledem na okrajové zabarvení a hodnoceny jako klinicky ideální, klinicky přijatelné; přítomnost malých příkopů; přítomnost rozsáhlých okrajových příkopů a potřeba opravy/výměny.
|
až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav parodontu obnovených míst
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 měsíců po umístění náhrad
|
Stav parodontu obnovených míst je hodnocen na základě přítomnosti supragingiválního plaku, gingiválního marginálního krvácení, hloubky sondování a relativní gingivální recese.
|
6, 12, 24, 48 a 72 měsíců po umístění náhrad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Vrchní vyšetřovatel: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Vrchní vyšetřovatel: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPEL-PPGO0012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .