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Restaurations cervicales placées sous deux méthodes d'isolement

23 février 2016 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Influence des techniques d'isolement du champ opératoire sur les performances cliniques des restaurations de classe V

Au cours des procédures de restauration, différentes méthodes d'isolation du champ opératoire peuvent être utilisées pour favoriser le contrôle de l'humidité et la rétraction des tissus gingivaux. Le but du présent essai clinique est d'évaluer les effets de deux techniques d'isolement sur les performances cliniques des restaurations de classe V, ainsi que sur les conditions parodontales des sites restaurés. Les patients présentant au moins deux lésions cervicales non carieuses (NCL) seront inclus dans cette étude. Les NCL seront randomisés dans les groupes suivants : (1) isolement effectué avec une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale et (2) isolement fourni avec des rouleaux de coton et un cordon de rétraction gingivale. Les deux techniques seront utilisées avec un dispositif d'aspiration de la salive. Toutes les procédures de restauration ont été réalisées à l'aide d'un système adhésif auto-mordançant et d'une résine composite nanochargée conformément aux instructions du fabricant. Les performances cliniques des restaurations seront enregistrées en termes de fracture et de rétention de la restauration, d'adaptation marginale, de coloration marginale, d'hypersensibilité postopératoire et de préservation de la vitalité dentaire à 1 semaine, 6 mois, 12, 24 et 72 mois après la pose. L'état parodontal des sites restaurés sera évalué en fonction de la présence de plaque supragingivale, de saignement marginal gingival, de la profondeur de sondage et de la récession gingivale relative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus d'une lésion cervicale
  • lésions dont la limite apicale se situe au-dessus du rebord gingival
  • lésions d'au moins 1 mm de profondeur
  • incisives, canines ou prémolaires permanentes vitales

Critère d'exclusion:

  • habitudes de tabagisme
  • maladies systémiques graves
  • traitement orthodontique actif
  • malocclusion (Angle Classe II ou Classe III)
  • moins de 20 dents naturelles en bouche
  • absence de dent antagoniste
  • porter des facettes sur plus de 50 % de la surface incisale/occlusale en raison de l'attrition dentaire
  • ou restaurations dans la zone à traiter
  • indice de plaque visible (VPI) pleine bouche ou indice de saignement gingival pleine bouche (GBI) supérieur à 20 %
  • valeurs de profondeur de sondage (PD) et de perte d'attache clinique (CAL) supérieures à 4 mm avec saignement au sondage (BOP)
  • refus de revenir pour des suivis ou refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Isolement absolu
Isolement absolu du champ opératoire avec digue en caoutchouc : Le contrôle de l'humidité est assuré par une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale placée dans la zone cervicale de la dent.
Procédure: Isolation absolue avec barrage en caoutchouc
Groupe digue en caoutchouc : Le contrôle de l'humidité a été assuré par une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale placée dans la zone cervicale de la dent.
Expérimental: Isolement relatif
Isolement relatif du champ opératoire avec des rouleaux de coton : le contrôle de l'humidité a été assuré à l'aide d'un écarteur labial, de rouleaux de coton et d'un cordon de rétraction gingival placé dans le sillon gingival
Procédure: Isolement relatif avec des rouleaux de coton
Groupe de rouleaux de coton : le contrôle de l'humidité a été assuré à l'aide d'un écarteur labial, de rouleaux de coton et d'un cordon de rétraction gingival placé dans le sillon gingival

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention des restaurations
Délai: jusqu'à 72 mois
La rétention des restaurations est mesurée par un examen clinique, où chaque restauration placée est vérifiée et notée comme présente, partiellement perdue ou perdue lors des rappels.
jusqu'à 72 mois
Taches marginales des restaurations
Délai: jusqu'à 72 mois
Les restaurations sont vérifiées lors des rappels concernant la coloration marginale et notées comme cliniquement idéales, cliniquement acceptables ; présence de petits fossés; présence d'importants fossés marginaux et nécessité de réparation/remplacement.
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État parodontal des sites restaurés
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 mois après la pose des restaurations
L'état parodontal des sites restaurés est évalué en fonction de la présence de plaque supragingivale, de saignement marginal gingival, de la profondeur de sondage et de la récession gingivale relative.
6, 12, 24, 48 et 72 mois après la pose des restaurations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPEL-PPGO0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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