Cervikala restaureringar placerade under två isoleringsmetoder
23 februari 2016 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Inverkan av operationsfältsisoleringstekniker på den kliniska prestandan av klass V-restaureringar
Under restaurerande procedurer kan olika isoleringsmetoder av operationsfältet användas för att främja fuktkontroll och retraktion av gingivalvävnaderna.
Syftet med den föreliggande kliniska prövningen är att utvärdera effekterna av två isoleringstekniker på den kliniska prestandan av klass V-restaureringar, såväl som på parodontala tillstånd på återställda platser.
Patienter som uppvisar minst två icke-kariösa cervikala lesioner (NCL) kommer att inkluderas i denna studie.
NCL:erna kommer att randomiseras i följande grupper: (1) isolering utförd med gummifördämning och tandköttsretraktionsklämma och (2) isolering försedd med bomullsrullar och tandköttsretraktionssnöre.
Båda teknikerna kommer att användas med en salivsuganordning.
Alla återställande procedurer utfördes med ett självetsande limsystem och ett nanofyllt kompositharts enligt tillverkarens instruktioner.
Den kliniska prestandan av restaureringar kommer att registreras i termer av fraktur och retention av restaurering, marginell anpassning, marginell färgning, postoperativ överkänslighet och bevarande av tandvitalitet 1 vecka, 6 månader, 12, 24 och 72 månader efter placeringen.
Det parodontala tillståndet på återställda platser kommer att utvärderas baserat på förekomsten av supragingival plack, gingival marginell blödning, sonderingsdjup och relativ gingival recession.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än en cervikal lesion
- lesioner vars apikala gräns ligger ovanför tandköttskanten
- lesioner med minst 1 mm djup
- vitala permanenta framtänder, hörntänder eller premolarer
Exklusions kriterier:
- rökvanor
- allvarliga systemiska sjukdomar
- aktiv ortodontisk behandling
- malocklusion (vinkelklass II eller klass III)
- mindre än 20 naturliga tänder i munnen
- saknar antagonisttand
- slitage facetter över mer än 50 % av incisal/ocklusionsytan som ett resultat av tandnötning
- eller restaureringar i området som ska behandlas
- full-mouth visible plack index (VPI) eller full-mouth gingival blödningsindex (GBI) mer än 20 %
- sonderingsdjup (PD) och kliniska anslutningsförluster (CAL) värden som överstiger 4 mm med blödning vid sondering (BOP)
- ovilja att återkomma för uppföljningar eller vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolut isolering
Absolut isolering av operationsfältet med gummidamm: Fuktkontroll tillhandahålls av en gummidamm och en tandköttsretraktionsklämma placerad i det cervikala området av tanden.
|
Rubber dam group: Fuktkontroll tillhandahölls av en gummidamm och en tandköttsretraktionsklämma placerad i det cervikala området av tanden.
|
|
Experimentell: Relativ isolering
Relativ isolering av operationsfältet med bomullsrullar: Fuktkontroll tillhandahölls med hjälp av en labial retractor, bomullsrullar och gingival retraktionssnöre placerade i gingival sulcus
|
Bomullsrullegrupp: Fuktkontroll tillhandahölls med hjälp av en labial retractor, bomullsrullar och tandköttsretraktionssnöre placerade i tandköttets sulcus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bibehållande av restaureringar
Tidsram: upp till 72 månader
|
Retention av restaureringar mäts genom klinisk undersökning, där varje placerad restaurering kontrolleras och bedöms som närvarande, delvis förlorad eller förlorad vid återkallelserna.
|
upp till 72 månader
|
|
Restaureringar marginell färgning
Tidsram: upp till 72 månader
|
Restaureringar kontrolleras under återkallanden avseende marginell färgning och bedöms som kliniskt idealiska, kliniskt acceptabla; förekomst av liten dikning; förekomst av omfattande marginell dikning och behov av reparation/ersättning.
|
upp till 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parodontalt tillstånd på återställda platser
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 månader efter restaureringarnas placering
|
Det parodontala tillståndet på återställda platser utvärderas baserat på förekomsten av supragingival plack, gingival marginell blödning, sonderingsdjup och relativ gingival recession.
|
6, 12, 24, 48 och 72 månader efter restaureringarnas placering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Huvudutredare: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Huvudutredare: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Huvudutredare: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Huvudutredare: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFPEL-PPGO0012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-kariösa livmoderhalsskador
-
WAYCEN IncAktiv, inte rekryterandeCarcinom | Adenom | Kolorektalt adenom | Hyperplastisk polyp | Sessile tandad lesion | Non-AdenomaSydkorea