Uzupełnienia szyjki macicy umieszczone pod dwiema metodami izolacji
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Wpływ technik izolacji pola operacyjnego na wyniki kliniczne uzupełnień klasy V
Podczas zabiegów odtwórczych można zastosować różne metody izolacji pola operacyjnego w celu promowania kontroli wilgotności i retrakcji tkanek dziąseł.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wpływu dwóch technik izolacji na skuteczność kliniczną uzupełnień klasy V, a także na stan przyzębia uzupełnionych miejsc.
Pacjenci z co najmniej dwiema niepróchnicowymi zmianami szyjki macicy (NCL) zostaną włączeni do tego badania.
NCL zostaną losowo przydzielone do następujących grup: (1) izolacja wykonana za pomocą koferdamu i dziąsłowego zacisku retrakcyjnego oraz (2) izolacja za pomocą bawełnianych rolek i nici retrakcyjnej dziąsłowej.
Obie techniki będą stosowane z urządzeniem do odsysania śliny.
Wszystkie procedury odbudowy wykonano przy użyciu samotrawiącego systemu wiążącego i żywicy kompozytowej z nanowypełniaczami, zgodnie z zaleceniami producenta.
Kliniczna wydajność uzupełnień zostanie zarejestrowana pod względem złamania i retencji uzupełnienia, adaptacji brzeżnej, przebarwień brzeżnych, nadwrażliwości pooperacyjnej i zachowania żywotności zęba po 1 tygodniu, 6 miesiącach, 12, 24 i 72 miesiącach po umieszczeniu.
Stan przyzębia odtworzonych miejsc zostanie oceniony na podstawie obecności płytki nazębnej naddziąsłowej, krwawienia dziąseł brzeżnych, głębokości sondowania i względnej recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż jedno uszkodzenie szyjki macicy
- zmiany, których wierzchołkowa granica znajduje się powyżej brzegu dziąsła
- zmiany o głębokości co najmniej 1 mm
- żywotne siekacze stałe, kły lub zęby przedtrzonowe
Kryteria wyłączenia:
- nawyki palenia
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe
- aktywne leczenie ortodontyczne
- wada zgryzu (Klasa kątowa II lub III klasa)
- mniej niż 20 naturalnych zębów w jamie ustnej
- brak zęba antagonisty
- ścierają fasety na ponad 50% powierzchni siecznej/zgryzowej w wyniku ścierania się zębów
- lub uzupełnień w obszarze, który ma być leczony
- wskaźnik widocznej płytki nazębnej (VPI) lub wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) powyżej 20%
- głębokość sondowania (PD) i kliniczna utrata przyczepu (CAL) przekraczająca 4 mm z krwawieniem podczas sondowania (BOP)
- niechęć do powrotu na wizyty kontrolne lub odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Absolutna izolacja
Absolutna izolacja pola operacyjnego za pomocą koferdamu: Kontrolę wilgoci zapewnia koferdam oraz dziąsłowy zacisk retrakcyjny umieszczony w okolicy przyszyjkowej zęba.
|
Grupa koferdamów: Kontrolę wilgoci zapewnia koferdam i dziąsłowy zacisk retrakcyjny umieszczony w obszarze przyszyjkowym zęba.
|
|
Eksperymentalny: Względna izolacja
Względna izolacja pola operacyjnego za pomocą bawełnianych rolek: Kontrolę wilgoci zapewniono za pomocą retraktora wargowego, bawełnianych rolek i nici retrakcyjnej dziąsłowej umieszczonej w bruździe dziąsłowej
|
Grupa wałków bawełnianych: Kontrolę wilgoci zapewniono za pomocą retraktora wargowego, wałków bawełnianych i nici retrakcyjnej dziąsłowej umieszczonej w bruździe dziąsłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retencja uzupełnień
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
|
Retencja uzupełnień jest mierzona na podstawie badania klinicznego, podczas którego każde umieszczone uzupełnienie jest sprawdzane i oceniane jako obecne, częściowo utracone lub utracone podczas wycofania.
|
do 72 miesięcy
|
|
Barwienie brzeżne uzupełnień
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
|
Uzupełnienia są sprawdzane podczas wycofywania pod kątem barwienia brzeżnego i oceniane jako klinicznie idealne, klinicznie akceptowalne; obecność małych rowów; obecność rozległych rowów brzegowych i konieczność naprawy/wymiany.
|
do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przyzębia odtworzonych miejsc
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 miesiące po założeniu uzupełnień
|
Stan przyzębia uzupełnionych miejsc ocenia się na podstawie obecności płytki nazębnej naddziąsłowej, krwawienia dziąsłowego, głębokości sondowania i względnej recesji dziąsła.
|
6, 12, 24, 48 i 72 miesiące po założeniu uzupełnień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Główny śledczy: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Główny śledczy: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Główny śledczy: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Główny śledczy: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFPEL-PPGO0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .