Cervical restaureringer plassert under to isolasjonsmetoder
23. februar 2016 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Påvirkning av operasjonsfeltisolasjonsteknikker på den kliniske ytelsen til klasse V-restaureringer
Under restaurerende prosedyrer kan forskjellige isolasjonsmetoder for operasjonsfeltet brukes for å fremme fuktighetskontroll og tilbaketrekking av tannkjøttvevet.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av to isolasjonsteknikker på den kliniske ytelsen til klasse V-restaureringer, samt på periodontale tilstander på restaurerte steder.
Pasienter som har minst to ikke-karious cervical lesjoner (NCL) vil bli registrert i denne studien.
NCL-ene vil bli randomisert i følgende grupper: (1) isolering utført med gummidemning og gingival-retraksjonsklemme og (2) isolasjon forsynt med bomullsruller og gingival-retraksjonssnor.
Begge teknikkene vil bli brukt med et spyttsugeapparat.
Alle restaureringsprosedyrer ble utført ved bruk av et selvetsende limsystem og en nanofylt komposittharpiks i henhold til produsentens instruksjoner.
Den kliniske ytelsen til restaureringer vil bli registrert i form av fraktur og retensjon av restaurering, marginal tilpasning, marginal farging, postoperativ overfølsomhet og bevaring av tannvitalitet 1 uke, 6 måneder, 12, 24 og 72 måneder etter plassering.
Den periodontale tilstanden til restaurerte steder vil bli evaluert basert på tilstedeværelsen av supragingival plakk, gingival marginal blødning, sonderingsdybde og relativ gingival resesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn én cervikal lesjon
- lesjoner hvis apikale grense ligger over gingivalmarginen
- lesjoner med minst 1 mm dybde
- vitale permanente fortenner, hjørnetenner eller premolarer
Ekskluderingskriterier:
- røykevaner
- alvorlige systemiske sykdommer
- aktiv kjeveortopedisk behandling
- malokklusjon (vinkelklasse II eller klasse III)
- mindre enn 20 naturlige tenner i munnen
- fravær av antagonisttann
- slitasje fasetter over mer enn 50 % av incisal-/okklusjonsoverflaten som følge av tannslitasje
- eller restaureringer i området som skal behandles
- full-mouth visible plakk indeks (VPI) eller full-mouth gingival blødningsindeks (GBI) mer enn 20 %
- sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) verdier over 4 mm med blødning ved sondering (BOP)
- manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging eller nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Absolutt isolasjon
Absolutt isolasjon av operasjonsfeltet med gummidemning: Fuktighetskontroll er gitt av en gummidemning og en gingival retraksjonsklemme plassert i det cervikale området av tannen.
|
Gummidemningsgruppe: Fuktighetskontroll ble gitt av en gummidemning og en gingival tilbaketrekkingsklemme plassert i det cervikale området av tannen.
|
|
Eksperimentell: Relativ isolasjon
Relativ isolasjon av operasjonsfeltet med bomullsruller: Fuktighetskontroll ble gitt ved bruk av en labial retraktor, bomullsruller og gingival retraksjonssnor plassert i gingival sulcus
|
Bomullsrullgruppe: Fuktighetskontroll ble gitt ved bruk av en labial retraktor, bomullsruller og gingival retraksjonssnor plassert i gingival sulcus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Retensjon av restaureringer måles ved klinisk undersøkelse, der hver plasserte restaurering kontrolleres og scores som tilstede, delvis tapt eller tapt ved tilbakekallingene.
|
opptil 72 måneder
|
|
Restaureringer marginal flekker
Tidsramme: opptil 72 måneder
|
Restaureringer kontrolleres under tilbakekallinger angående den marginale fargingen og scores som klinisk ideell, klinisk akseptabel; tilstedeværelse av liten grøfting; tilstedeværelse av omfattende marginal grøfting og behov for reparasjon/erstatning.
|
opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal tilstand på restaurerte steder
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 måneder etter restaureringsplassering
|
Den periodontale tilstanden til restaurerte steder vurderes basert på tilstedeværelsen av supragingival plakk, gingival marginal blødning, sonderingsdybde og relativ gingival resesjon.
|
6, 12, 24, 48 og 72 måneder etter restaureringsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Hovedetterforsker: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPEL-PPGO0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .