Zervikale Restaurationen platziert unter zwei Isolationsmethoden
23. Februar 2016 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Einfluss von Operationsfeld-Isolationstechniken auf die klinische Leistung von Restaurationen der Klasse V
Während restaurativer Eingriffe können verschiedene Isolierungsmethoden des Operationsfeldes verwendet werden, um die Feuchtigkeitskontrolle und die Retraktion des Zahnfleischgewebes zu fördern.
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier Isolationstechniken auf die klinische Leistung von Klasse-V-Restaurationen sowie auf die parodontalen Bedingungen der restaurierten Stellen zu bewerten.
Patienten mit mindestens zwei nichtkariösen zervikalen Läsionen (NCLs) werden in diese Studie aufgenommen.
Die NCLs werden in die folgenden Gruppen randomisiert: (1) Isolierung mit Kofferdam und gingivaler Retraktionsklemme und (2) Isolierung mit Watterollen und gingivalem Retraktionsfaden.
Beide Techniken werden mit einem Speichelsauger durchgeführt.
Alle restaurativen Verfahren wurden unter Verwendung eines selbstätzenden Adhäsivsystems und eines nanogefüllten Kompositharzes gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Die klinische Leistung von Restaurationen wird in Bezug auf Fraktur und Retention der Restauration, Randanpassung, Randverfärbung, postoperative Überempfindlichkeit und Erhaltung der Zahnvitalität 1 Woche, 6 Monate, 12, 24 und 72 Monate nach dem Einsetzen aufgezeichnet.
Der parodontale Zustand der restaurierten Stellen wird anhand des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque, gingivaler Randblutung, Sondierungstiefe und relativer gingivaler Rezession bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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RS
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Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als eine zervikale Läsion
- Läsionen, deren apikale Grenze oberhalb des Zahnfleischsaums liegt
- Läsionen mit mindestens 1 mm Tiefe
- lebenswichtige bleibende Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren
Ausschlusskriterien:
- Rauchgewohnheiten
- schwere systemische Erkrankungen
- aktive kieferorthopädische Behandlung
- Malokklusion (Winkelklasse II oder Klasse III)
- weniger als 20 natürliche Zähne im Mund
- ohne Antagonistenzahn
- aufgrund von Zahnabrieb Facetten über mehr als 50 % der Inzisal-/Okklusionsfläche abnutzen
- oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich
- Full-Mouth-Visible-Plaque-Index (VPI) oder Full-Mouth-Gingivablutungsindex (GBI) mehr als 20 %
- Werte für Sondierungstiefe (PD) und klinischen Attachmentverlust (CAL) von mehr als 4 mm mit Blutung bei Sondierung (BOP)
- Unwilligkeit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Teilnahme zu verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Absolute Isolierung
Absolute Isolierung des Operationsfeldes mit Kofferdam: Die Feuchtigkeitskontrolle wird durch einen Kofferdam und eine Gingiva-Retraktionsklemme gewährleistet, die im zervikalen Bereich des Zahns platziert werden.
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Kofferdam-Gruppe: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde durch einen Kofferdam und eine gingivale Retraktionsklemme, die im zervikalen Bereich des Zahns platziert wurden, bereitgestellt.
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Experimental: Relative Isolation
Relative Isolierung des Operationsfeldes mit Watterollen: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde mit einem Labialretraktor, Watterollen und einem gingivalen Retraktionsfaden, der in den gingivalen Sulcus gelegt wurde, bereitgestellt
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Wattebausch-Gruppe: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde mit einem Labialretraktor, Watterollen und einem gingivalen Retraktionsfaden, der in den gingivalen Sulcus gelegt wurde, bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung von Restaurationen
Zeitfenster: bis 72 Monate
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Die Retention von Restaurationen wird durch eine klinische Untersuchung gemessen, bei der jede platzierte Restauration überprüft und als vorhanden, teilweise verloren oder bei den Rückrufen verloren bewertet wird.
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bis 72 Monate
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Restaurationen marginal verfärbt
Zeitfenster: bis 72 Monate
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Restaurationen werden bei Recalls hinsichtlich der Randverfärbung überprüft und als klinisch ideal, klinisch akzeptabel bewertet; Vorhandensein von kleinen Graben; Vorhandensein umfangreicher Randgraben und Notwendigkeit für Reparatur/Ersatz.
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bis 72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontaler Zustand der restaurierten Stellen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Monate nach dem Einsetzen der Restaurationen
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Der parodontale Zustand der restaurierten Stellen wird anhand des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque, gingivaler Randblutung, Sondierungstiefe und relativer gingivaler Rezession beurteilt.
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6, 12, 24, 48 und 72 Monate nach dem Einsetzen der Restaurationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Hauptermittler: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFPEL-PPGO0012
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