两种隔离方法下的宫颈修复
2016年2月23日 更新者：Maximiliano Sergio Cenci、Federal University of Pelotas
手术场隔离技术对 V 类修复临床性能的影响
在修复过程中，可以使用不同的手术野隔离方法来促进牙龈组织的水分控制和收缩。
本临床试验的目的是评估两种隔离技术对 V 类修复体临床性能以及修复部位牙周状况的影响。
出现至少两个非龋性宫颈病变 (NCL) 的患者将被纳入本研究。
NCL 将随机分为以下组：(1) 使用橡皮障和牙龈收缩夹进行隔离，以及 (2) 使用棉卷和牙龈收缩线进行隔离。
这两种技术都将与唾液抽吸装置一起使用。
根据制造商的说明，所有修复程序均使用自蚀刻粘合剂系统和纳米填充复合树脂进行。
记录修复体的临床表现，包括修复体折断和固位、边缘适应、边缘染色、术后过敏以及植入后 1 周、6 个月、12、24 和 72 个月的牙齿活力保持情况。
将根据是否存在龈上菌斑、牙龈边缘出血、探诊深度和相对牙龈退缩来评估修复部位的牙周状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
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Pelotas、RS、巴西、96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不止一个宫颈病变
- 顶端位于龈缘以上的病变
- 深度至少为 1 毫米的病变
- 重要的恒切牙、犬齿或前磨牙
排除标准：
- 吸烟习惯
- 严重的全身性疾病
- 主动正畸治疗
- 咬合不正（角度 II 类或 III 类）
- 口腔中少于 20 颗天然牙齿
- 无拮抗牙
- 由于牙齿磨损，切面/咬合面磨损超过 50%
- 或待治疗区域的修复体
- 全口可见菌斑指数（VPI）或全口牙龈出血指数（GBI）大于20%
- 探诊深度 (PD) 和临床附着丧失 (CAL) 值超过 4 mm，探诊出血 (BOP)
- 不愿返回进行随访或拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：绝对隔离
使用橡皮障绝对隔离手术区：通过橡皮障和放置在牙齿颈部区域的牙龈收缩夹提供水分控制。
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橡皮障组：通过橡皮障和放置在牙齿颈部区域的牙龈收缩夹提供水分控制。
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实验性的：相对隔离
用棉卷相对隔离手术区：使用阴唇牵开器、棉卷和置于龈沟中的牙龈收缩线提供水分控制
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棉卷组：使用阴唇牵开器、棉卷和置于龈沟中的牙龈收缩线提供水分控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留修复体
大体时间：长达 72 个月
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修复体的保留是通过临床检查来衡量的，其中检查每个放置的修复体并将其评分为存在、部分丢失或召回时丢失。
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长达 72 个月
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修复体边缘染色
大体时间：长达 72 个月
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在召回期间检查修复体的边缘染色，并将其评分为临床理想、临床可接受；存在小沟渠；存在广泛的边缘沟渠，需要维修/更换。
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长达 72 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复部位的牙周状况
大体时间：修复体放置后 6、12、24、48 和 72 个月
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根据是否存在龈上菌斑、牙龈边缘出血、探诊深度和相对牙龈退缩来评估修复部位的牙周状况。
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修复体放置后 6、12、24、48 和 72 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexandre S Masotti, PhD、Federal University of Pelotas
- 首席研究员：Fernanda OB Corrêa, PhD、Federal University of Pelotas
- 首席研究员：Silvia T Fontes, PhD、Federal University of Pelotas
- 首席研究员：Maximiliano S Cenci, PhD、Federal University of Pelotas
- 首席研究员：Patricia S Jardim, PhD、Federal University of Pelotas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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