Cervicale restauraties geplaatst onder twee isolatiemethoden
23 februari 2016 bijgewerkt door: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Invloed van isolatietechnieken op het operatieveld op de klinische prestaties van klasse V-restauraties
Tijdens restauratieve procedures kunnen verschillende isolatiemethoden van het operatieveld worden gebruikt om vochtregulatie en terugtrekking van de tandvleesweefsels te bevorderen.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van twee isolatietechnieken op de klinische prestaties van klasse V-restauraties, evenals op de parodontale conditie van herstelde sites.
Patiënten met ten minste twee niet-carieuze cervicale laesies (NCL's) zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
De NCL's worden gerandomiseerd in de volgende groepen: (1) isolatie uitgevoerd met rubberdam en tandvleesretractieklem en (2) isolatie met wattenrollen en tandvleesretractiekoord.
Beide technieken worden gebruikt met een speekselafzuigapparaat.
Alle restauratieve procedures werden uitgevoerd met behulp van een zelfetsend kleefsysteem en een nanogevulde composiethars volgens de instructies van de fabrikant.
De klinische prestatie van restauraties zal worden geregistreerd in termen van breuk en behoud van restauratie, marginale aanpassing, marginale kleuring, postoperatieve overgevoeligheid en behoud van tandvitaliteit na 1 week, 6 maanden, 12, 24 en 72 maanden na plaatsing.
De parodontale conditie van herstelde sites zal worden geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van supragingivale plaque, gingivale marginale bloeding, sondediepte en relatieve tandvleesrecessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazilië, 96015560
- Federal University of Pelotas - School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan één cervicale laesie
- laesies waarvan de apicale grens zich boven de tandvleesrand bevindt
- laesies met een diepte van minimaal 1 mm
- vitale blijvende snijtanden, hoektanden of premolaren
Uitsluitingscriteria:
- rookgewoonten
- ernstige systemische ziekten
- actieve orthodontische behandeling
- malocclusie (hoek klasse II of klasse III)
- minder dan 20 natuurlijke tanden in de mond
- afwezigheid van antagonistische tand
- slijtage facetten over meer dan 50% van het incisaal/occlusie oppervlak als gevolg van tandslijtage
- of restauraties in het te behandelen gebied
- zichtbare plaque-index (VPI) over de hele mond of gingivale bloedingsindex (GBI) over de hele mond meer dan 20%
- sondediepte (PD) en klinische hechtingsverlies (CAL) waarden van meer dan 4 mm met bloeding bij sonderen (BOP)
- onwil om terug te keren voor follow-ups of weigeren deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Absoluut isolement
Absolute isolatie van het operatieveld met rubberdam: Vochtbeheersing wordt verzorgd door een rubberdam en een gingivaretractieklem die in het cervicale gebied van de tand is geplaatst.
|
Rubberdam-groep: vochtregulatie werd verzorgd door een rubberdam en een tandvleesretractieklem die in het cervicale gebied van de tand was geplaatst.
|
|
Experimenteel: Relatief isolement
Relatieve isolatie van het operatieveld met wattenrollen: Vochtbeheersing werd geboden met behulp van een labiale retractor, wattenrollen en tandvleesretractiekoord geplaatst in de gingivale sulcus
|
Wattenrolgroep: Vochtbeheersing werd geboden met behulp van een labiale retractor, wattenrollen en tandvleesretractiekoord geplaatst in de gingivale sulcus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoud van restauraties
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Het behoud van restauraties wordt gemeten door klinisch onderzoek, waarbij elke geplaatste restauratie wordt gecontroleerd en gescoord als aanwezig, gedeeltelijk verloren of verloren bij de terugroepacties.
|
tot 72 maanden
|
|
Restauraties marginale verkleuring
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Restauraties worden gecontroleerd tijdens terugroepacties met betrekking tot de marginale kleuring en beoordeeld als klinisch ideaal, klinisch acceptabel; aanwezigheid van kleine noodlandingen; aanwezigheid van uitgebreide marginale noodlanding op het water en behoefte aan reparatie/vervanging.
|
tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale conditie van herstelde sites
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 maanden na plaatsing van de restauraties
|
De parodontale conditie van herstelde sites wordt geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van supragingivale plaque, gingivale marginale bloeding, sondediepte en relatieve tandvleesrecessie.
|
6, 12, 24, 48 en 72 maanden na plaatsing van de restauraties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
- Hoofdonderzoeker: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
- Hoofdonderzoeker: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
- Hoofdonderzoeker: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
- Hoofdonderzoeker: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFPEL-PPGO0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .