カルボプラチン試験による卵巣がんの腹腔内療法 (iPocc)
2023年9月13日 更新者：Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の女性を対象とした、パクリタキセル毎週静脈内（IV）投与と3週間に1回のIVカルボプラチン投与と、パクリタキセル毎週投与と3週間に1回の腹腔内（IP）カルボプラチン投与のランダム化第II/III相試験
この研究の目的は次のとおりです。
フェーズA：パクリタキセルの毎週の静脈内（IV）注入と、3週間に1回の腹腔内（IP）注射によるカルボプラチンの同時投与（dd-TCip療法）の実現可能性を確認する。
フェーズB: 上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性に対する第一選択化学療法として、以下の2つの治療レジメンの有効性と安全性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された多施設国際研究です。 患者は、残存腫瘍径（[0cm（残存なし）] vs. [0cm<残存<1cm] vs. [1cm<残存<2cm] vs. [>2cm]）、FIGO ステージ（StageII vs. III）に従って階層化されます。対 IV) と制度。 患者は、以下に説明する治療群のいずれかにランダムに割り当てられました。
レジメンI（標準治療：dd-TCiv療法）：パクリタキセルを毎週点滴静注し、同時にカルボプラチンを3週間に1回点滴静注する
レジーメンII（治験治療：dd-TCip療法）：パクリタキセルを毎週点滴静注し、同時にカルボプラチンを3週間に1回点滴静注する
3週間（21日）を1サイクルとします。 プロトコール治療は基本的に6サイクルで構成されます。 IDS は、プロトコル治療の 3、4、または 5 サイクル後に実行できます。 このような場合、IDS 後 8 週間以内にプロトコール治療を再開する必要があります。 IDS が実施される場合、患者は IDS 後に最大 3 サイクルの追加プロトコール治療を受けることができます。 インターバル減量手術（IDS）が 3、4、または 5 サイクル後に行われる場合、患者はさらに最大 3 サイクルのプロトコル治療を受けることができます。 合計 6 ～ 8 サイクルが繰り返されます。
有効性の分析は、治療意図（ITT）原則に従って、ランダム化されたすべての被験者に対して実行されます。 結果の堅牢性を評価するために、適格基準を満たすすべてのランダム化された被験者を使用して同じ分析が行われます。 安全性の分析は、少なくとも1回の治験治療を受けたすべての被験者に対して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
655
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、Pa 15213
- University of Pittsburgh
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Bukit Timah、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Kent Ridge、シンガポール、119074
- National University Hospital of Singapore
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Christchurch、ニュージーランド
- University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
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Gongneung-Dong
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Seoul、Gongneung-Dong、大韓民国、139-706
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul
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Dogok、Seoul、大韓民国、250
- Gangnam Severance Hospital in Korea
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P'ungnap-tong、Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Yangcheon、Seoul、大韓民国、1071
- Ewha Womans University Medical Center
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Shinchon
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Seoul、Shinchon、大韓民国、03722
- Shinchon Severance Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- NHO Kyusyu Medical center
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Hiroshima、日本、730-0051
- JA Hiroshima General Hospital
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Kagoshima、日本、892-8580
- Kagoshima City Hospital
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Kyoto、日本、602-0841
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本、850-0003
- Saiseikai Nagasaki Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata、日本、951-8133
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Tottori、日本、680-0873
- Tottori Municipal Hospital
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Aichi
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Chikusa、Aichi、日本、464-0021
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi、Aomori、日本、036-8203
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8567
- The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0245
- NHO Shikoku Cancer Center
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Toon-shi、Ehime、日本、791-0204
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Yoshida、Fukui、日本、910-1104
- University of Fukui Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Miyoshi、Hiroshima、日本、728-8502
- Miyoshi Central Hospital
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-0021
- Hyogo Cancer Center
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Himeji、Hyogo、日本、670-0063
- Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Hyogo Medical College Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- Tsukuba University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1143
- Tokai University Hospital
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、240-8555
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi、Mie、日本、510-8561
- Mie Prefectural General Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0872
- Tohoku University Hospital
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-0802
- Shinshu University Hospital
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Nara
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Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okinawa
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Uruma、Okinawa、日本、904-2293
- Okinawa Prefectural Chubu Hospital
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Osaka
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Kaizuka、Osaka、日本、597-0015
- Kaizuka City Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-0801
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
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Shizuoka
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Nagaizumi、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Komae、Tokyo、日本、201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-Ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
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Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-0054
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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High West
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Hong Kong、High West、香港、102
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手術前診断としてステージII～IVの上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っていると想定される患者
開腹手術を受ける予定の患者さん
*最適患者と準最適患者の両方が研究の対象となります（準最適患者、および探索的開腹術のみを受けた患者も対象となります）。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2
- レジメン II (治験治療: dd-TCip 療法) にランダム化された場合、IP ポート システムの設置に同意した患者
- 包括的病期分類手術後8週間以内に最初のプロトコル治療を受ける予定の患者
臨床検査データおよび臨床検査: 手術予定日の 28 日前までのデータ
- 好中球数 ≧ 1,500 /mm3
- 血小板数 ≧ 100,000 /mm3
- AST（GOT）≦100IU/L
- ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- 心電図 (ECG): 正常な ECG を持つ患者、医療介入を必要としない異常な ECG を持つ無症候性の患者
- 神経障害(運動性および感覚性の両方) ≦ Grade1 (CTCAE バージョン 4.0)
- プロトコール治療の開始日から3か月以上生存すると予想される患者
- 仮登録時点で20歳以上の患者様（年齢上限なし）
- この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
除外基準:
- 卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の境界悪性腫瘍を患っていると推定される患者
- 現在の疾患を治療するために以前に化学療法または放射線療法を受けている患者
- 同時性悪性腫瘍の患者、または異時性悪性腫瘍の無増悪期間が5年未満の患者（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、局所治療により治癒した上皮内癌、粘膜内癌の患者が対象）研究のため）
- 重篤な心臓病、脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、肺線維症、間質性肺炎、活動性出血、活動性胃腸潰瘍、重篤な神経障害などの重篤な合併症を患っている患者
- ポリオキシエチル化または硬化ヒマシ油に対して過敏反応を起こしたことがある患者
- 継続的なドレナージが必要な胸水患者
- 抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある患者
- 身体検査で脳腫瘍および脳転移の証拠がある患者
- 何らかの理由で本研究および/または追跡調査の完了が不適切と判断された患者
- 間質性肺炎の兆候/症状がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療: dd-TCiv 療法
パクリタキセルを毎週 IV 注入で投与し、同時にカルボプラチンを 3 週間に 1 回 IV 注入で投与
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パクリタキセル(静脈内) + カルボプラチン(静脈内) パクリタキセル : 80mg/m2、IV点滴、1日目、8日目、15日目 カルボプラチン: AUC=6.0、
IV 注入、Day1 合計 6 ～ 8 サイクルが繰り返されます。
他の名前：
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実験的：研究治療: dd-TCip療法
パクリタキセルを毎週 IV 注入で投与し、カルボプラチンを 3 週間に 1 回 IP 注射で同時投与
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パクリタキセル(静脈内) + カルボプラチン(腹腔内) パクリタキセル : 80mg/m2、IV点滴、1日目、8日目、15日目 カルボプラチン: AUC=6.0、
IP 注射、1 日目 合計 6 ～ 8 サイクルが繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、510件のイベントが観察されるまで、または最後の患者が研究に無作為化されてから3年が経過するまで評価される
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、510件のイベントが観察されるまで、または最後の患者が研究に無作為化されてから3年が経過するまで評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：プロトクル治療中は毎週、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は年に 1 回
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プロトクル治療中は毎週、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は年に 1 回
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腫瘍反応（評価可能な疾患を有する患者のみ）
時間枠：2サイクルごと[2サイクル後、4サイクル後、6サイクル後、(8サイクル後)]、プロトコール治療の中止時期、その後は追跡調査中少なくとも年に1回
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2サイクルごと[2サイクル後、4サイクル後、6サイクル後、(8サイクル後)]、プロトコール治療の中止時期、その後は追跡調査中少なくとも年に1回
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有害事象
時間枠：プロトクル治療中は毎週、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は年に 1 回
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プロトクル治療中は毎週、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は年に 1 回
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治療完了率
時間枠：プロトコールティートメントの最後のサイクル後
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プロトコールティートメントの最後のサイクル後
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生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースライン、プロトコール治療開始から3サイクル後、6サイクル後、36週間後、60週間後、および84週間後
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ベースライン、プロトコール治療開始から3サイクル後、6サイクル後、36週間後、60週間後、および84週間後
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費用対効果の分析
時間枠：ベースライン、プロトコール治療開始から3サイクル後、6サイクル後、36週間後、60週間後、および84週間後
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ベースライン、プロトコール治療開始から3サイクル後、6サイクル後、36週間後、60週間後、および84週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Keiichi Fujiwara, MD, PhD、Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Markman M, Bundy BN, Alberts DS, Fowler JM, Clark-Pearson DL, Carson LF, Wadler S, Sickel J. Phase III trial of standard-dose intravenous cisplatin plus paclitaxel versus moderately high-dose carboplatin followed by intravenous paclitaxel and intraperitoneal cisplatin in small-volume stage III ovarian carcinoma: an intergroup study of the Gynecologic Oncology Group, Southwestern Oncology Group, and Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2001 Feb 15;19(4):1001-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.4.1001.
- Alberts DS, Liu PY, Hannigan EV, O'Toole R, Williams SD, Young JA, Franklin EW, Clarke-Pearson DL, Malviya VK, DuBeshter B. Intraperitoneal cisplatin plus intravenous cyclophosphamide versus intravenous cisplatin plus intravenous cyclophosphamide for stage III ovarian cancer. N Engl J Med. 1996 Dec 26;335(26):1950-5. doi: 10.1056/NEJM199612263352603.
- Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA, Mannel RS, DeGeest K, Hartenbach EM, Baergen R; Gynecologic Oncology Group. Phase III trial of carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2003 Sep 1;21(17):3194-200. doi: 10.1200/JCO.2003.02.153. Epub 2003 Jul 14.
- Calvert AH, Newell DR, Gumbrell LA, O'Reilly S, Burnell M, Boxall FE, Siddik ZH, Judson IR, Gore ME, Wiltshaw E. Carboplatin dosage: prospective evaluation of a simple formula based on renal function. J Clin Oncol. 1989 Nov;7(11):1748-56. doi: 10.1200/JCO.1989.7.11.1748.
- Bristow RE, Tomacruz RS, Armstrong DK, Trimble EL, Montz FJ. Survival effect of maximal cytoreductive surgery for advanced ovarian carcinoma during the platinum era: a meta-analysis. J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1248-59. doi: 10.1200/JCO.2002.20.5.1248.
- Katsumata N, Yasuda M, Takahashi F, Isonishi S, Jobo T, Aoki D, Tsuda H, Sugiyama T, Kodama S, Kimura E, Ochiai K, Noda K; Japanese Gynecologic Oncology Group. Dose-dense paclitaxel once a week in combination with carboplatin every 3 weeks for advanced ovarian cancer: a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 17;374(9698):1331-8. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61157-0. Epub 2009 Sep 18.
- Huang HQ, Brady MF, Cella D, Fleming G. Validation and reduction of FACT/GOG-Ntx subscale for platinum/paclitaxel-induced neurologic symptoms: a gynecologic oncology group study. Int J Gynecol Cancer. 2007 Mar-Apr;17(2):387-93. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00794.x.
- Piccart MJ, Bertelsen K, James K, Cassidy J, Mangioni C, Simonsen E, Stuart G, Kaye S, Vergote I, Blom R, Grimshaw R, Atkinson RJ, Swenerton KD, Trope C, Nardi M, Kaern J, Tumolo S, Timmers P, Roy JA, Lhoas F, Lindvall B, Bacon M, Birt A, Andersen JE, Zee B, Paul J, Baron B, Pecorelli S. Randomized intergroup trial of cisplatin-paclitaxel versus cisplatin-cyclophosphamide in women with advanced epithelial ovarian cancer: three-year results. J Natl Cancer Inst. 2000 May 3;92(9):699-708. doi: 10.1093/jnci/92.9.699.
- Neijt JP, Engelholm SA, Tuxen MK, Sorensen PG, Hansen M, Sessa C, de Swart CA, Hirsch FR, Lund B, van Houwelingen HC. Exploratory phase III study of paclitaxel and cisplatin versus paclitaxel and carboplatin in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3084-92. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3084.
- Miyagi Y, Fujiwara K, Kigawa J, Itamochi H, Nagao S, Aotani E, Terakawa N, Kohno I; Sankai Gynecology Study Group (SGSG). Intraperitoneal carboplatin infusion may be a pharmacologically more reasonable route than intravenous administration as a systemic chemotherapy. A comparative pharmacokinetic analysis of platinum using a new mathematical model after intraperitoneal vs. intravenous infusion of carboplatin--a Sankai Gynecology Study Group (SGSG) study. Gynecol Oncol. 2005 Dec;99(3):591-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.06.055. Epub 2005 Aug 10.
- Fujiwara K, Armstrong D, Morgan M, Markman M. Principles and practice of intraperitoneal chemotherapy for ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2007 Jan-Feb;17(1):1-20. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00809.x.
- Demets DL. Futility approaches to interim monitoring by data monitoring committees. Clin Trials. 2006;3(6):522-9. doi: 10.1177/1740774506073115.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (推定)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOTIC-001/JGOG3019
- UMIN000003670 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Medical Information Network = UMIN)
- jRCTs031180141 (その他の助成金/資金番号：jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)
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