Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální léčba rakoviny vaječníků s karboplatinou (iPocc)

13. září 2023 aktualizováno: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Randomizovaná studie fáze II/III intravenózní (IV) paklitaxel týdně plus IV karboplatina jednou za 3 týdny versus IV paklitaxel týdně plus intraperitoneálně (IP) karboplatina jednou za 3 týdny u žen s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Účelem této studie je:

Fáze A: Potvrzení proveditelnosti paklitaxelu podávaného intravenózní (IV) infuzí týdně plus souběžně podávaná karboplatina intraperitoneální (IP) injekcí jednou za 3 týdny (terapie dd-TCip).

Fáze B: Porovnat účinnost a bezpečnost následujících dvou léčebných režimů jako chemoterapie první linie u žen s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, multicentrickou mezinárodní studii. Pacienti jsou stratifikováni podle zbytkového průměru tumoru ([0 cm (bez rezidua)] vs. [0 cm<zbytkový <1cm] vs. [1cm<zbytkový<2cm] vs. [>2 cm]), stadium FIGO (stadium II vs. III vs. IV) a instituce. Pacient randomizován do jednoho z léčebných ramen popsaných níže.

Režim I (standardní léčba: dd-TCiv terapie): Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí týdně plus souběžná karboplatina podávaná intravenózní infuzí jednou za 3 týdny

Režim II (léčba studie: terapie dd-TCip): Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí týdně plus souběžně podávaná karboplatina podávaná IP injekcí jednou za 3 týdny

Období 3 týdnů (21 dní) je 1 cyklus. Protokolální léčba v zásadě zahrnuje 6 cyklů. IDS je možné provést po 3, 4 nebo 5 cyklech léčby podle protokolu. V takových případech musí být protokolární léčba znovu zahájena do 8 týdnů po IDS. Pokud se provádí IDS, mohou pacienti po IDS obdržet až 3 další cykly protokolární léčby. Pokud je intervalová debulkingová operace (IDS) provedena po 3, 4 nebo 5 cyklech, mohou pacienti dostat až 3 další cykly protokolární léčby. Celkem se bude opakovat 6 až 8 cyklů.

Analýza účinnosti bude provedena u všech randomizovaných subjektů v souladu s principem intence-to-treat (ITT). Za účelem posouzení robustnosti výsledků budou provedeny stejné analýzy s použitím všech randomizovaných subjektů, které splňují kritéria způsobilosti. Analýza bezpečnosti bude provedena u všech subjektů, které dostaly alespoň jednu dávku studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

655

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hongkong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonsko, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japonsko, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japonsko, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonsko, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japonsko, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korejská republika
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korejská republika, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korejská republika, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korejská republika, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korejská republika, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapur
      • Bukit Timah, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, u kterých se předpokládá, že mají epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom stadia II-IV jako předoperační diagnóza

  2. Pacienti plánovaní podstoupit laparotomii

    *Do studie budou vhodní jak optimální, tak suboptimální pacienti (vhodní jsou suboptimální pacienti a také ti, kteří podstoupí pouze průzkumnou laparotomii.)

  3. Stav výkonu ECOG: 0-2
  4. Pacienti, kteří poskytnou souhlas s umístěním systému IP portů, pokud jsou randomizováni do režimu II (léčba ve studii: terapie dd-TCip)
  5. Očekává se, že pacienti dostanou první protokolární léčbu do 8 týdnů po komplexním stagingu

  6. Laboratorní údaje a klinické vyšetření: Údaje do 28 dnů před plánovaným datem operace

    • Počet neutrofilů ≧ 1 500 /mm3
    • Počet krevních destiček ≧ 100 000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 IU/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 IU/L
    • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Elektrokardiogram (EKG): Pacienti s normálním EKG, Asymptomatičtí pacienti s abnormálním EKG nevyžadující lékařský zásah
    • Neuropatie (motorická i senzorická) ≦ stupeň 1 (CTCAE verze 4.0)
  7. U pacientů se očekává, že přežijí déle než 3 měsíce od data zahájení protokolární léčby
  8. Pacienti ve věku 20 let a starší v době předběžné registrace (bez horní věkové hranice)
  9. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientek se předpokládá, že mají hraniční malignitu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radiační terapii k léčbě současného onemocnění
  3. Pacienti, kteří mají synchronní malignitu nebo kteří byli bez progrese méně než 5 let pro metachronní malignitu (vhodní jsou pacienti s bazálním a dlaždicobuněčným karcinomem kůže, stejně jako karcinomem in situ a intramukózním karcinomem vyléčeným lokální léčbou pro studium)
  4. Pacienti se závažnými zdravotními komplikacemi, jako jsou závažné srdeční onemocnění, cévní mozkové příhody, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, plicní fibróza, intersticiální pneumonitida, aktivní krvácení, aktivní gastrointestinální vřed nebo závažná neurologická porucha
  5. Pacienti, kteří měli reakci přecitlivělosti na polyoxyethylovaný nebo hydrogenovaný ricinový olej
  6. Pacienti s pleurálním výpotkem vyžadujícím kontinuální drenáž
  7. Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika
  8. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
  9. Pacienti s důkazy při fyzikálním vyšetření mozkového nádoru a jakýchkoliv mozkových metastáz
  10. Pacienti, u kterých je dokončení této studie a/nebo sledování z jakéhokoli důvodu považováno za nevhodné
  11. Pacienti s jakýmikoli známkami/příznaky intersticiální pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba: terapie dd-TCiv
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí týdně plus souběžně podávaná karboplatina podávaná intravenózní infuzí jednou za 3 týdny
Lék: Paklitaxel (intravenózní) + karboplatina (intravenózní)
Paklitaxel (intravenózní) + karboplatina (intravenózní) Paklitaxel: 80 mg/m2, IV infuze, 1., 8. a 15. den Karboplatina: AUC=6,0, IV infuze, den 1 Bude se opakovat celkem 6 až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), paraplatina (BMS), karboplatina (SANDOZ)
Experimentální: Studovaná léčba: terapie dd-TCip
Paklitaxel podávaný intravenózní infuzí jednou týdně plus souběžná karboplatina podávaná IP injekcí jednou za 3 týdny
Lék: Paklitaxel (intravenózní) + karboplatina (intraperitoneální)
Paklitaxel (intravenózní) + karboplatina (intraperitoneální) Paklitaxel: 80 mg/m2, IV infuze, 1., 8. a 15. den Karboplatina: AUC=6,0, IP injekce, den 1 Bude se opakovat celkem 6 až 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), paraplatina (BMS), karboplatina (SANDOZ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do pozorování 510 příhod nebo do 3 let od randomizace posledního pacienta do studie
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do pozorování 510 příhod nebo do 3 let od randomizace posledního pacienta do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: týdně během léčby protokolem, poté každé 3 měsíce první 2 roky, 6 měsíců následující 2 roky a poté jednou ročně
týdně během léčby protokolem, poté každé 3 měsíce první 2 roky, 6 měsíců následující 2 roky a poté jednou ročně
Nádorová odpověď (pouze pacienti s hodnotitelným onemocněním)
Časové okno: každé 2 cykly [po 2 cyklech, po 4 cyklech, po 6 cyklech, (po 8 cyklech)], doba přerušení protokolární léčby a poté alespoň jednou ročně během sledování
každé 2 cykly [po 2 cyklech, po 4 cyklech, po 6 cyklech, (po 8 cyklech)], doba přerušení protokolární léčby a poté alespoň jednou ročně během sledování
Nežádoucí události
Časové okno: týdně během léčby protokolem, poté každé 3 měsíce první 2 roky, 6 měsíců následující 2 roky a poté jednou ročně
týdně během léčby protokolem, poté každé 3 měsíce první 2 roky, 6 měsíců následující 2 roky a poté jednou ročně
Míra dokončení léčby
Časové okno: Po posledním cyklu protokolárního ošetření
Po posledním cyklu protokolárního ošetření
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 cyklech, 6 cyklech, 36 týdnech, 60 týdnech a 84 týdnech od zahájení protokolární léčby
výchozí hodnota, po 3 cyklech, 6 cyklech, 36 týdnech, 60 týdnech a 84 týdnech od zahájení protokolární léčby
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, po 3 cyklech, 6 cyklech, 36 týdnech, 60 týdnech a 84 týdnech od zahájení protokolární léčby
výchozí hodnota, po 3 cyklech, 6 cyklech, 36 týdnech, 60 týdnech a 84 týdnech od zahájení protokolární léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Spolupracovníci

Japanese Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Jiné číslo grantu/financování: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit