Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale therapie voor eierstokkanker met carboplatine-onderzoek (iPocc)

13 september 2023 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Een gerandomiseerde fase II/III-studie van intraveneuze (IV) paclitaxel wekelijks plus IV carboplatine eenmaal per 3 weken versus IV Paclitaxel wekelijks plus intraperitoneaal (IP) carboplatine eenmaal per 3 weken bij vrouwen met epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Het doel van deze studie is:

Fase A: Ter bevestiging van de haalbaarheid van wekelijks toegediend paclitaxel via intraveneuze (IV) infusie plus gelijktijdig toegediend carboplatine eenmaal per 3 weken via intraperitoneale (IP) injectie (dd-TCip-therapie).

Fase B: het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende twee behandelingsregimes als eerstelijns chemotherapie bij vrouwen met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter internationale studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van resterende tumordiameter ([0 cm (geen rest)] vs. [0 cm <rest < 1 cm] vs. [1 cm < rest < 2 cm] vs. [> 2 cm]), FIGO-stadium (stadium II vs. III vs. IV) en instelling. Patiënt gerandomiseerd naar een van de hieronder beschreven behandelingsarmen.

Regime I (standaardbehandeling: dd-TCiv-therapie): paclitaxel wekelijks toegediend via intraveneuze infusie plus gelijktijdige carboplatine eenmaal per 3 weken toegediend via intraveneuze infusie

Regimen II (onderzoeksbehandeling: dd-TCip-therapie): paclitaxel wekelijks toegediend via intraveneuze infusie plus gelijktijdige carboplatine eenmaal per 3 weken toegediend via intraveneuze injectie

De periode van 3 weken (21 dagen) is 1 cyclus. Protocolbehandeling bestaat in principe uit 6 cycli. IDS mag worden uitgevoerd na 3, 4 of 5 cycli van de protocolbehandeling. In dergelijke gevallen moet de protocolbehandeling binnen 8 weken na IDS worden hervat. Als IDS wordt uitgevoerd, kunnen patiënten na IDS maximaal 3 extra cycli van de protocolbehandeling krijgen. Als interval debulking chirurgie (IDS) wordt uitgevoerd na 3, 4 of 5 cycli, kunnen de patiënten maximaal 3 extra cycli van de protocolbehandeling krijgen. Er worden in totaal 6 tot 8 cycli herhaald.

De analyse van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde proefpersonen in overeenstemming met het intention-to-treat (ITT)-principe. Om de robuustheid van de resultaten te beoordelen, zullen dezelfde analyses worden uitgevoerd met alle gerandomiseerde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria. De veiligheidsanalyse zal worden uitgevoerd op alle proefpersonen die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

655

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hongkong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japan, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japan, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Okinawa Prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japan, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, republiek van
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Korea, republiek van, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Korea, republiek van, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Korea, republiek van, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Korea, republiek van, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapore
      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een stadium II-IV epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker hebben als preoperatieve diagnose

  2. Patiënten gepland om laparotomie te ondergaan

    *Zowel optimale als suboptimale patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek (suboptimale patiënten, evenals degenen die alleen een verkennende laparotomie ondergaan, komen in aanmerking.)

  3. ECOG-prestatiestatus: 0-2
  4. Patiënten die toestemming geven voor plaatsing van het IP-poortsysteem, indien gerandomiseerd naar regime II (onderzoeksbehandeling: dd-TCip-therapie)
  5. Patiënten die naar verwachting de eerste protocolbehandeling zullen krijgen binnen 8 weken na de uitgebreide stadiëringsoperatie

  6. Labgegevens en klinisch onderzoek: Gegevens binnen 28 dagen voor de geplande operatiedatum

    • Aantal neutrofielen ≧ 1.500 /mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≧ 100.000 /mm3
    • ASAT (GOT) ≦ 100 IE/L
    • ALAT (GPT) ≦ 100 IE/L
    • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dL
    • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
    • Elektrocardiogram (ECG): patiënten met een normaal ECG, asymptomatische patiënten met abnormale ECG's waarvoor geen medische tussenkomst nodig is
    • Neuropathie (zowel motorisch als sensorisch) ≦ graad 1 (CTCAE versie 4.0)
  7. Patiënten die naar verwachting langer dan 3 maanden zullen overleven vanaf de startdatum van de protocolbehandeling
  8. Patiënten van 20 jaar en ouder op het moment van voorlopige registratie (zonder maximale leeftijdsgrens)
  9. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een borderline maligniteit van de eierstok, eileider of primaire peritoneale kanker hebben
  2. Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen om de huidige ziekte te behandelen
  3. Patiënten met een synchrone maligniteit of die minder dan 5 jaar progressievrij zijn voor een metachrone maligniteit (patiënten met basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, evenals carcinoom in situ en intramucosaal carcinoom genezen door lokale behandeling, komen in aanmerking voor de studie)
  4. Patiënten met ernstige medische complicaties, zoals ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire accidenten, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, longfibrose, interstitiële pneumonitis, actieve bloeding, een actieve gastro-intestinale zweer of een ernstige neurologische aandoening
  5. Patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op gepolyoxyethyleerde of gehydrogeneerde ricinusolie
  6. Patiënten met een pleurale effusie die continue drainage nodig heeft
  7. Patiënten met een actieve infectie die antibiotica nodig hebben
  8. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
  9. Patiënten met bij lichamelijk onderzoek aanwijzingen voor een hersentumor en eventuele hersenmetastasen
  10. Patiënten voor wie voltooiing van deze studie en/of follow-up om welke reden dan ook ongepast wordt geacht
  11. Patiënten met tekenen/symptomen van interstitiële pneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling: dd-TCiv-therapie
Paclitaxel toegediend via een wekelijkse intraveneuze infusie plus gelijktijdig carboplatine toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel (intraveneus) + Carboplatine (intraveneus)
Paclitaxel (intraveneus) + carboplatine (intraveneus) Paclitaxel: 80 mg/m2, intraveneus infuus, dag 1, 8 en 15 Carboplatine: AUC=6,0, IV infusie, dag 1 In totaal worden 6 tot 8 cycli herhaald.
Andere namen:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatine (BMS), Carboplatine (SANDOZ)
Experimenteel: Studiebehandeling: dd-TCip-therapie
Paclitaxel toegediend via een wekelijkse intraveneuze infusie plus gelijktijdig carboplatine toegediend via een IP-injectie eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel (intraveneus) + Carboplatine (intraperitoneaal)
Paclitaxel (intraveneus) + carboplatine (intraperitoneaal) Paclitaxel: 80 mg/m2, intraveneus infuus, dag 1, 8 en 15 Carboplatine: AUC=6,0, IP-injectie, dag 1 Er worden in totaal 6 tot 8 cycli herhaald.
Andere namen:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatine (BMS), Carboplatine (SANDOZ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot er 510 voorvallen zijn waargenomen of tot 3 jaar nadat de laatste patiënt naar het onderzoek is gerandomiseerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot er 510 voorvallen zijn waargenomen of tot 3 jaar nadat de laatste patiënt naar het onderzoek is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar
wekelijks tijdens de protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar
Tumorrespons (alleen patiënten met evalueerbare ziekte)
Tijdsspanne: elke 2 cycli [na 2 cycli, na 4 cycli, na 6 cycli, (na 8 cycli)], het tijdstip van stopzetting van de protocolbehandeling en daarna ten minste jaarlijks tijdens de follow-up
elke 2 cycli [na 2 cycli, na 4 cycli, na 6 cycli, (na 8 cycli)], het tijdstip van stopzetting van de protocolbehandeling en daarna ten minste jaarlijks tijdens de follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar
wekelijks tijdens de protocolbehandeling, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en daarna eenmaal per jaar
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Na de laatste cyclus van de protocolbehandeling
Na de laatste cyclus van de protocolbehandeling
Kwaliteit van leven (QOL) beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, na 3 cycli, 6 cycli, 36 weken, 60 weken en 84 weken vanaf het begin van de protocolbehandeling
baseline, na 3 cycli, 6 cycli, 36 weken, 60 weken en 84 weken vanaf het begin van de protocolbehandeling
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: baseline, na 3 cycli, 6 cycli, 36 weken, 60 weken en 84 weken vanaf het begin van de protocolbehandeling
baseline, na 3 cycli, 6 cycli, 36 weken, 60 weken en 84 weken vanaf het begin van de protocolbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Medewerkers

Japanese Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Ander subsidie-/financieringsnummer: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren