Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészekrák intraperitoneális terápiája karboplatinnal (iPocc)

2023. szeptember 13. frissítette: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Véletlenszerű II/III. fázisú intravénás (IV) Paclitaxel Weekly Plus IV Carboplatin 3 hetente egyszer versus IV Paclitaxel Weekly Plus intraperitoneális (IP) Carboplatin 3 hetente egyszer epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő nőknél

Ennek a tanulmánynak a célja:

A fázis: A hetente intravénás (IV) infúzióval beadott paklitaxel és az egyidejű, intraperitoneális (IP) injekcióval 3 hetente egyszer beadott karboplatin (dd-TCip terápia) megvalósíthatóságának megerősítése.

B fázis: A következő két kezelési séma hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása első vonalbeli kemoterápiaként epiteliális petefészekrákban, petevezetékben vagy primer hashártyarákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú nemzetközi tanulmány. A betegeket a maradék tumor átmérő ([0 cm (nincs maradék)] és [0 cm < maradék < 1 cm] vs. [1 cm < maradék < 2 cm] vs. [> 2 cm], FIGO stádium (II vs. III. kontra IV) és intézmény. A páciens az alábbiakban ismertetett kezelési karok egyikébe randomizálva.

I. rend (normál kezelés: dd-TCiv terápia): hetente IV infúzióban adott paklitaxel plusz egyidejű karboplatin iv. infúzióban 3 hetente egyszer

Rendszer II (vizsgálati kezelés: dd-TCip terápia): hetente intravénás infúzióban adott paclitaxel plusz egyidejű karboplatin, IP injekcióval 3 hetente egyszer.

A 3 hetes időszak (21 nap) 1 ciklus. A protokollos kezelés alapvetően 6 ciklusból áll. Az IDS-t a protokoll kezelés 3, 4 vagy 5 ciklusa után szabad elvégezni. Ilyen esetekben a protokollos kezelést az IDS után 8 héten belül újra kell kezdeni. Ha IDS-t végeznek, a betegek legfeljebb 3 további protokoll kezelési ciklust kaphatnak az IDS után. Ha 3, 4 vagy 5 ciklus után intervallum debulking műtétet (IDS) hajtanak végre, a betegek legfeljebb 3 további protokoll kezelési ciklusban részesülhetnek. Összesen 6-8 ciklus ismétlődik.

A hatásosság elemzését minden randomizált alanyon elvégzik a kezelési szándék (ITT) elvének megfelelően. Az eredmények robusztusságának értékelése érdekében ugyanazokat az elemzéseket végzik el minden olyan randomizált alany felhasználásával, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A biztonságosság elemzését minden olyan alanyon el kell végezni, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

655

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japán, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japán, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japán, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japán, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japán, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japán, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japán, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japán, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japán, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japán, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japán, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japán, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Koreai Köztársaság
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Koreai Köztársaság, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Koreai Köztársaság, 1071
        • Ewha Womans University Medical Center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Koreai Köztársaság, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Szingapúr
      • Bukit Timah, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A műtét előtti diagnózisként feltételezett II-IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek

  2. A betegeket laparotomiára tervezik

    *Mind az optimális, mind a szuboptimális betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra (A szuboptimális betegek, valamint azok, akik csak feltáró laparotomián esnek át.)

  3. ECOG teljesítmény állapota: 0-2
  4. Azok a betegek, akik beleegyezést adnak az IP port rendszer elhelyezéséhez, ha randomizálják a II. sémába (Tanulmányi kezelés: dd-TCip terápia)
  5. A betegek az első protokoll szerinti kezelést az átfogó stádiumműtétet követő 8 héten belül kapják meg

  6. Laboratóriumi adatok és klinikai vizsgálat: A műtét tervezett időpontja előtt 28 napon belüli adatok

    • Neutrofilszám ≧ 1500 /mm3
    • Thrombocytaszám ≧ 100 000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 NE/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 NE/L
    • Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
    • Elektrokardiogram (EKG): normál EKG-vel rendelkező betegek, tünetmentes, orvosi beavatkozást nem igénylő kóros EKG-vel rendelkező betegek
    • Neuropathia (motoros és szenzoros egyaránt) ≦ 1. fokozat (CTCAE 4.0-s verzió)
  7. A betegek várhatóan 3 hónapnál tovább élnek a protokoll szerinti kezelés kezdetétől számítva
  8. Az előzetes regisztráció időpontjában 20 éves és idősebb betegek (felső korhatár nélkül)
  9. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Feltételezhető, hogy a petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák határ menti rosszindulatú daganata van
  2. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek a jelenlegi betegség kezelésére
  3. Azok a betegek, akiknek szinkron rosszindulatú daganata van, vagy akiknél 5 évnél rövidebb időn belül nem volt progressziómentes metakron rosszindulatú daganat (a bőr bazális és laphámsejtes karcinómájában, valamint in situ karcinómában, valamint helyi kezeléssel gyógyított intramucosalis carcinomában szenvedő betegek jogosultak). a tanulmányhoz)
  4. Súlyos egészségügyi szövődményekben szenvedő betegek, mint például súlyos szívbetegség, cerebrovaszkuláris balesetek, kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, aktív vérzés, aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  5. Olyan betegek, akiknél túlérzékenységi reakció alakult ki polioxietilezett vagy hidrogénezett ricinusolajjal szemben
  6. Folyamatos elvezetést igénylő pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
  7. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzésben szenvedő betegek
  8. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes betegek
  9. Azok a betegek, akiknél az agydaganat és az agyi metasztázisok fizikális vizsgálata során bizonyíték van
  10. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat befejezése és/vagy a nyomon követés bármilyen okból nem megfelelő
  11. Betegek, akiknél az intersticiális tüdőgyulladás bármely jele/tünete van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés: dd-TCiv terápia
Hetente iv. infúzióban adott paklitaxel plusz egyidejű karboplatin iv. infúzióban 3 hetente egyszer
Drog: Paclitaxel (intravénás) + Carboplatin (intravénás)
Paclitaxel (intravénás) + Carboplatin (intravénás) Paclitaxel: 80 mg/m2, IV infúzió, 1., 8. és 15. nap Carboplatin: AUC=6,0, IV. infúzió, 1. nap Összesen 6-8 ciklust meg kell ismételni.
Más nevek:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)
Kísérleti: Tanulmányi kezelés: dd-TCip terápia
Hetente intravénás infúzióban adott paklitaxel plusz egyidejű karboplatin IP injekcióval 3 hetente egyszer
Drog: Paclitaxel (intravénás) + Carboplatin (intraperitoneális)
Paclitaxel (intravénás) + Carboplatin (intraperitoneális) Paclitaxel: 80 mg/m2, IV infúzió, 1., 8. és 15. nap Carboplatin: AUC=6,0, IP-injektálás, 1. nap Összesen 6-8 ciklus ismétlődik.
Más nevek:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatin (BMS), Carboplatin (SANDOZ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 510 esemény megfigyeléséig, vagy az utolsó beteg vizsgálatba való randomizálásától számított 3 évig.
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik volt előbb, 510 esemény megfigyeléséig, vagy az utolsó beteg vizsgálatba való randomizálásától számított 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: hetente a protokoll kezelés alatt, majd 3 havonta az első 2 évben, 6 havonta a következő 2 évben, majd évente egyszer
hetente a protokoll kezelés alatt, majd 3 havonta az első 2 évben, 6 havonta a következő 2 évben, majd évente egyszer
Tumorválasz (csak értékelhető betegségben szenvedő betegek)
Időkeret: 2 ciklusonként [2 ciklus után, 4 ciklus után, 6 ciklus után, (8 ciklus után)], a protokoll kezelés megszakításának időpontja, majd legalább évente az utánkövetés során
2 ciklusonként [2 ciklus után, 4 ciklus után, 6 ciklus után, (8 ciklus után)], a protokoll kezelés megszakításának időpontja, majd legalább évente az utánkövetés során
Mellékhatások
Időkeret: hetente a protokoll kezelés alatt, majd 3 havonta az első 2 évben, 6 havonta a következő 2 évben, majd évente egyszer
hetente a protokoll kezelés alatt, majd 3 havonta az első 2 évben, 6 havonta a következő 2 évben, majd évente egyszer
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: A jegyzőkönyv utolsó ciklusa után
A jegyzőkönyv utolsó ciklusa után
Életminőség (QOL) felmérések
Időkeret: kiindulási állapot, 3 ciklus, 6 ciklus, 36 hét, 60 hét és 84 hét után a protokollos kezelés kezdetétől számítva
kiindulási állapot, 3 ciklus, 6 ciklus, 36 hét, 60 hét és 84 hét után a protokollos kezelés kezdetétől számítva
Költség-haszon elemzés
Időkeret: kiindulási állapot, 3 ciklus, 6 ciklus, 36 hét, 60 hét és 84 hét után a protokollos kezelés kezdetétől számítva
kiindulási állapot, 3 ciklus, 6 ciklus, 36 hét, 60 hét és 84 hét után a protokollos kezelés kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Együttműködők

Japanese Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel (intravénás) + Carboplatin (intravénás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel