Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная терапия рака яичников с использованием карбоплатина (iPocc)

13 сентября 2023 г. обновлено: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Рандомизированное исследование фазы II/III внутривенного (в/в) паклитаксела еженедельно плюс в/в карбоплатина один раз каждые 3 недели по сравнению с внутривенным введением паклитаксела еженедельно плюс внутрибрюшинное (в/б) карбоплатина один раз в 3 недели у женщин с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

Цель этого исследования:

Фаза A: Подтвердить целесообразность введения паклитаксела путем внутривенной (в/в) инфузии еженедельно плюс одновременное введение карбоплатина в виде внутрибрюшинной (в/б) инъекции один раз в 3 недели (терапия dd-TCip).

Фаза B: сравнить эффективность и безопасность следующих двух схем лечения в качестве химиотерапии первой линии у женщин с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое международное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с диаметром остаточной опухоли ([0 см (без остатка)] против [0 см < остатка < 1 см] против [1 см < остатка < 2 см] против [> 2 см]), стадии FIGO (стадия II против III против IV) и учреждения. Пациент рандомизирован в одну из групп лечения, описанных ниже.

Схема I (Стандартное лечение: терапия dd-TCiv): Паклитаксел вводят в/в инфузией еженедельно плюс одновременно карбоплатин вводят в/в инфузией один раз каждые 3 недели.

Схема II (исследуемое лечение: dd-TCip терапия): паклитаксел, вводимый в/в инфузией еженедельно, плюс одновременный карбоплатин, вводимый в/б инъекцией один раз каждые 3 недели.

3-недельный период (21 день) составляет 1 цикл. Протокол лечения в основном включает 6 циклов. ИДС разрешается проводить после 3, 4 или 5 циклов лечения по протоколу. В таких случаях лечение по протоколу необходимо возобновить в течение 8 недель после ИДС. Если проводится IDS, пациенты могут получить до 3 дополнительных циклов лечения по протоколу после IDS. Если интервальная операция уменьшения объема (IDS) выполняется после 3, 4 или 5 циклов, пациенты могут получить до 3 дополнительных циклов лечения по протоколу. Всего будет повторено от 6 до 8 циклов.

Анализ эффективности будет проводиться для всех рандомизированных субъектов в соответствии с принципом намерения лечить (ITT). Чтобы оценить надежность результатов, будут проведены те же анализы с использованием всех рандомизированных субъектов, которые удовлетворяют критериям приемлемости. Анализ безопасности будет проводиться для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • High West
      • Hong Kong, High West, Гонконг, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Корея, Республика
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Корея, Республика, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Корея, Республика, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Корея, Республика, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Корея, Республика, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Сингапур
      • Bukit Timah, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Сингапур, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, Pa 15213
        • University of Pittsburgh
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Япония, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Япония, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Япония, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Япония, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Япония, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Япония, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Япония, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Япония, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Япония, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Япония, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Япония, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Япония, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Япония, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подозрением на эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины стадии II-IV в качестве дооперационного диагноза.

  2. Пациенты, которым предстоит лапаротомия

    *К участию в исследовании допускаются как оптимальные, так и субоптимальные пациенты (подходят пациенты субоптимального уровня, а также пациенты, перенесшие только диагностическую лапаротомию).

  3. Статус производительности ECOG: 0-2
  4. Пациенты, которые дают согласие на размещение системы IP-порта, если они рандомизированы в схему II (исследуемое лечение: терапия dd-TCip)
  5. Ожидается, что пациенты получат первое протокольное лечение в течение 8 недель после комплексной хирургической операции.

  6. Лабораторные данные и клиническое обследование: данные за 28 дней до запланированной даты операции.

    • Количество нейтрофилов ≧ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≧ 100 000/мм3
    • АСТ (ГОТ) ≦ 100 МЕ/л
    • АЛТ (ГПТ) ≦ 100 МЕ/л
    • Общий билирубин < 1,5 мг/дл
    • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
    • Электрокардиограмма (ЭКГ): пациенты с нормальной ЭКГ, бессимптомные пациенты с патологическими ЭКГ, не требующие медицинского вмешательства.
    • Невропатия (как моторная, так и сенсорная) ≦ степени 1 (CTCAE Version 4.0)
  7. Ожидается, что пациенты проживут более 3 месяцев с даты начала лечения по протоколу.
  8. Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент предварительной регистрации (без верхней возрастной границы)
  9. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с подозрением на пограничное злокачественное новообразование яичника, фаллопиевой трубы или первичный рак брюшины
  2. Пациенты, которые ранее получали химиотерапию или лучевую терапию для лечения текущего заболевания
  3. Пациенты с синхронным злокачественным новообразованием или без прогрессирования метахронного злокачественного новообразования в течение менее 5 лет (пациенты с базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи, а также карциномой in situ и внутрислизистой карциномой, излеченной местным лечением, имеют право на для учебы)
  4. Пациенты с серьезными медицинскими осложнениями, такими как серьезные заболевания сердца, нарушения мозгового кровообращения, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия, легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, активное кровотечение, активная язва желудочно-кишечного тракта или серьезное неврологическое расстройство.
  5. Пациенты, у которых была реакция гиперчувствительности на полиоксиэтилированное или гидрогенизированное касторовое масло.
  6. Пациенты с плевральным выпотом, требующие постоянного дренирования
  7. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в антибиотиках
  8. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал
  9. Пациенты с признаками при физикальном обследовании опухоли головного мозга и любых метастазов в головной мозг
  10. Пациенты, для которых завершение этого исследования и/или последующее наблюдение считается нецелесообразным по какой-либо причине.
  11. Пациенты с любыми признаками/симптомами интерстициальной пневмонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение: терапия dd-TCiv.
Паклитаксел вводится внутривенно еженедельно плюс одновременное введение карбоплатина внутривенно один раз в 3 недели
Лекарство: Паклитаксел (внутривенно) + Карбоплатин (внутривенно)
Паклитаксел (внутривенно) + Карбоплатин (внутривенно) Паклитаксел: 80 мг/м2, в/в инфузия, День 1, 8 и 15 Карбоплатин: AUC=6,0, В/в инфузия, День 1 Всего будет повторено от 6 до 8 циклов.
Другие имена:
  • Паклитаксел (Sawai), (NK), параплатин (BMS), карбоплатин (SANDOZ)
Экспериментальный: Исследуемое лечение: терапия dd-TCip
Паклитаксел вводится внутривенно еженедельно в сочетании с одновременным внутрибрюшинным введением карбоплатина один раз в 3 недели.
Лекарство: Паклитаксел (внутривенно) + Карбоплатин (внутрибрюшинно)
Паклитаксел (внутривенно) + Карбоплатин (внутрибрюшинно) Паклитаксел: 80 мг/м2, в/в инфузия, День 1, 8 и 15 Карбоплатин: AUC=6,0, Внутрибрюшинная инъекция, день 1 Всего будет повторено от 6 до 8 циклов.
Другие имена:
  • Паклитаксел (Sawai), (NK), параплатин (BMS), карбоплатин (SANDOZ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до наблюдения 510 событий или до 3 лет с момента рандомизации последнего пациента для участия в исследовании.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до наблюдения 510 событий или до 3 лет с момента рандомизации последнего пациента для участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: еженедельно в течение лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, 6 месяцев в течение следующих 2 лет и затем один раз в год
еженедельно в течение лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, 6 месяцев в течение следующих 2 лет и затем один раз в год
Реакция опухоли (только у пациентов с поддающимся оценке заболеванием)
Временное ограничение: каждые 2 цикла [после 2 циклов, после 4 циклов, после 6 циклов, (после 8 циклов)], на момент прекращения лечения по протоколу и далее не реже одного раза в год в период наблюдения
каждые 2 цикла [после 2 циклов, после 4 циклов, после 6 циклов, (после 8 циклов)], на момент прекращения лечения по протоколу и далее не реже одного раза в год в период наблюдения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: еженедельно в течение лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, 6 месяцев в течение следующих 2 лет и затем один раз в год
еженедельно в течение лечения по протоколу, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, 6 месяцев в течение следующих 2 лет и затем один раз в год
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: После последнего цикла протокола
После последнего цикла протокола
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 цикла, 6 циклов, 36 недель, 60 недель и 84 недели от начала лечения по протоколу
исходный уровень, через 3 цикла, 6 циклов, 36 недель, 60 недель и 84 недели от начала лечения по протоколу
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 цикла, 6 циклов, 36 недель, 60 недель и 84 недели от начала лечения по протоколу
исходный уровень, через 3 цикла, 6 циклов, 36 недель, 60 недель и 84 недели от начала лечения по протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Соавторы

Japanese Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Другой номер гранта/финансирования: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться