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Thérapie intrapéritonéale pour le cancer de l'ovaire avec essai sur le carboplatine (iPocc)

13 septembre 2023 mis à jour par: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Un essai randomisé de phase II/III comparant le paclitaxel intraveineux (IV) hebdomadaire plus du carboplatine IV une fois toutes les 3 semaines versus le paclitaxel IV hebdomadaire plus du carboplatine intrapéritonéal (IP) une fois toutes les 3 semaines chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

Le but de cette étude est :

Phase A : Confirmer la faisabilité du paclitaxel administré par perfusion intraveineuse (IV) hebdomadaire plus du carboplatine administré simultanément par injection intrapéritonéale (IP) une fois toutes les 3 semaines (thérapie dd-TCip).

Phase B : Comparer l'efficacité et l'innocuité des deux schémas thérapeutiques suivants en tant que chimiothérapie de première ligne chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du diamètre résiduel de la tumeur ([0cm (pas de résidu)] vs [0cm<résiduel<1cm] vs [1cm<résiduel<2cm] vs [>2 cm]), stade FIGO (stade II vs III vs. IV) et institution. Patient randomisé dans l'un des bras de traitement décrits ci-dessous.

Régime I (traitement standard : thérapie dd-TCiv) : paclitaxel administré par perfusion IV hebdomadaire plus carboplatine concomitant administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines

Régime II (traitement de l'étude : thérapie dd-TCip) : paclitaxel administré par perfusion IV hebdomadaire plus carboplatine concomitant administré par injection IP une fois toutes les 3 semaines

La période de 3 semaines (21 jours) correspond à 1 cycle. Le traitement protocolaire comprend essentiellement 6 cycles. L'IDS peut être effectué après 3, 4 ou 5 cycles de traitement du protocole. Dans de tels cas, le traitement du protocole doit être repris dans les 8 semaines suivant l'IDS. Si l'IDS est réalisé, les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires du traitement du protocole après l'IDS. Si la chirurgie de réduction volumique d'intervalle (IDS) est effectuée après 3, 4 ou 5 cycles, les patients peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires du traitement du protocole. Un total de 6 à 8 cycles seront répétés.

L'analyse d'efficacité sera effectuée sur tous les sujets randomisés selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Afin d'évaluer la robustesse des résultats, les mêmes analyses seront faites en utilisant tous les sujets randomisés qui satisfont aux critères d'éligibilité. L'analyse de la sécurité sera effectuée sur tous les sujets ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

655

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Corée, République de, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Corée, République de, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Corée, République de, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Corée, République de, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Japon, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japon, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Japon, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Japon, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0245
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Japon, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Japon, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Japon, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Japon, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Japon, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Japon, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapour
      • Bukit Timah, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapour, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients supposés avoir un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif de stade II-IV comme diagnostic préopératoire

  2. Patients devant subir une laparotomie

    * Les patients optimaux et sous-optimaux seront éligibles pour l'étude (les patients sous-optimaux, ainsi que ceux qui ne subissent qu'une laparotomie exploratoire, sont éligibles.)

  3. Statut de performance ECOG : 0-2
  4. Patients qui donnent leur consentement pour le placement du système de port IP, s'ils sont randomisés pour le régime II (traitement de l'étude : thérapie dd-TCip)
  5. Les patients devraient recevoir le premier protocole de traitement dans les 8 semaines suivant la chirurgie de stadification complète

  6. Données de laboratoire et examen clinique : Données dans les 28 jours avant la date prévue de la chirurgie

    • Numération des neutrophiles ≧ 1 500 /mm3
    • Numération plaquettaire ≧ 100 000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 UI/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 UI/L
    • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
    • Électrocardiogramme (ECG) : patients avec un ECG normal, patients asymptomatiques avec des ECG anormaux ne nécessitant pas d'intervention médicale
    • Neuropathie (à la fois motrice et sensorielle) ≦ Grade1 (CTCAE Version 4.0)
  7. Patients censés survivre plus de 3 mois à compter de la date de début du protocole de traitement
  8. Patients âgés de 20 ans et plus au moment de l'enregistrement provisoire (sans limite d'âge supérieure)
  9. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients supposés avoir une malignité limite de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif
  2. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour traiter la maladie actuelle
  3. Les patients qui ont une tumeur maligne synchrone ou qui n'ont pas progressé depuis moins de 5 ans pour une tumeur maligne métachrone (les patients atteints de carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, ainsi que de carcinome in situ et de carcinome intramuqueux guéri par traitement local, sont éligibles pour l'étude)
  4. Patients présentant des complications médicales graves, telles qu'une maladie cardiaque grave, un accident vasculaire cérébral, un diabète sucré non contrôlé, une hypertension non contrôlée, une fibrose pulmonaire, une pneumonite interstitielle, une hémorragie active, un ulcère gastro-intestinal actif ou un trouble neurologique grave
  5. Patients ayant eu une réaction d'hypersensibilité à l'huile de ricin polyoxyéthylée ou hydrogénée
  6. Patients présentant un épanchement pleural nécessitant un drainage continu
  7. Patients avec une infection active nécessitant des antibiotiques
  8. Patientes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
  9. Patients présentant des preuves à l'examen physique d'une tumeur cérébrale et de toute métastase cérébrale
  10. Patients pour lesquels l'achèvement de cette étude et/ou le suivi est jugé inapproprié pour une raison quelconque
  11. Patients présentant des signes/symptômes de pneumonie interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement standard : thérapie dd-TCiv
Paclitaxel administré par perfusion IV une fois par semaine et carboplatine concomitant administré par perfusion IV une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel (intraveineux) + Carboplatine (intraveineux)
Paclitaxel (intraveineux) + Carboplatine (intraveineux) Paclitaxel : 80 mg/m2, perfusion IV, Jours 1, 8 et 15 Carboplatine : ASC=6,0, Perfusion IV, Jour 1 Au total, 6 à 8 cycles seront répétés.
Autres noms:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), paraplatine (BMS), carboplatine (SANDOZ)
Expérimental: Traitement à l'étude : thérapie dd-TCip
Paclitaxel administré par perfusion IV hebdomadaire plus carboplatine administré simultanément par injection IP une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel (intraveineux) + Carboplatine (intrapéritonéal)
Paclitaxel (intraveineux) + Carboplatine (intrapéritonéal) Paclitaxel : 80 mg/m2, perfusion IV, Jours 1, 8 et 15 Carboplatine : ASC=6,0, Injection IP, Jour 1 Au total, 6 à 8 cycles seront répétés.
Autres noms:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), paraplatine (BMS), carboplatine (SANDOZ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à ce que 510 événements soient observés ou jusqu'à 3 ans à compter de la randomisation du dernier patient dans l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à ce que 510 événements soient observés ou jusqu'à 3 ans à compter de la randomisation du dernier patient dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: une fois par semaine pendant le protocole de traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis une fois par an
une fois par semaine pendant le protocole de traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis une fois par an
Réponse tumorale (uniquement les patients atteints d'une maladie évaluable)
Délai: tous les 2 cycles [après 2 cycles, après 4 cycles, après 6 cycles, (après 8 cycles)], au moment de l'arrêt du protocole de traitement puis au moins une fois par an pendant le suivi
tous les 2 cycles [après 2 cycles, après 4 cycles, après 6 cycles, (après 8 cycles)], au moment de l'arrêt du protocole de traitement puis au moins une fois par an pendant le suivi
Événements indésirables
Délai: une fois par semaine pendant le protocole de traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis une fois par an
une fois par semaine pendant le protocole de traitement, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes, puis une fois par an
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Après le dernier cycle du protocole de traitement
Après le dernier cycle du protocole de traitement
Évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: ligne de base, après 3 cycles, 6 cycles, 36 semaines, 60 semaines et 84 semaines à compter du début du protocole de traitement
ligne de base, après 3 cycles, 6 cycles, 36 semaines, 60 semaines et 84 semaines à compter du début du protocole de traitement
Analyse coût-utilité
Délai: ligne de base, après 3 cycles, 6 cycles, 36 semaines, 60 semaines et 84 semaines à compter du début du protocole de traitement
ligne de base, après 3 cycles, 6 cycles, 36 semaines, 60 semaines et 84 semaines à compter du début du protocole de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Collaborateurs

Japanese Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimé)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Autre subvention/numéro de financement: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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