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Terapia intraperitoneale per il carcinoma ovarico con sperimentazione sul carboplatino (iPocc)

13 settembre 2023 aggiornato da: Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Uno studio randomizzato di fase II/III di Paclitaxel settimanale per via endovenosa (IV) più carboplatino IV una volta ogni 3 settimane rispetto a Paclitaxel settimanale IV più carboplatino intraperitoneale (IP) una volta ogni 3 settimane in donne con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è:

Fase A: confermare la fattibilità di paclitaxel somministrato per infusione endovenosa (IV) settimanale più carboplatino concomitante somministrato per iniezione intraperitoneale (IP) una volta ogni 3 settimane (terapia dd-TCip).

Fase B: confrontare l'efficacia e la sicurezza dei seguenti due regimi di trattamento come chemioterapia di prima linea nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al diametro del tumore residuo ([0 cm (nessun residuo)] rispetto a [0 cm < residuo < 1 cm] rispetto a [1 cm < residuo < 2 cm] rispetto a [> 2 cm]), stadio FIGO (stadio II rispetto a III vs. IV) e istituzione. Paziente randomizzato a uno dei bracci di trattamento descritti di seguito.

Regime I (trattamento standard: terapia dd-TCiv): Paclitaxel somministrato per infusione endovenosa settimanalmente più carboplatino concomitante somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane

Regime II (trattamento in studio: terapia dd-TCip): Paclitaxel somministrato per infusione endovenosa settimanalmente più carboplatino concomitante somministrato per iniezione IP una volta ogni 3 settimane

Il periodo di 3 settimane (21 giorni) è di 1 ciclo. Il trattamento del protocollo comprende fondamentalmente 6 cicli. L'IDS può essere eseguito dopo 3, 4 o 5 cicli del trattamento del protocollo. In tali casi, il trattamento del protocollo deve essere ripreso entro 8 settimane dall'IDS. Se viene eseguita l'IDS, i pazienti possono ricevere fino a 3 cicli aggiuntivi del trattamento del protocollo dopo l'IDS. Se la chirurgia di debulking a intervalli (IDS) viene eseguita dopo 3, 4 o 5 cicli, i pazienti possono ricevere fino a 3 cicli aggiuntivi del trattamento del protocollo. Verranno ripetuti da 6 a 8 cicli in totale.

L'analisi dell'efficacia sarà eseguita su tutti i soggetti randomizzati secondo il principio di intenzione di trattare (ITT). Al fine di valutare la robustezza dei risultati, le stesse analisi saranno effettuate utilizzando tutti i soggetti randomizzati che soddisfano i criteri di ammissibilità. L'analisi di sicurezza sarà eseguita su tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gongneung-Dong
      • Seoul, Gongneung-Dong, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Cancer Center Hospital
    • Seoul
      • Dogok, Seoul, Corea, Repubblica di, 250
        • Gangnam Severance Hospital in Korea
      • P'ungnap-tong, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Yangcheon, Seoul, Corea, Repubblica di, 1071
        • Ewha womans university medical center
    • Shinchon
      • Seoul, Shinchon, Corea, Repubblica di, 03722
        • Shinchon Severance Hospital
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • NHO Kyusyu Medical center
      • Hiroshima, Giappone, 730-0051
        • JA Hiroshima General Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 850-0003
        • Saiseikai Nagasaki Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tottori, Giappone, 680-0873
        • Tottori Municipal Hospital
    • Aichi
      • Chikusa, Aichi, Giappone, 464-0021
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8203
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8567
        • The Jikei University School of Medicine, Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0245
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0204
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida, Fukui, Giappone, 910-1104
        • University of Fukui Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
      • Miyoshi, Hiroshima, Giappone, 728-8502
        • Miyoshi Central Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0063
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical College Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical University Musasi Kosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-8561
        • Mie Prefectural General Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okinawa
      • Uruma, Okinawa, Giappone, 904-2293
        • Okinawa prefectural Chubu Hospital
    • Osaka
      • Kaizuka, Osaka, Giappone, 597-0015
        • Kaizuka City Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Komae, Tokyo, Giappone, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The jikei University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Hong Kong
    • High West
      • Hong Kong, High West, Hong Kong, 102
        • Queen Mary Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital
  • Singapore
      • Bukit Timah, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • National University Hospital of Singapore
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, Pa 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si presume abbiano un carcinoma ovarico epiteliale in stadio II-IV, delle tube di Falloppio o peritoneale primario come diagnosi pre-operatoria

  2. Pazienti programmati per sottoporsi a laparotomia

    *Sia i pazienti ottimali che quelli subottimali saranno eleggibili per lo studio (sono ammissibili i pazienti subottimali, così come quelli sottoposti solo a laparotomia esplorativa).

  3. Stato delle prestazioni ECOG: 0-2
  4. Pazienti che forniscono il consenso per il posizionamento del sistema di porta IP, se randomizzati al regime II (trattamento dello studio: terapia dd-TCip)
  5. Pazienti che dovrebbero ricevere il primo trattamento del protocollo entro 8 settimane dall'intervento di stadiazione completo

  6. Dati di laboratorio ed esame clinico: dati entro 28 giorni prima della data prevista per l'intervento chirurgico

    • Conta dei neutrofili ≧ 1.500 /mm3
    • Conta piastrinica ≧ 100.000 /mm3
    • AST (GOT) ≦ 100 UI/L
    • ALT (GPT) ≦ 100 UI/L
    • Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
    • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
    • Elettrocardiogramma (ECG): pazienti con ECG normale, pazienti asintomatici con ECG anormali che non richiedono intervento medico
    • Neuropatia (sia motoria che sensoriale) ≦ Grado 1 (versione CTCAE 4.0)
  7. Pazienti che dovrebbero sopravvivere più di 3 mesi dalla data di inizio del protocollo di trattamento
  8. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento della registrazione provvisoria (senza limite massimo di età)
  9. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si presume abbiano un tumore maligno borderline dell'ovaio, delle tube di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario
  2. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per trattare la malattia in corso
  3. Pazienti che hanno un tumore maligno sincrono o che sono stati liberi da progressione meno di 5 anni per un tumore maligno metacrono (pazienti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, nonché carcinoma in situ e carcinoma intramucoso curati mediante trattamento locale, sono ammissibili per lo studio)
  4. Pazienti con gravi complicazioni mediche, come gravi malattie cardiache, accidenti cerebrovascolari, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, sanguinamento attivo, ulcera gastrointestinale attiva o grave disturbo neurologico
  5. Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità all'olio di ricino poliossietilato o idrogenato
  6. Pazienti con versamento pleurico che richiede un drenaggio continuo
  7. Pazienti con un'infezione attiva che richiede antibiotici
  8. Pazienti in gravidanza, allattamento o in età fertile
  9. Pazienti con evidenza all'esame obiettivo di tumore al cervello e di eventuali metastasi cerebrali
  10. Pazienti per i quali il completamento di questo studio e/o follow-up è ritenuto inappropriato per qualsiasi motivo
  11. Pazienti con segni/sintomi di polmonite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard: terapia dd-TCiv
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa settimanale più carboplatino concomitante somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel (endovenoso) + Carboplatino (endovenoso)
Paclitaxel (per via endovenosa) + carboplatino (per via endovenosa) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusione endovenosa, giorni 1, 8 e 15 Carboplatino: AUC=6,0, Infusione endovenosa, Giorno 1 Verranno ripetuti in totale da 6 a 8 cicli.
Altri nomi:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatino (BMS), Carboplatino (SANDOZ)
Sperimentale: Trattamento in studio: terapia dd-TCip
Paclitaxel somministrato mediante infusione endovenosa settimanale più carboplatino concomitante somministrato mediante iniezione IP una volta ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel (endovenoso) + Carboplatino (intraperitoneale)
Paclitaxel (endovenoso) + carboplatino (intraperitoneale) Paclitaxel: 80 mg/m2, infusione endovenosa, giorni 1, 8 e 15 Carboplatino: AUC=6,0, Iniezione IP, Giorno 1 Verranno ripetuti in totale da 6 a 8 cicli.
Altri nomi:
  • Paclitaxel (Sawai), (NK), Paraplatino (BMS), Carboplatino (SANDOZ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino all'osservazione di 510 eventi o fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato nello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino all'osservazione di 510 eventi o fino a 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento protocollo, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente una volta all'anno
settimanalmente durante il trattamento protocollo, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente una volta all'anno
Risposta del tumore (solo pazienti con malattia valutabile)
Lasso di tempo: ogni 2 cicli [dopo 2 cicli, dopo 4 cicli, dopo 6 cicli, (dopo 8 cicli)], il tempo di interruzione del protocollo di trattamento e poi almeno una volta all'anno durante il follow-up
ogni 2 cicli [dopo 2 cicli, dopo 4 cicli, dopo 6 cicli, (dopo 8 cicli)], il tempo di interruzione del protocollo di trattamento e poi almeno una volta all'anno durante il follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento protocollo, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente una volta all'anno
settimanalmente durante il trattamento protocollo, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente una volta all'anno
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo ciclo del trattamento protocollare
Dopo l'ultimo ciclo del trattamento protocollare
Valutazioni della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: basale, dopo 3 cicli, 6 cicli, 36 settimane, 60 settimane e 84 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo
basale, dopo 3 cicli, 6 cicli, 36 settimane, 60 settimane e 84 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: basale, dopo 3 cicli, 6 cicli, 36 settimane, 60 settimane e 84 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo
basale, dopo 3 cicli, 6 cicli, 36 settimane, 60 settimane e 84 settimane dall'inizio del trattamento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium

Collaboratori

Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOTIC-001/JGOG3019
  • UMIN000003670 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Medical Information Network = UMIN)
  • jRCTs031180141 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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